Studie CDX-0159 u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy, 18 - 75 let.

2. Diagnóza chronické spontánní kopřivky (CSU) navzdory použití H1-antihistaminik samotných nebo v kombinaci s H2-antihistaminiky a/nebo antagonisty leukotrienových receptorů, jak je definováno:

   1. Diagnóza CSU po dobu >/= 6 měsíců.
   2. Přítomnost svědění a kopřivky po dobu >/= 6 po sobě jdoucích týdnů kdykoli před návštěvou 1 navzdory současnému užívání H1-antihistaminik.
   3. UAS7 >/= 16 a HSS7 >/= 8 během 7 dnů před léčbou
   4. In-clinic UAS >/= 4 v jednom ze dnů screeningové návštěvy
   5. Použití H1-antihistaminik samotných nebo v kombinaci s H2-antihistaminiky a/nebo antagonisty leukotrienového receptoru po dobu alespoň 3 dnů bezprostředně před vstupem do studie a v průběhu studie.
3. Kromě CSU nemají žádné jiné významné zdravotní stavy, které by způsobovaly další riziko nebo narušovaly studijní postupy.
4. Normální krevní obraz a jaterní testy.
5. Muži i ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních prostředků během studie a 150 dnů po léčbě.
6. Ochota a schopnost vyplnit si denní elektronický deník symptomů po dobu trvání studie a dodržovat plán studijní návštěvy.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
2. Jasně definovaná příčina chronické kopřivky.
3. Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
4. Očkování živou vakcínou během 4 týdnů před podáním studovaného léku (subjekty musí souhlasit s tím, že se během studie vyvarují očkování). Jsou povoleny inaktivované vakcíny, jako je sezónní chřipka pro injekci.
5. Anafylaxe v anamnéze.

Existují další kritéria, která s vámi váš studijní lékař prozkoumá, aby potvrdil, že jste způsobilí ke studii.