CDX-0159在慢性自发性荨麻疹患者中的研究
2023年7月17日 更新者：Celldex Therapeutics
一项随机、双盲、安慰剂对照、1 期多剂量递增研究，以评估 CDX-0159 作为慢性自发性荨麻疹患者附加疗法的安全性、药代动力学和药效学
这是一项确定多剂量 CDX-0159 在慢性自发性荨麻疹患者中的安全性的研究。
研究概览
详细说明
该研究的目的是探讨递增剂量的 CDX-0159 在接受抗组胺药治疗后仍有症状的慢性自发性荨麻疹患者中的安全性、药效学和药代动力学。
有长达 2 周的筛选期、12 周的双盲治疗期和治疗后 12 周的随访期。 患者将接受多剂量的 CDX-0159 或安慰剂作为抗组胺药的补充疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charite University
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Arizona Allergy & Immunology Research
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Clinical Research
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Tampa、Florida、美国、33613
- ForCare Clinical Research
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
- Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Kanarek Allergy Asthma & Immunology
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136-7028
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、美国、02914
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- AARA Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 男女不限，18-75岁。
尽管单独使用 H1 抗组胺药或与 H2 抗组胺药和/或白三烯受体拮抗剂联合使用，仍诊断为慢性自发性荨麻疹 (CSU)，定义如下：
- CSU 诊断 >/= 6 个月。
- 尽管目前正在使用 H1 抗组胺药，但在第 1 次就诊前的任何时间出现瘙痒和荨麻疹 >/= 连续 6 周。
- 治疗前 7 天内 UAS7 >/= 16 和 HSS7 >/= 8
- 在筛选访视日之一的临床 UAS >/= 4
- 单独使用 H1 抗组胺药或与 H2 抗组胺药和/或白三烯受体拮抗剂联合使用至少 3 天，然后再进入研究并贯穿整个研究。
- 除 CSU 外，没有其他会导致额外风险或干扰研究程序的重大医疗状况。
- 血细胞计数和肝功能检查正常。
- 有生育能力的男性和女性都必须同意在研究期间和治疗后的 150 天内使用高效避孕药具。
- 愿意并能够在研究期间完成每日症状电子日记，并遵守研究访视时间表。
关键排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 明确定义慢性荨麻疹的原因。
- 已知的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 在研究药物给药前 4 周内接种活疫苗（受试者必须同意在研究期间避免接种疫苗）。 允许注射用季节性流感等灭活疫苗。
- 过敏反应史。
您的研究医生将与您一起审查其他标准，以确认您有资格参加该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CDX-0159
CDX-0159 每 4-8 周一次
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静脉内给药
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安慰剂比较：生理盐水
每 4-8 周一次生理盐水
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静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件的发生率和严重程度评估的安全性
大体时间：从第 1 天（第一次给药）到第 169 天（最后一次随访）
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根据药物相关不良事件确定的多次递增剂量 CDX-0159 的安全性
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从第 1 天（第一次给药）到第 169 天（最后一次随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学评价
大体时间：从第 1 天（第一次给药前）到第 169 天（最后一次随访）
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将在特定访问时测量 CDX-0159 血清浓度
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从第 1 天（第一次给药前）到第 169 天（最后一次随访）
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药效学评价
大体时间：从第 1 天（第一次给药）到第 169 天（最后一次随访）
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接受 CDX-0159 与安慰剂的患者荨麻疹活动评分 (UAS7) 从基线的变化
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从第 1 天（第一次给药）到第 169 天（最后一次随访）
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药效学评价
大体时间：从第 1 天（第一次给药）到第 169 天（最后一次随访）
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接受 CDX-0159 与安慰剂治疗的患者荨麻疹严重程度评分 (HSS7) 从基线的变化
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从第 1 天（第一次给药）到第 169 天（最后一次随访）
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药效学评价
大体时间：从第 1 天（第一次给药）到第 169 天（最后一次随访）
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接受 CDX-0159 与安慰剂治疗的患者瘙痒严重程度评分 (ISS7) 从基线的变化
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从第 1 天（第一次给药）到第 169 天（最后一次随访）
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药效学评价
大体时间：第 1 天（第一次给药）至第 169 天（最后一次随访）
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接受 CDX-0159 与安慰剂治疗的患者荨麻疹控制试验 (UCT) 基线的变化
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第 1 天（第一次给药）至第 169 天（最后一次随访）
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药效学评价
大体时间：从第 1 天（第一次给药前）到第 169 天（最后一次随访）
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CDX-0159对干细胞因子水平的影响
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从第 1 天（第一次给药前）到第 169 天（最后一次随访）
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药效学评价
大体时间：从第 1 天（第一次给药前）到第 169 天（最后一次随访）
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CDX-0159 对类胰蛋白酶的影响
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从第 1 天（第一次给药前）到第 169 天（最后一次随访）
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安全评价
大体时间：从第 1 天（给药前）到第 169 天（最后一次随访）
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通过测量抗 CDX-0159 抗体的发展来评估免疫原性
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从第 1 天（给药前）到第 169 天（最后一次随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月24日
初级完成 (实际的)
2023年1月17日
研究完成 (实际的)
2023年1月17日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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