AMBULATE VASCADE MVP Ретроспективный реестр выписки в тот же день
26 февраля 2021 г. обновлено: Cardiva Medical, Inc.
Многоцентровый, ретроспективный, односторонний пострегистрационный регистр для оценки данных об исходах процедур с использованием системы закрытия венозных сосудов Cardiva VASCADE MVP (VVCS) для ведения бедренной венотомии после катетерных вмешательств по поводу мерцательной аритмии с или без другой аритмии, выполненной через Процедурные интродьюсеры 6-12F с одним или несколькими доступами на конечность для пациентов, выписанных в тот же день.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
497
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
- Coastal Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все субъекты 1) получали лечение по поводу А-фибрилляции с другой аритмией или без нее с помощью катетерной аблации 2) получавшие VASCADE MVP без другого устройства для закрытия сосудов и 3) были выписаны в один и тот же календарный день в течение ретроспективного диапазона дат.
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет;
- Проведена катетерная абляция мерцательной аритмии с другой аритмией или без нее.
- VASCADE MVP был единственным используемым закрывающим устройством.
- Выписаны в тот же календарный день, что и индексная процедура.
- Завершено последующее наблюдение SOC > 7 дней после процедуры.
Критерий исключения:
1. Любая дополнительная(ые) процедура(ы), включающая бедренный артериальный или венозный доступ на любой конечности в течение периода наблюдения SOC, как определено каждым центром (минимум 7 дней после процедуры)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выписка в тот же день
Пациенты, подвергшиеся процедурам аблации фиброфибрилл, которые были закрыты с помощью VASCADE MVP и были выписаны в тот же день.
|
Система VASCADE MVP Venous Vascular Closure System (VVCS) предназначена для чрескожного закрытия мест доступа к бедренным венам с одновременным сокращением времени до ходьбы, общего времени после процедуры, времени до гемостаза и времени до выписки у пациентов, перенесших катетерную катетеризацию. процедуры с использованием процедурных тубусов с внутренним диаметром 6–12F (максимальный наружный диаметр 15F) с одним или несколькими доступами в одной или обеих конечностях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от осложнений, связанных с закрытием места доступа на следующий день, требующих вмешательства больницы
Временное ограничение: 1 день
|
Основной результат производительности
|
1 день
|
|
частота осложнений, связанных с закрытием места крупного венозного доступа
Временное ограничение: ≥7 дней
|
Частота основных осложнений
|
≥7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие осложнений, связанных с процедурой на следующий день, требующих стационарного вмешательства
Временное ограничение: 1 день
|
Вторичный результат производительности
|
1 день
|
|
Свобода от осложнений, связанных с закрытием места доступа, требующих вмешательства больницы, благодаря стандартному последующему контакту
Временное ограничение: ≥7 дней
|
Вторичный результат производительности
|
≥7 дней
|
|
незначительные осложнения, связанные с закрытием места венозного доступа
Временное ограничение: ≥7 дней
|
Частота незначительных осложнений
|
≥7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTL 0617
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .