Um estudo de CDX-0159 em pacientes com urticária crônica espontânea

Principais Critérios de Inclusão:

1. Homens e mulheres, de 18 a 75 anos.

2. Diagnóstico de urticária crônica espontânea (UCE) apesar do uso de anti-histamínicos H1 isoladamente ou em combinação com anti-histamínicos H2 e/ou antagonistas dos receptores de leucotrienos, conforme definido por:

   1. Diagnóstico de UCE por >/= 6 meses.
   2. A presença de coceira e urticária por >/= 6 semanas consecutivas a qualquer momento antes da Visita 1, apesar do uso atual de anti-histamínicos H1.
   3. UAS7 de >/= 16 e HSS7 de >/= 8 durante os 7 dias antes do tratamento
   4. UAS na clínica >/= 4 em um dos dias de visita de triagem
   5. Uso de anti-histamínicos H1 sozinhos ou em combinação com anti-histamínicos H2 e/ou antagonistas dos receptores de leucotrienos por pelo menos 3 dias imediatamente antes da entrada no estudo e durante todo o estudo.
3. Além da CSU, não tenha outras condições médicas significativas que possam causar risco adicional ou interferir nos procedimentos do estudo.
4. Hemogramas normais e testes de função hepática.
5. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por 150 dias após o tratamento.
6. Disposto e capaz de preencher um diário eletrônico de sintomas diários durante o estudo e aderir ao cronograma de visitas do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando.
2. Causa claramente definida para urticária crônica.
3. Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.
4. Vacinação com uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo (os indivíduos devem concordar em evitar a vacinação durante o estudo). Vacinas inativadas são permitidas, como influenza sazonal para injeção.
5. História de anafilaxia.

Existem critérios adicionais que o médico do estudo revisará com você para confirmar se você é elegível para o estudo.