AMBULATE VASCADE MVP 当天出院回顾性登记
2021年2月26日 更新者：Cardiva Medical, Inc.
一项多中心、回顾性、单臂上市后登记，以评估使用 Cardiva VASCADE MVP 静脉血管闭合系统 (VVCS) 进行股静脉切开术的程序结果数据，用于在有或没有其他心律失常的情况下进行的基于导管的心房颤动干预后的股静脉切开术6-12F 手术护套，每肢有一个或多个入口，适用于当天出院的患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
497
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Luis Obispo、California、美国、93401
- Coastal Cardiology
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有受试者 1) 通过导管消融治疗伴或不伴另一种心律失常的房颤；2) 接受 VASCADE MVP 且未使用其他血管闭合装置；以及 3) 在回顾性日期范围内的同一日历日出院。
描述
纳入标准：
- ≥18岁；
- 接受基于导管的心房颤动消融术，伴有或不伴有其他心律失常。
- VASCADE MVP 是唯一使用的封闭装置。
- 与索引程序在同一日历日出院。
- 完成手术后 > 7 天的 SOC 随访。
排除标准：
1. 在每个部位定义的 SOC 随访期内（术后至少 7 天），任何涉及任一肢体股动脉或静脉通路的额外手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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当天出院
接受房颤消融手术的患者使用 VASCADE MVP 关闭并在同一天出院。
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VASCADE MVP 静脉血管闭合系统 (VVCS) 适用于股静脉通路部位的经皮闭合，同时减少接受基于导管的患者的行走时间、术后总时间、止血时间和出院时间使用 6 - 12F 内径（最大 15F 外径）程序护套的程序，在一个或两个肢体中具有单一或多个访问站点。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于需要医院干预的次日通路关闭相关并发症
大体时间：1天
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主要绩效成果
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1天
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主要静脉通路部位闭合相关并发症的发生率
大体时间：≥7天
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主要并发症发生率
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≥7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于需要医院干预的次日手术相关并发症
大体时间：1天
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次要绩效结果
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1天
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通过护理标准跟进联系，免于需要医院干预的进入部位关闭相关并发症
大体时间：≥7天
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次要绩效结果
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≥7天
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轻微的静脉通路部位闭合相关并发症
大体时间：≥7天
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轻微并发症发生率
|
≥7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月9日
初级完成 (实际的)
2021年1月11日
研究完成 (实际的)
2021年2月8日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月26日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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