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AMBULATE VASCADE MVP 당일 퇴원 소급 등록

2021년 2월 26일 업데이트: Cardiva Medical, Inc.
카테터 기반 심방 세동 개입 후 대퇴 정맥 절개술 관리를 위해 Cardiva VASCADE MVP VVCS(Venous Vascular Closure System)를 사용하여 시술 결과 데이터를 평가하기 위한 다중 센터, 후향적, 단일 팔 사후 시장 레지스트리 6-12F 같은 날 퇴원하는 환자를 위해 사지당 단일 또는 다중 접근 부위가 있는 절차용 덮개.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

497

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • Coastal Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1) 카테터 절제술을 통해 또 다른 부정맥이 있거나 없는 A-Fib 치료를 받은 모든 피험자 2) 다른 혈관 폐쇄 장치 없이 VASCADE MVP를 받았고 3) 후향적 날짜 범위 동안 같은 날짜에 퇴원했습니다.

설명

포함 기준:

  1. ≥18세;
  2. 다른 부정맥을 동반하거나 동반하지 않는 심방 세동에 대해 카테터 기반 절제술을 받았습니다.
  3. VASCADE MVP는 사용된 유일한 폐쇄 장치였습니다.
  4. 인덱스 절차와 같은 날짜에 퇴원했습니다.
  5. 절차 후 > 7일 후에 SOC 후속 조치를 완료했습니다.

제외 기준:

1. 각 부위에서 정의한 SOC 후속 조치 기간(시술 후 최소 7일) 내에 한 사지에서 대퇴 동맥 또는 정맥 접근을 포함하는 모든 추가 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
당일 퇴원
VASCADE MVP로 폐쇄되고 같은 날 퇴원한 심방세동 절제술을 받는 환자.
장치: VASCADE MVP VVCS
VASCADE MVP 정맥 혈관 폐쇄 시스템(VVCS)은 카테터 기반 시술을 받은 환자의 보행 시간, 총 시술 후 시간, 지혈 시간 및 퇴원 적격성 시간을 줄이면서 대퇴 정맥 접근 부위의 경피적 폐쇄에 사용됩니다. 6 - 12F 내경(최대 15F OD) 절차 덮개를 사용하는 절차, 한쪽 또는 양쪽 팔다리에 단일 또는 다중 액세스 사이트가 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 개입이 필요한 다음날 접근 부위 폐쇄 관련 합병증으로부터의 자유
기간: 1 일
주요 성과
1 일
주요 정맥 접근 부위 폐쇄 관련 합병증의 비율
기간: ≥7일
주요 합병증 발생률
≥7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 개입이 필요한 다음날 절차 관련 합병증으로부터의 자유
기간: 1 일
2차 성과 결과
1 일
표준 치료 후속 연락을 통해 병원 개입이 필요한 접근 부위 폐쇄 관련 합병증이 없음
기간: ≥7일
2차 성과 결과
≥7일
경미한 정맥 접근 부위 폐쇄 관련 합병증
기간: ≥7일
경미한 합병증 비율
≥7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiva Medical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTL 0617

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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