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AMBULATE VASCADE MVP Registro retrospettivo delle dimissioni in giornata

26 febbraio 2021 aggiornato da: Cardiva Medical, Inc.
Un registro post-market multicentrico, retrospettivo, a braccio singolo per valutare i dati sugli esiti procedurali utilizzando il Cardiva VASCADE MVP Venous Vascular Closure System (VVCS) per la gestione della venotomia femorale dopo interventi di fibrillazione atriale basati su catetere con o senza un'altra aritmia eseguita tramite Camicie procedurali 6-12F con accesso singolo o multiplo per arto per pazienti dimessi lo stesso giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

497

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Coastal Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti 1) trattati per A-Fib con o senza un'altra aritmia tramite ablazione transcatetere 2) che hanno ricevuto VASCADE MVP senza altro dispositivo di chiusura vascolare e 3) sono stati dimessi lo stesso giorno di calendario durante l'intervallo di date retrospettivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età;
  2. Sottoposto ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale con o senza un'altra aritmia.
  3. VASCADE MVP è stato l'unico dispositivo di chiusura utilizzato.
  4. Sono stati dimessi lo stesso giorno di calendario della procedura dell'indice.
  5. Completato un follow-up SOC > 7 giorni dopo la procedura.

Criteri di esclusione:

1. Eventuali procedure aggiuntive che coinvolgono l'accesso arterioso o venoso femorale in uno degli arti entro il periodo di follow-up SOC come definito da ciascun centro (minimo 7 giorni dopo la procedura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stesso giorno di scarico
Pazienti sottoposti a procedure di ablazione della fibrillazione atriale che sono stati chiusi con VASCADE MVP e sono stati dimessi lo stesso giorno.
Dispositivo: VASCADE MVP VVCS
Il sistema di chiusura vascolare venosa VASCADE MVP (VVCS) è indicato per la chiusura percutanea dei siti di accesso venoso femorale, riducendo al tempo stesso il tempo di deambulazione, il tempo totale post-procedura, il tempo di emostasi e il tempo di idoneità alla dimissione nei pazienti sottoposti a catetere procedure che utilizzano guaine procedurali di diametro interno 6 - 12F (massimo 15F OD), con siti di accesso singoli o multipli in uno o entrambi gli arti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalle complicanze legate alla chiusura del sito di accesso il giorno successivo che richiedono un intervento ospedaliero
Lasso di tempo: 1 giorno
Risultato delle prestazioni primarie
1 giorno
tasso di complicanze correlate alla chiusura del sito di accesso venoso maggiore
Lasso di tempo: ≥7 giorni
Tasso di complicanze maggiori
≥7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalle complicanze correlate alla procedura del giorno successivo che richiedono un intervento ospedaliero
Lasso di tempo: 1 giorno
Risultato della prestazione secondaria
1 giorno
Libertà dalle complicazioni legate alla chiusura del sito di accesso che richiedono un intervento ospedaliero attraverso il contatto di follow-up standard di cura
Lasso di tempo: ≥7 giorni
Risultato della prestazione secondaria
≥7 giorni
complicanze secondarie legate alla chiusura del sito di accesso venoso
Lasso di tempo: ≥7 giorni
Tasso di complicanze minori
≥7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiva Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTL 0617

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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