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AMBULATE VASCADE MVP Retrospektive Entlassung am selben Tag

26. Februar 2021 aktualisiert von: Cardiva Medical, Inc.
Ein multizentrisches, retrospektives, einarmiges Post-Market-Register zur Bewertung von Verfahrensergebnissen unter Verwendung des Cardiva VASCADE MVP Venous Vascular Closure System (VVCS) für das Management der femoralen Venotomie nach katheterbasierten Vorhofflimmern-Interventionen mit oder ohne einer anderen Arrhythmie, die über durchgeführt wurde 6-12F Verfahrensschäfte mit einem oder mehreren Zugangsstellen pro Extremität für Patienten, die am selben Tag entlassen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

497

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Coastal Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, 1) die wegen A-Fib mit oder ohne eine andere Arrhythmie über eine Katheterablation behandelt wurden, 2) die VASCADE MVP ohne andere Gefäßverschlussvorrichtung erhielten und 3) wurden am selben Kalendertag während des retrospektiven Datumsbereichs entlassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt;
  2. Unterzog sich einer kathetergestützten Ablation wegen Vorhofflimmerns mit oder ohne andere Arrhythmie.
  3. VASCADE MVP war das einzige verwendete Verschlussgerät.
  4. Wurden am selben Kalendertag wie das Indexverfahren entlassen.
  5. Abgeschlossene SOC-Follow-up > 7 Tage nach dem Eingriff.

Ausschlusskriterien:

1. Alle zusätzlichen Eingriffe, die einen femoralen arteriellen oder venösen Zugang in einer der Extremitäten innerhalb des SOC-Nachsorgezeitraums beinhalten, wie von jedem Standort definiert (mindestens 7 Tage nach dem Eingriff)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entlassung am selben Tag
Patienten, die sich einer a-Fib-Ablation unterzogen, die mit VASCADE MVP geschlossen und am selben Tag entlassen wurden.
Gerät: VASCADE MVP VVCS
Das VASCADE MVP Venous Vascular Closure System (VVCS) ist für den perkutanen Verschluss von femoralen Venenzugangsstellen indiziert und reduziert gleichzeitig die Zeit bis zur Gehfähigkeit, die Gesamtzeit nach dem Eingriff, die Zeit bis zur Hämostase und die Zeit bis zur Entlassung bei Patienten, die sich einer katheterbasierten Behandlung unterzogen haben Eingriffe mit einem Innendurchmesser von 6 - 12 F (maximal 15 F Außendurchmesser) für Eingriffshüllen mit einzelnen oder mehreren Zugangsstellen in einem oder beiden Gliedmaßen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Schließen der Zugangsstelle am nächsten Tag, die einen Krankenhauseingriff erfordern
Zeitfenster: 1 Tag
Primäres Leistungsergebnis
1 Tag
Rate von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verschluss der Hauptvenenzugangsstelle
Zeitfenster: ≥7 Tage
Rate schwerer Komplikationen
≥7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von verfahrensbedingten Komplikationen am nächsten Tag, die einen Krankenhauseingriff erfordern
Zeitfenster: 1 Tag
Sekundäres Leistungsergebnis
1 Tag
Freiheit von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verschluss der Zugangsstelle, die einen Krankenhauseingriff erfordern, durch Nachsorgekontakt nach Standardbehandlung
Zeitfenster: ≥7 Tage
Sekundäres Leistungsergebnis
≥7 Tage
geringfügige Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verschluss der venösen Zugangsstelle
Zeitfenster: ≥7 Tage
Kleinere Komplikationsrate
≥7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiva Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTL 0617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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