AMBULATE VASCADE MVP Samma dag utskrivning retrospektivt register
26 februari 2021 uppdaterad av: Cardiva Medical, Inc.
Ett multicenter, retrospektivt, enarmigt postmarknadsregister för att utvärdera processuella resultatdata med hjälp av Cardiva VASCADE MVP Venous Vascular Closure System (VVCS) för hantering av femoral venotomi efter kateterbaserade förmaksflimmerinterventioner med eller utan annan arytmi utförd via 6-12F procedurhölje med enstaka eller flera åtkomstställen per lem för patienter som skrivs ut samma dag.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
497
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
- Coastal Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla försökspersoner 1) som behandlats för A-Fib med eller utan annan arytmi via kateterablation 2) som fick VASCADE MVP utan någon annan kärlstängningsanordning och 3) skrevs ut samma kalenderdag under det retrospektiva datumintervallet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal;
- Genomgick kateterbaserad ablation för förmaksflimmer med eller utan annan arytmi.
- VASCADE MVP var den enda stängningsanordningen som användes.
- Skrevs ut samma kalenderdag som indexförfarandet.
- Slutförde en SOC-uppföljning > 7 dagar efter proceduren.
Exklusions kriterier:
1. Eventuella ytterligare procedur(er) som involverar femoral arteriell eller venös åtkomst i endera extremiteten inom SOC-uppföljningsperioden enligt definitionen av varje plats (minst 7 dagar efter proceduren)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utskrivning samma dag
Patienter som genomgick a-fib-ablationsprocedurer som stängdes med VASCADE MVP och skrevs ut samma dag.
|
VASCADE MVP Venous Vascular Closure System (VVCS) är indicerat för perkutan stängning av femorala venösa åtkomstställen samtidigt som det minskar tiden till ambulation, total tid efter proceduren, tid till hemostas och tid till utskrivningsberättigande hos patienter som har genomgått kateterbaserad procedurer som använder 6 - 12F innerdiameter (maximalt 15F OD) procedurhylsor, med enstaka eller flera åtkomstställen i en eller båda extremiteterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från komplikationer relaterade till stängning av platsen nästa dag som kräver sjukhusintervention
Tidsram: 1 dag
|
Primärt resultat
|
1 dag
|
|
frekvensen av större komplikationer relaterade till stängning av venåtkomststället
Tidsram: ≥7 dagar
|
Stor komplikationsfrekvens
|
≥7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från procedurrelaterade komplikationer nästa dag som kräver sjukhusintervention
Tidsram: 1 dag
|
Sekundärt resultat
|
1 dag
|
|
Frihet från komplikationer relaterade till stängning av tillträde som kräver sjukhusintervention genom uppföljningskontakt med standardvård
Tidsram: ≥7 dagar
|
Sekundärt resultat
|
≥7 dagar
|
|
mindre komplikationer relaterade till venös åtkomstplats för stängning
Tidsram: ≥7 dagar
|
Mindre komplikationsfrekvens
|
≥7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
8 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
4 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTL 0617
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .