Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMBULATE VASCADE MVP Samme Day Decharge Retrospective Registry

26. februar 2021 opdateret af: Cardiva Medical, Inc.
Et multicenter, retrospektivt enkeltarmspostmarkedsregister til evaluering af proceduremæssige udfaldsdata ved hjælp af Cardiva VASCADE MVP Venous Vascular Closure System (VVCS) til håndtering af femoral venotomi efter kateterbaserede atrieflimreninterventioner med eller uden anden arytmi udført via 6-12F procedureskeder med enkelt eller flere adgangssteder pr. lem til patienter, der udskrives samme dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

497

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Coastal Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner 1) behandlet for A-Fib med eller uden anden arytmi via kateterablation 2) som modtog VASCADE MVP uden anden vaskulær lukkeanordning og 3) blev udskrevet den samme kalenderdag i det retrospektive datointerval.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år;
  2. Gennemgik kateterbaseret ablation for atrieflimren med eller uden anden arytmi.
  3. VASCADE MVP var den eneste lukkeanordning, der blev brugt.
  4. Blev udskrevet samme kalenderdag som indeksproceduren.
  5. Fuldførte en SOC-opfølgning > 7 dage efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver yderligere procedure, der involverer femoral arteriel eller venøs adgang i begge lemmer inden for SOC-opfølgningsperioden som defineret af hvert sted (minimum 7 dage efter proceduren)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udskrivelse samme dag
Patienter, der gennemgår a-fib-ablationsprocedurer, som blev lukket med VASCADE MVP og blev udskrevet samme dag.
Enhed: VASCADE MVP VVCS
VASCADE MVP Venous Vascular Closure System (VVCS) er indiceret til perkutan lukning af femorale venøse adgangssteder, samtidig med at det reducerer tid til ambulation, total tid efter proceduren, tid til hæmostase og tid til udskrivelse hos patienter, der har gennemgået kateterbaseret procedurer, der anvender 6 - 12F indre diameter (maksimalt 15F OD) procedureske hylstre, med enkelte eller flere adgangssteder i en eller begge lemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra komplikationer i forbindelse med lukning af webstedet næste dag, der kræver hospitalsintervention
Tidsramme: 1 dag
Primært præstationsresultat
1 dag
hyppigheden af ​​større venøse adgangsstedslukningsrelaterede komplikationer
Tidsramme: ≥7 dage
Større komplikationsrate
≥7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra procedure-relaterede komplikationer næste dag, der kræver hospitalsindgreb
Tidsramme: 1 dag
Sekundært præstationsresultat
1 dag
Frihed for komplikationer i forbindelse med lukkede adgangssteder, der kræver hospitalsintervention gennem opfølgningskontakt med standardbehandling
Tidsramme: ≥7 dage
Sekundært præstationsresultat
≥7 dage
mindre komplikationer i forbindelse med venøs adgang til lukkestedet
Tidsramme: ≥7 dage
Mindre komplikationsrate
≥7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiva Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTL 0617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med VASCADE MVP VVCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner