Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMBULATE VASCADE MVP Rejestr retrospektywny wypisu tego samego dnia

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Cardiva Medical, Inc.
Wieloośrodkowy, retrospektywny, jednoramienny rejestr postmarketingowy do oceny danych dotyczących wyników procedur z użyciem systemu zamykania naczyń żylnych Cardiva VASCADE MVP (VVCS) do leczenia wenotomii udowej po interwencjach migotania przedsionków z użyciem cewnika, z inną arytmią lub bez innej arytmii, wykonywanych za pomocą Osłony zabiegowe 6-12F z jednym lub wieloma miejscami dostępu na kończynę dla pacjentów wypisywanych tego samego dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

497

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Coastal Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci 1) leczeni z powodu A-Fib z inną arytmią lub bez innej arytmii poprzez ablację przezcewnikową 2) którzy otrzymali VASCADE MVP bez żadnego innego urządzenia do zamykania naczyń i 3) zostali wypisani tego samego dnia kalendarzowego w retrospektywnym zakresie dat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat;
  2. Przeszedł ablację przezcewnikową z powodu migotania przedsionków z inną arytmią lub bez niej.
  3. Jedynym zastosowanym urządzeniem zamykającym było VASCADE MVP.
  4. Zostali zwolnieni tego samego dnia kalendarzowego co procedura indeksowania.
  5. Ukończono obserwację SOC > 7 dni po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie dodatkowe procedury obejmujące dostęp do tętnicy udowej lub dostępu żylnego w dowolnej kończynie w okresie obserwacji SOC określonym dla każdego ośrodka (minimum 7 dni po zabiegu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wypis tego samego dnia
Pacjenci poddawani zabiegom ablacji a-fib, którzy zostali zamknięci za pomocą VASCADE MVP i zostali wypisani tego samego dnia.
Urządzenie: VASCADE MVP VVCS
System VASCADE MVP Venous Vascular Closure System (VVCS) jest wskazany do przezskórnego zamykania miejsc dostępu żylnego udowego przy jednoczesnym skróceniu czasu do chodzenia, całkowitego czasu po zabiegu, czasu do hemostazy i czasu do wypisania kwalifikującego się u pacjentów, którzy przeszli cewnikowanie procedury z wykorzystaniem osłon zabiegowych o średnicy wewnętrznej 6–12F (maksymalnie 15F OD), z jednym lub wieloma miejscami dostępu w jednej lub obu kończynach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od powikłań związanych z zamknięciem miejsca dostępu następnego dnia, wymagających interwencji szpitalnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Podstawowy wynik wydajności
1 dzień
odsetek powikłań związanych z zamknięciem miejsca dostępu żylnego
Ramy czasowe: ≥7 dni
Główny wskaźnik komplikacji
≥7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od powikłań związanych z zabiegiem następnego dnia wymagających interwencji szpitalnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik drugorzędny
1 dzień
Wolność od powikłań związanych z zamknięciem miejsca dostępu wymagających interwencji szpitalnej poprzez kontakt kontrolny w ramach standardowej opieki
Ramy czasowe: ≥7 dni
Wynik drugorzędny
≥7 dni
drobne powikłania związane z zamknięciem miejsca dostępu żylnego
Ramy czasowe: ≥7 dni
Drobny wskaźnik komplikacji
≥7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiva Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTL 0617

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VASCADE MVP VVCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj