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Eine Studie zu CDX-0159 bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria

17. Juli 2023 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CDX-0159 als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria

Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit von Mehrfachdosen von CDX-0159 bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik ansteigender Dosen von CDX-0159 bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria, die trotz Behandlung mit Antihistaminika symptomatisch bleiben.

Es gibt einen Screening-Zeitraum von bis zu 2 Wochen, einen 12-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum und einen 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung. Die Patienten erhalten mehrere Dosen von CDX-0159 oder Placebo als Zusatztherapie zu ihrem Antihistaminikum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Arizona Allergy & Immunology Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kanarek Allergy Asthma & Immunology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-7028
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, 18 - 75 Jahre alt.

  2. Diagnose einer chronisch spontanen Urtikaria (CSU) trotz Anwendung von H1-Antihistaminika allein oder in Kombination mit H2-Antihistaminika und/oder Leukotrienrezeptorantagonisten, wie definiert durch:

    1. Diagnose einer CSU seit >/= 6 Monaten.
    2. Das Vorhandensein von Juckreiz und Nesselsucht für >/= 6 aufeinanderfolgende Wochen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Besuch 1 trotz der aktuellen Anwendung von H1-Antihistaminika.
    3. UAS7 von >/= 16 und HSS7 von >/= 8 während der 7 Tage vor der Behandlung
    4. Klinikinterne FH >/= 4 an einem der Screening-Besuchstage
    5. Anwendung von H1-Antihistaminika allein oder in Kombination mit H2-Antihistaminika und/oder Leukotrienrezeptorantagonisten für mindestens 3 Tage unmittelbar vor Studienbeginn und während der gesamten Studie.
  3. Haben Sie außer CSU keine anderen signifikanten Erkrankungen, die ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Studienverfahren beeinträchtigen würden.
  4. Normales Blutbild und Leberfunktionstests.
  5. Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 150 Tage nach der Behandlung hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
  6. Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie ein tägliches elektronisches Symptomtagebuch zu führen und den Studienbesuchsplan einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Eindeutig definierte Ursache für chronische Urtikaria.
  3. Bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  4. Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (die Probanden müssen zustimmen, eine Impfung während der Studie zu vermeiden). Inaktivierte Impfstoffe wie die saisonale Influenza zur Injektion sind erlaubt.
  5. Geschichte der Anaphylaxie.

Es gibt zusätzliche Kriterien, die Ihr Studienarzt mit Ihnen besprechen wird, um zu bestätigen, dass Sie für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDX-0159
CDX-0159 alle 4-8 Wochen
Arzneimittel: CDX-0159
Intravenös verabreicht
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung alle 4-8 Wochen
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (letzter Nachsorgebesuch)
Sicherheit von mehreren, ansteigenden Dosen von CDX-0159, bestimmt durch arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (letzter Nachsorgebesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der ersten Dosis) bis Tag 169 (letzter Nachsorgebesuch)
Die CDX-0159-Serumkonzentrationen werden bei bestimmten Besuchen gemessen
Von Tag 1 (vor der ersten Dosis) bis Tag 169 (letzter Nachsorgebesuch)
Pharmakodynamische Bewertung
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (letzter Nachsorgebesuch)
Die Veränderung des Urticaria Activity Score (UAS7) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die CDX-0159 im Vergleich zu Placebo erhielten
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (letzter Nachsorgebesuch)
Pharmakodynamische Bewertung
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (letzter Nachsorgebesuch)
Die Veränderung des Hives Severity Score (HSS7) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die CDX-0159 im Vergleich zu Placebo erhielten
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (letzter Nachsorgebesuch)
Pharmakodynamische Bewertung
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (letzter Nachsorgebesuch)
Die Veränderung des Itch Severity Score (ISS7) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die CDX-0159 im Vergleich zu Placebo erhielten
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (letzter Nachsorgebesuch)
Pharmakodynamische Bewertung
Zeitfenster: Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (letzter Folgebesuch)
Die Änderung des Ausgangswertes für den Urtikaria-Kontrolltest (UCT) bei Patienten, die CDX-0159 im Vergleich zu Placebo erhielten
Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (letzter Folgebesuch)
Pharmakodynamische Bewertung
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der ersten Dosis) bis Tag 169 (letzter Nachsorgebesuch)
Die Wirkung von CDX-0159 auf den Stammzellfaktorspiegel
Von Tag 1 (vor der ersten Dosis) bis Tag 169 (letzter Nachsorgebesuch)
Pharmakodynamische Bewertung
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der ersten Dosis) bis Tag 169 (letzter Nachsorgebesuch)
Die Wirkung von CDX-0159 auf Tryptase
Von Tag 1 (vor der ersten Dosis) bis Tag 169 (letzter Nachsorgebesuch)
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Verabreichung) bis Tag 169 (letzter Nachsorgebesuch)
Bewertung der Immunogenität durch Messung der Entwicklung von Anti-CDX-0159-Antikörpern
Von Tag 1 (vor der Verabreichung) bis Tag 169 (letzter Nachsorgebesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX0159-02
  • 2020-005426-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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