Un estudio de CDX-0159 en pacientes con urticaria espontánea crónica
17 de julio de 2023 actualizado por: Celldex Therapeutics
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 1 con dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CDX-0159 como terapia complementaria en pacientes con urticaria espontánea crónica
Este es un estudio para determinar la seguridad de dosis múltiples de CDX-0159 en pacientes con urticaria crónica espontánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es explorar la seguridad, la farmacodinámica y la farmacocinética de dosis crecientes de CDX-0159 en pacientes con urticaria crónica espontánea que continúan sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos.
Hay un período de selección de hasta 2 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas y un período de seguimiento de 12 semanas después del tratamiento. Los pacientes recibirán dosis múltiples de CDX-0159 o placebo como terapia adicional a su antihistamínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite University
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Arizona Allergy & Immunology Research
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kanarek Allergy Asthma & Immunology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-7028
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- AARA Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 75 años.
Diagnóstico de urticaria crónica espontánea (UCE) a pesar del uso de antihistamínicos H1 solos o en combinación con antihistamínicos H2 y/o antagonistas de los receptores de leucotrienos, según lo definido por:
- Diagnóstico de UCE durante >/= 6 meses.
- La presencia de picor y urticaria durante >/= 6 semanas consecutivas en cualquier momento antes de la Visita 1 a pesar del uso actual de antihistamínicos H1.
- UAS7 de >/= 16 y HSS7 de >/= 8 durante los 7 días previos al tratamiento
- UAS en la clínica >/= 4 en uno de los días de visita de selección
- Uso de antihistamínicos H1 solos o en combinación con antihistamínicos H2 y/o antagonistas de los receptores de leucotrienos durante al menos 3 días inmediatamente antes del ingreso al estudio y durante todo el estudio.
- Además de la UCE, no tiene otras afecciones médicas significativas que puedan causar un riesgo adicional o interferir con los procedimientos del estudio.
- Conteos sanguíneos y pruebas de función hepática normales.
- Tanto los hombres como las mujeres en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante los 150 días posteriores al tratamiento.
- Dispuesto y capaz de completar un diario electrónico de síntomas diarios durante la duración del estudio y adherirse al programa de visitas del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Causa claramente definida para la urticaria crónica.
- Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- Vacunación con una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio (los sujetos deben aceptar evitar la vacunación durante el estudio). Las vacunas inactivadas están permitidas, como la influenza estacional para inyección.
- Historia de anafilaxia.
Hay criterios adicionales que su médico del estudio revisará con usted para confirmar que es elegible para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CDX-0159
CDX-0159 cada 4-8 semanas
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Administrado por vía intravenosa
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Solución salina normal cada 4-8 semanas
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Administrado por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad evaluada por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (última visita de seguimiento)
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Seguridad de dosis múltiples y ascendentes de CDX-0159 según lo determinado por eventos adversos relacionados con el fármaco
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Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (última visita de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (antes de la primera dosis) hasta el día 169 (última visita de seguimiento)
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Las concentraciones séricas de CDX-0159 se medirán en visitas específicas
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Desde el día 1 (antes de la primera dosis) hasta el día 169 (última visita de seguimiento)
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Evaluación farmacodinámica
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (última visita de seguimiento)
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El cambio desde el inicio para Urticaria Activity Score (UAS7) en pacientes que recibieron CDX-0159 frente a placebo
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Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (última visita de seguimiento)
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Evaluación farmacodinámica
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (última visita de seguimiento)
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El cambio desde el inicio para Hives Severity Score (HSS7) en pacientes que recibieron CDX-0159 versus placebo
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Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (última visita de seguimiento)
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Evaluación farmacodinámica
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (última visita de seguimiento)
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El cambio desde el inicio para la puntuación de la gravedad del picor (ISS7) en pacientes que recibieron CDX-0159 frente a placebo
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Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (última visita de seguimiento)
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Evaluación farmacodinámica
Periodo de tiempo: Día 1 (primera dosis) al día 169 (última visita de seguimiento)
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El cambio en el valor inicial para la prueba de control de urticaria (UCT) en pacientes que recibieron CDX-0159 frente a placebo
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Día 1 (primera dosis) al día 169 (última visita de seguimiento)
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Evaluación farmacodinámica
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (antes de la primera dosis) hasta el día 169 (última visita de seguimiento)
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El efecto de CDX-0159 en los niveles del factor de células madre
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Desde el día 1 (antes de la primera dosis) hasta el día 169 (última visita de seguimiento)
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Evaluación farmacodinámica
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (antes de la primera dosis) hasta el día 169 (última visita de seguimiento)
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El efecto de CDX-0159 sobre la triptasa
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Desde el día 1 (antes de la primera dosis) hasta el día 169 (última visita de seguimiento)
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (antes de la dosificación) hasta el día 169 (última visita de seguimiento)
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Evaluación de la inmunogenicidad midiendo el desarrollo de anticuerpos anti-CDX-0159
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Desde el día 1 (antes de la dosificación) hasta el día 169 (última visita de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDX0159-02
- 2020-005426-29 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .