Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMBULATE VASCADE MVP Ontslag op dezelfde dag Retrospectief register

26 februari 2021 bijgewerkt door: Cardiva Medical, Inc.
Een multi-center, retrospectief post-market register met één arm om gegevens over procedurele resultaten te evalueren met behulp van het Cardiva VASCADE MVP Venous Vascular Closure System (VVCS) voor het beheer van de femorale venotomie na op katheters gebaseerde atriumfibrillatie-interventies met of zonder een andere aritmie uitgevoerd via 6-12F procedurele sheaths met enkele of meerdere toegangsplaatsen per ledemaat voor patiënten die dezelfde dag worden ontslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

497

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Coastal Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen 1) behandeld voor A-Fib met of zonder een andere aritmie via katheterablatie 2) die VASCADE MVP kregen zonder ander vaatafsluitapparaat en 3) werden op dezelfde kalenderdag ontslagen tijdens de retrospectieve periode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar;
  2. Onderging op katheter gebaseerde ablatie voor atriumfibrilleren met of zonder een andere aritmie.
  3. VASCADE MVP was het enige sluitingsapparaat dat werd gebruikt.
  4. Zijn op dezelfde kalenderdag ontslagen als de indexeringsprocedure.
  5. Een SOC-follow-up voltooid > 7 dagen na de procedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Eventuele aanvullende procedure(s) met betrekking tot femorale arteriële of veneuze toegang in een van beide ledematen binnen de SOC-follow-upperiode zoals gedefinieerd door elke locatie (minimaal 7 dagen na de procedure)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontslag op dezelfde dag
Patiënten die a-fib-ablatieprocedures ondergingen die werden gesloten met VASCADE MVP en dezelfde dag werden ontslagen.
Apparaat: VASCADE MVP VVCS
Het VASCADE MVP Veneuze Vasculaire Sluitsysteem (VVCS) is geïndiceerd voor de percutane sluiting van femorale veneuze toegangsplaatsen, terwijl de tijd tot lopen, de totale tijd na de procedure, de tijd tot hemostase en de tijd tot ontslag geschiktheid worden verkort bij patiënten die een kathetergebaseerde behandeling hebben ondergaan. procedures waarbij gebruik wordt gemaakt van 6 - 12F binnendiameter (maximaal 15F OD) procedureschedes, met enkele of meerdere toegangsplaatsen in een of beide ledematen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van complicaties die verband houden met de sluiting van de toegang tot de volgende dag en die ziekenhuisinterventie vereisen
Tijdsspanne: 1 dag
Primair prestatieresultaat
1 dag
aantal belangrijke complicaties bij het sluiten van veneuze toegangsplaatsen
Tijdsspanne: ≥7 dagen
Ernstige complicaties
≥7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van de volgende dag proceduregerelateerde complicaties die ziekenhuisinterventie vereisen
Tijdsspanne: 1 dag
Secundair prestatieresultaat
1 dag
Vrij zijn van complicaties die verband houden met sluiting van de toegangsplaats en die ziekenhuisinterventie vereisen door middel van follow-upcontact volgens de standaardzorg
Tijdsspanne: ≥7 dagen
Secundair prestatieresultaat
≥7 dagen
kleine complicaties die verband houden met de sluiting van de veneuze toegangsplaats
Tijdsspanne: ≥7 dagen
Kleine complicaties
≥7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiva Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTL 0617

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren