AMBULATE VASCADE MVP Registre rétrospectif des sorties le jour même
26 février 2021 mis à jour par: Cardiva Medical, Inc.
Un registre post-commercialisation multicentrique, rétrospectif et à un seul bras pour évaluer les données de résultats procéduraux à l'aide du système de fermeture vasculaire veineuse (VVCS) Cardiva VASCADE MVP pour la gestion de la veinotomie fémorale après des interventions de fibrillation auriculaire par cathéter avec ou sans autre arythmie réalisée via Gaines procédurales 6-12F avec un ou plusieurs sites d'accès par membre pour les patients qui sortent le même jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
497
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
- Coastal Cardiology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les sujets 1) traités pour A-Fib avec ou sans autre arythmie par ablation par cathéter 2) qui ont reçu VASCADE MVP sans autre dispositif de fermeture vasculaire et 3) sont sortis le même jour calendaire pendant la plage de dates rétrospective.
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans ;
- A subi une ablation par cathéter pour fibrillation auriculaire avec ou sans autre arythmie.
- VASCADE MVP était le seul dispositif de fermeture utilisé.
- Ont été libérés le même jour calendaire que la procédure d'indexation.
- A effectué un suivi SOC > 7 jours après la procédure.
Critère d'exclusion:
1. Toute procédure supplémentaire impliquant un accès artériel ou veineux fémoral dans l'un ou l'autre des membres pendant la période de suivi SOC telle que définie par chaque site (minimum 7 jours après la procédure)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sortie le jour même
Patients subissant des procédures d'ablation a-fib qui ont été fermés avec VASCADE MVP et sont sortis le même jour.
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Le système de fermeture vasculaire veineuse VASCADE MVP (VVCS) est indiqué pour la fermeture percutanée des sites d'accès veineux fémoraux tout en réduisant le temps de marche, le temps total post-procédure, le temps d'hémostase et le temps d'éligibilité à la sortie chez les patients qui ont subi un cathéter procédures utilisant des gaines procédurales de 6 à 12F de diamètre intérieur (maximum 15F OD), avec des sites d'accès uniques ou multiples dans un ou les deux membres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de complications liées à la fermeture du site d'accès le lendemain nécessitant une intervention hospitalière
Délai: Un jour
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Résultat de performance principal
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Un jour
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taux de complications majeures liées à la fermeture du site d'accès veineux
Délai: ≥7 jours
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Taux de complications majeures
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≥7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de complications liées à la procédure le lendemain nécessitant une intervention hospitalière
Délai: Un jour
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Résultat de performance secondaire
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Un jour
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Absence de complications liées à la fermeture du site d'accès nécessitant une intervention hospitalière grâce à un contact de suivi standard
Délai: ≥7 jours
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Résultat de performance secondaire
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≥7 jours
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complications mineures liées à la fermeture du site d'accès veineux
Délai: ≥7 jours
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Taux de complications mineures
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≥7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
11 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Première publication (RÉEL)
4 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTL 0617
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .