Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CDX-0159 hos patienter med kronisk spontan urtikaria

17 juli 2023 uppdaterad av: Celldex Therapeutics

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1-studie med flera stigande doser för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för CDX-0159 som tilläggsterapi hos patienter med kronisk spontan urtikaria

Detta är en studie för att fastställa säkerheten för flera doser av CDX-0159 hos patienter med kronisk spontan urtikaria.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utforska säkerheten, farmakodynamiken och farmakokinetiken för stigande doser av CDX-0159 hos patienter med kronisk spontan urtikaria som förblir symtomgivande trots behandling med antihistaminer.

Det finns en screeningperiod på upp till 2 veckor, en 12-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en 12-veckors uppföljningsperiod efter behandlingen. Patienterna kommer att få flera doser av CDX-0159 eller placebo som tilläggsbehandling till deras antihistamin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Arizona Allergy & Immunology Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Kanarek Allergy Asthma & Immunology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136-7028
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • AARA Research
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Hanar och kvinnor, 18 - 75 år.

  2. Diagnos av kronisk spontan urtikaria (CSU) trots användning av H1-antihistaminer ensamma eller i kombination med H2-antihistaminer och/eller leukotrienreceptorantagonister, enligt definitionen av:

    1. Diagnos av CSU i >/= 6 månader.
    2. Förekomst av klåda och nässelutslag i >/= 6 veckor i följd när som helst före besök 1 trots nuvarande användning av H1-antihistaminer.
    3. UAS7 på >/= 16 och HSS7 på >/= 8 under de 7 dagarna före behandling
    4. In-clinic UAS >/= 4 på en av screeningbesöksdagarna
    5. Användning av H1-antihistaminer ensamma eller i kombination med H2-antihistaminer och/eller leukotrienreceptorantagonister i minst 3 dagar omedelbart före studiestart och under hela studien.
  3. Utöver CSU, har inga andra betydande medicinska tillstånd som skulle orsaka ytterligare risker eller störa studieprocedurer.
  4. Normala blodvärden och leverfunktionstester.
  5. Både män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel under studien och i 150 dagar efter behandling.
  6. Vill och kan fylla i en daglig elektronisk symtomdagbok under studiens varaktighet och följa studiebesöksschemat.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  2. Klart definierad orsak till kronisk urtikaria.
  3. Känd HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion.
  4. Vaccination med ett levande vaccin inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet (försökspersonerna måste gå med på att undvika vaccination under studien). Inaktiverade vacciner är tillåtna såsom säsongsinfluensa för injektion.
  5. Historia av anafylaxi.

Det finns ytterligare kriterier som din studieläkare kommer att granska med dig för att bekräfta att du är berättigad till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CDX-0159
CDX-0159 var 4-8 vecka
Läkemedel: CDX-0159
Administreras intravenöst
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Normal koksaltlösning var 4-8 vecka
Läkemedel: Normal saltlösning
Administreras intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet bedömd utifrån förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (sista uppföljningsbesök)
Säkerheten för flera, stigande doser av CDX-0159, bestämt av läkemedelsrelaterade biverkningar
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (sista uppföljningsbesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk utvärdering
Tidsram: Från dag 1 (före första dosen) till dag 169 (sista uppföljningsbesök)
CDX-0159 serumkoncentrationer kommer att mätas vid specificerade besök
Från dag 1 (före första dosen) till dag 169 (sista uppföljningsbesök)
Farmakodynamisk utvärdering
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (sista uppföljningsbesök)
Förändringen från baslinjen för Urticaria Activity Score (UAS7) hos patienter som fick CDX-0159 jämfört med placebo
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (sista uppföljningsbesök)
Farmakodynamisk utvärdering
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (sista uppföljningsbesök)
Förändringen från baslinjen för Hives Severity Score (HSS7) hos patienter som fick CDX-0159 jämfört med placebo
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (sista uppföljningsbesök)
Farmakodynamisk utvärdering
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (sista uppföljningsbesök)
Förändringen från baslinjen för Itch Severity Score (ISS7) hos patienter som fick CDX-0159 jämfört med placebo
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (sista uppföljningsbesök)
Farmakodynamisk utvärdering
Tidsram: Dag 1 (första dosen) till dag 169 (sista uppföljningsbesök)
Förändringen i baslinjen för urtikariakontrolltest (UCT) hos patienter som fick CDX-0159 jämfört med placebo
Dag 1 (första dosen) till dag 169 (sista uppföljningsbesök)
Farmakodynamisk utvärdering
Tidsram: Från dag 1 (före första dosen) till dag 169 (sista uppföljningsbesök)
Effekten av CDX-0159 på stamcellsfaktornivåer
Från dag 1 (före första dosen) till dag 169 (sista uppföljningsbesök)
Farmakodynamisk utvärdering
Tidsram: Från dag 1 (före första dosen) till dag 169 (sista uppföljningsbesök)
Effekten av CDX-0159 på tryptas
Från dag 1 (före första dosen) till dag 169 (sista uppföljningsbesök)
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: Från dag 1 (före dosering) till dag 169 (senaste uppföljningsbesöket)
Bedömning av immunogenicitet genom att mäta utvecklingen av anti-CDX-0159 antikroppar
Från dag 1 (före dosering) till dag 169 (senaste uppföljningsbesöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

4 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDX0159-02
  • 2020-005426-29 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera