Une étude du CDX-0159 chez des patients atteints d'urticaire chronique spontanée
17 juillet 2023 mis à jour par: Celldex Therapeutics
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1 à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CDX-0159 en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée
Il s'agit d'une étude visant à déterminer l'innocuité de doses multiples de CDX-0159 chez des patients atteints d'urticaire spontanée chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'explorer l'innocuité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de doses croissantes de CDX-0159 chez des patients atteints d'urticaire spontanée chronique qui restent symptomatiques malgré un traitement aux antihistaminiques.
Il y a une période de dépistage allant jusqu'à 2 semaines, une période de traitement en double aveugle de 12 semaines et une période de suivi de 12 semaines après le traitement. Les patients recevront plusieurs doses de CDX-0159 ou un placebo en complément de leur antihistaminique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite University
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Arizona Allergy & Immunology Research
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Clinical Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kanarek Allergy Asthma & Immunology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136-7028
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- AARA Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes et femmes, 18 - 75 ans.
Diagnostic d'urticaire chronique spontanée (UCS) malgré l'utilisation d'antihistaminiques H1 seuls ou en association avec des antihistaminiques H2 et/ou des antagonistes des récepteurs des leucotriènes, telle que définie par :
- Diagnostic de CSU depuis >/= 6 mois.
- La présence de démangeaisons et d'urticaire pendant >/= 6 semaines consécutives à tout moment avant la visite 1 malgré l'utilisation actuelle d'antihistaminiques H1.
- UAS7 de >/= 16 et HSS7 de >/= 8 pendant les 7 jours précédant le traitement
- UAS en clinique>/= 4 sur l'un des jours de visite de dépistage
- Utilisation d'antihistaminiques H1 seuls ou en association avec des antihistaminiques H2 et/ou des antagonistes des récepteurs des leucotriènes pendant au moins 3 jours immédiatement avant l'entrée dans l'étude et tout au long de l'étude.
- En dehors de la CSU, ne pas avoir d'autres conditions médicales importantes qui entraîneraient un risque supplémentaire ou interféreraient avec les procédures d'étude.
- Numération sanguine normale et tests de la fonction hépatique.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs hautement efficaces pendant l'étude et pendant 150 jours après le traitement.
- Volonté et capable de remplir un journal électronique quotidien des symptômes pendant la durée de l'étude et de respecter le calendrier des visites d'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Cause clairement définie de l'urticaire chronique.
- Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Vaccination avec un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude (les sujets doivent accepter d'éviter la vaccination pendant l'étude). Les vaccins inactivés sont autorisés comme la grippe saisonnière pour injection.
- Antécédents d'anaphylaxie.
Il existe des critères supplémentaires que votre médecin de l'étude examinera avec vous pour confirmer que vous êtes éligible à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CDX-0159
CDX-0159 toutes les 4 à 8 semaines
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Administré par voie intraveineuse
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Solution saline normale toutes les 4 à 8 semaines
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Administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité évaluée par l'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (dernière visite de suivi)
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Innocuité de doses multiples et croissantes de CDX-0159, déterminée par les événements indésirables liés au médicament
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Du jour 1 (première dose) au jour 169 (dernière visite de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation pharmacocinétique
Délai: Du jour 1 (avant la première dose) au jour 169 (dernière visite de suivi)
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Les concentrations sériques de CDX-0159 seront mesurées lors de visites spécifiées
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Du jour 1 (avant la première dose) au jour 169 (dernière visite de suivi)
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Évaluation pharmacodynamique
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (dernière visite de suivi)
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Le changement par rapport au départ pour le score d'activité de l'urticaire (UAS7) chez les patients qui ont reçu le CDX-0159 par rapport au placebo
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Du jour 1 (première dose) au jour 169 (dernière visite de suivi)
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Évaluation pharmacodynamique
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (dernière visite de suivi)
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Le changement par rapport au départ pour le score de gravité de l'urticaire (HSS7) chez les patients qui ont reçu le CDX-0159 par rapport au placebo
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Du jour 1 (première dose) au jour 169 (dernière visite de suivi)
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Évaluation pharmacodynamique
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (dernière visite de suivi)
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Le changement par rapport au départ pour le score de gravité des démangeaisons (ISS7) chez les patients qui ont reçu le CDX-0159 par rapport au placebo
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Du jour 1 (première dose) au jour 169 (dernière visite de suivi)
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Évaluation pharmacodynamique
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (dernière visite de suivi)
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Le changement de la ligne de base pour le test de contrôle de l'urticaire (UCT) chez les patients qui ont reçu le CDX-0159 par rapport au placebo
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Du jour 1 (première dose) au jour 169 (dernière visite de suivi)
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Évaluation pharmacodynamique
Délai: Du jour 1 (avant la première dose) au jour 169 (dernière visite de suivi)
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L'effet de CDX-0159 sur les niveaux de facteur de cellules souches
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Du jour 1 (avant la première dose) au jour 169 (dernière visite de suivi)
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Évaluation pharmacodynamique
Délai: Du jour 1 (avant la première dose) au jour 169 (dernière visite de suivi)
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L'effet du CDX-0159 sur la tryptase
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Du jour 1 (avant la première dose) au jour 169 (dernière visite de suivi)
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Évaluation de la sécurité
Délai: Du jour 1 (avant le dosage) au jour 169 (dernière visite de suivi)
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Évaluation de l'immunogénicité en mesurant le développement d'anticorps anti-CDX-0159
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Du jour 1 (avant le dosage) au jour 169 (dernière visite de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Première publication (Réel)
4 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX0159-02
- 2020-005426-29 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .