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AMBULATE VASCADE MVP Registro retrospectivo de alta el mismo día

26 de febrero de 2021 actualizado por: Cardiva Medical, Inc.
Un registro posterior a la comercialización de un solo brazo, retrospectivo y multicéntrico para evaluar los datos de resultados de los procedimientos utilizando el sistema de cierre vascular venoso (VVCS) Cardiva VASCADE MVP para el manejo de la venotomía femoral después de intervenciones de fibrilación auricular basadas en catéter con o sin otra arritmia realizada a través de Vainas de procedimiento 6-12F con sitios de acceso únicos o múltiples por extremidad para pacientes que son dados de alta el mismo día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

497

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Coastal Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos 1) tratados por A-Fib con o sin otra arritmia mediante ablación con catéter 2) que recibieron VASCADE MVP sin otro dispositivo de cierre vascular y 3) fueron dados de alta el mismo día calendario durante el intervalo de fechas retrospectivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años de edad;
  2. Se sometió a ablación con catéter para fibrilación auricular con o sin otra arritmia.
  3. VASCADE MVP fue el único dispositivo de cierre utilizado.
  4. Fueron dados de alta el mismo día natural del procedimiento índice.
  5. Completó un seguimiento SOC> 7 días después del procedimiento.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier procedimiento adicional que involucre acceso femoral arterial o venoso en cualquiera de las extremidades dentro del período de seguimiento del SOC según lo definido por cada sitio (mínimo 7 días después del procedimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Alta el mismo día
Pacientes sometidos a procedimientos de ablación de fibrilación auricular que se cerraron con VASCADE MVP y fueron dados de alta el mismo día.
Dispositivo: VASCADE MVP VVCS
El sistema de cierre vascular venoso (VVCS) VASCADE MVP está indicado para el cierre percutáneo de los sitios de acceso venoso femoral mientras se reduce el tiempo de deambulación, el tiempo total posterior al procedimiento, el tiempo de hemostasia y el tiempo de elegibilidad para el alta en pacientes que se han sometido a cirugía con catéter. Procedimientos que utilizan vainas de procedimiento de 6 a 12 F de diámetro interno (máximo 15 F de DE), con sitios de acceso únicos o múltiples en una o ambas extremidades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de complicaciones relacionadas con el cierre del sitio de acceso al día siguiente que requieren intervención hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 día
Resultado de rendimiento primario
1 día
tasa de complicaciones relacionadas con el cierre del sitio de acceso venoso mayor
Periodo de tiempo: ≥7 días
Tasa de complicaciones mayores
≥7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento al día siguiente que requieran intervención hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 día
Resultado de rendimiento secundario
1 día
Ausencia de complicaciones relacionadas con el cierre del sitio de acceso que requieren intervención hospitalaria a través del contacto de seguimiento de atención estándar
Periodo de tiempo: ≥7 días
Resultado de rendimiento secundario
≥7 días
complicaciones menores relacionadas con el cierre del sitio de acceso venoso
Periodo de tiempo: ≥7 días
Tasa de complicaciones menores
≥7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiva Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTL 0617

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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