慢性自然蕁麻疹患者におけるCDX-0159の研究
2023年7月17日 更新者：Celldex Therapeutics
慢性自然蕁麻疹患者における追加療法としての CDX-0159 の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 1 相複数用量漸増試験
これは、慢性自然蕁麻疹患者における CDX-0159 の複数回投与の安全性を判断するための研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、抗ヒスタミン薬による治療にもかかわらず症状が残る慢性自然蕁麻疹患者におけるCDX-0159の漸増用量の安全性、薬力学、および薬物動態を調査することです。
最長 2 週間のスクリーニング期間、12 週間の二重盲検治療期間、および治療後の 12 週間のフォローアップ期間があります。 患者は、抗ヒスタミン療法の追加療法として CDX-0159 またはプラセボを複数回投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Arizona Allergy & Immunology Research
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kanarek Allergy Asthma & Immunology
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136-7028
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- AARA Research
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 18～75歳の男女。
-H1-抗ヒスタミン薬を単独で使用するか、H2-抗ヒスタミン薬および/またはロイコトリエン受容体拮抗薬と組み合わせて使用するにもかかわらず、慢性自然蕁麻疹（CSU）の診断：
- -CSUの診断が6か月以上。
- -現在H1-抗ヒスタミン薬を使用しているにもかかわらず、訪問1の前の任意の時点で連続6週間以上のかゆみと蕁麻疹の存在。
- -治療前7日間のUAS7が>/= 16およびHSS7が>/= 8
- スクリーニング受診日のいずれかで、クリニック内 UAS >/= 4
- -H1-抗ヒスタミン薬を単独で、またはH2-抗ヒスタミン薬および/またはロイコトリエン受容体拮抗薬と組み合わせて、研究登録の直前および研究全体で少なくとも3日間使用。
- -CSU以外に、追加のリスクを引き起こしたり、研究手順を妨げたりするような他の重大な病状はありません。
- 正常な血球数と肝機能検査。
- 出産の可能性のある男性と女性の両方が、研究中および治療後150日間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
- -研究期間中、毎日の症状の電子日記を記入し、研究訪問スケジュールを順守する意思と能力があります。
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 慢性蕁麻疹の明確な原因。
- -既知のHIV、B型肝炎またはC型肝炎感染。
- -治験薬投与前4週間以内の生ワクチンによる予防接種（被験者は、治験中の予防接種を避けることに同意する必要があります）。 注射用の季節性インフルエンザなどの不活化ワクチンは許可されています。
- アナフィラキシーの病歴。
あなたが研究の資格があることを確認するために、あなたの治験担当医があなたと一緒に検討する追加の基準があります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CDX-0159
CDX-0159 4 ～ 8 週間ごと
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静脈内投与
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
4～8週間ごとに生理食塩水
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静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度によって評価される安全性
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（最後の経過観察）まで
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薬物関連の有害事象によって決定される、CDX-0159の複数回の漸増用量の安全性
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1日目（初回投与）から169日目（最後の経過観察）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態評価
時間枠：1日目（初回投与前）から169日目（最終経過観察）まで
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CDX-0159血清濃度は、指定された来院時に測定されます
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1日目（初回投与前）から169日目（最終経過観察）まで
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薬力学的評価
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（最後の経過観察）まで
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CDX-0159 とプラセボを投与された患者における蕁麻疹活動スコア (UAS7) のベースラインからの変化
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1日目（初回投与）から169日目（最後の経過観察）まで
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薬力学的評価
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（最後の経過観察）まで
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CDX-0159 とプラセボを投与された患者の蕁麻疹重症度スコア (HSS7) のベースラインからの変化
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1日目（初回投与）から169日目（最後の経過観察）まで
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薬力学的評価
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（最後の経過観察）まで
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CDX-0159 とプラセボを投与された患者のかゆみ重症度スコア (ISS7) のベースラインからの変化
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1日目（初回投与）から169日目（最後の経過観察）まで
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薬力学的評価
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（最後の経過観察）
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CDX-0159 とプラセボを投与された患者における蕁麻疹コントロール テスト (UCT) のベースラインの変化
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1日目（初回投与）から169日目（最後の経過観察）
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薬力学的評価
時間枠：1日目（初回投与前）から169日目（最終経過観察）まで
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幹細胞因子レベルに対するCDX-0159の効果
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1日目（初回投与前）から169日目（最終経過観察）まで
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薬力学的評価
時間枠：1日目（初回投与前）から169日目（最終経過観察）まで
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トリプターゼに対する CDX-0159 の効果
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1日目（初回投与前）から169日目（最終経過観察）まで
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安全性評価
時間枠：1日目（投与前）から169日目（最終経過観察）まで
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抗CDX-0159抗体の発生を測定することによる免疫原性の評価
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1日目（投与前）から169日目（最終経過観察）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月24日
一次修了 (実際)
2023年1月17日
研究の完了 (実際)
2023年1月17日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月31日
最初の投稿 (実際)
2020年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。