Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMBULATE VASCADE MVP Same Day Discharge Retrospective Registry

perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: Cardiva Medical, Inc.
Monikeskus, retrospektiivinen, yksihaarainen markkinoiden jälkeinen rekisteri, jolla voidaan arvioida toimenpiteiden tuloksia käyttämällä Cardiva VASCADE MVP Venous Vascular Closure System (VVCS) -järjestelmää reisiluun venotomian hallintaan katetriin perustuvien eteisvärinän interventioiden jälkeen tai ilman muuta rytmihäiriötä, joka suoritetaan 6-12F toimenpidetuppeja, joissa on yksi tai useampi pääsy raajaa kohti potilaille, jotka kotiutuvat samana päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

497

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Coastal Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki koehenkilöt 1) joita hoidettiin A-Fib:n vuoksi toisella rytmihäiriöllä tai ilman katetriablaatiota 2) jotka saivat VASCADE MVP:tä ilman muuta verisuonten sulkemislaitetta ja 3) kotiutettiin samana kalenteripäivänä retrospektiivisen ajanjakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuoden ikä;
  2. Tehtiin katetripohjainen ablaatio eteisvärinän vuoksi toisen rytmihäiriön kanssa tai ilman sitä.
  3. VASCADE MVP oli ainoa käytetty suljinlaite.
  4. Irtisanottiin samana kalenteripäivänä kuin indeksimenettely.
  5. Suoritettu SOC-seuranta > 7 päivää toimenpiteen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki lisätoimenpiteet, joihin liittyy reisivaltimo- tai laskimopääsy jompaankumpaan raajaan SOC-seurantajakson aikana kunkin kohdan määrittelemällä tavalla (vähintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Purkaminen samana päivänä
Potilaat, joille tehtiin a-fib-ablaatio, jotka suljettiin VASCADE MVP:llä ja kotiutettiin samana päivänä.
Laite: VASCADE MVP VVCS
VASCADE MVP Venous Vascular Closure System (VVCS) on tarkoitettu reisiluun laskimon sisäänpääsykohtien perkutaaniseen sulkemiseen ja lyhentää samalla liikkeelle kuluvaa aikaa, toimenpiteen jälkeistä kokonaisaikaa, hemostaasin saavuttamiseen kuluvaa aikaa ja kotiutusaikaa potilailla, joille on tehty katetripohjainen hoito. menettelyt, joissa käytetään 6-12F sisähalkaisijaa (enintään 15F OD) proseduurisuojuksia, joissa yhdessä tai molemmissa raajoissa on yksi tai useampi pääsypiste.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus seuraavan päivän pääsystä paikan sulkemiseen liittyviin komplikaatioihin, jotka vaativat sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 1 päivä
Ensisijainen suoritustulos
1 päivä
suurten laskimopääsykohdan sulkeutumiseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: ≥7 päivää
Suurten komplikaatioiden määrä
≥7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus seuraavan päivän toimenpiteeseen liittyvistä komplikaatioista, jotka vaativat sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 1 päivä
Toissijainen suoritustulos
1 päivä
Vapaa pääsy paikan sulkemiseen liittyvistä komplikaatioista, jotka vaativat sairaalahoitoa tavanomaisen hoidon seurantakontaktin avulla
Aikaikkuna: ≥7 päivää
Toissijainen suoritustulos
≥7 päivää
pienet laskimotukikohdan sulkeutumiseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: ≥7 päivää
Pieni komplikaatioaste
≥7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiva Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTL 0617

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset VASCADE MVP VVCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa