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만성자발성두드러기 환자의 CDX-0159 연구

2023년 7월 17일 업데이트: Celldex Therapeutics

만성 자발 두드러기 환자의 추가 요법으로서 CDX-0159의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1상 다중 상승 용량 연구

만성자발성두드러기 환자에서 CDX-0159 다회투여의 안전성을 확인하기 위한 연구이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 만성 자발성 두드러기 환자에서 CDX-0159의 용량 증가에 따른 안전성, 약력학 및 약동학을 조사하는 것입니다.

최대 2주간의 스크리닝 기간과 12주간의 이중 맹검 치료 기간 및 치료 후 12주간의 추적 기간이 있습니다. 환자는 항히스타민제에 추가 요법으로 CDX-0159 또는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité University
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Arizona Allergy & Immunology Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Kanarek Allergy Asthma & Immunology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136-7028
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • AARA Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 18~75세의 남녀.

  2. H1-항히스타민제 단독 사용 또는 H2-항히스타민제 및/또는 류코트리엔 수용체 길항제와의 병용 사용에도 불구하고 만성 자발 두드러기(CSU)의 진단은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. >/= 6개월 동안 CSU 진단.
    2. H1-항히스타민제의 현재 사용에도 불구하고 방문 1 이전 임의의 시점에서 >/= 연속 6주 동안 가려움증 및 두드러기의 존재.
    3. 치료 전 7일 동안 UAS7 >/= 16 및 HSS7 >/= 8
    4. 원내 UAS >/= 스크리닝 방문일 중 하나에 4
    5. H1-항히스타민제 단독 또는 H2-항히스타민제 및/또는 류코트리엔 수용체 길항제와 함께 연구 시작 직전 최소 3일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 사용.
  3. CSU 외에 추가 위험을 유발하거나 연구 절차를 방해할 수 있는 다른 중요한 의학적 상태가 없습니다.
  4. 정상 혈구 수 및 간 기능 검사.
  5. 가임 가능성이 있는 남성과 여성 모두 연구 기간 동안과 치료 후 150일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 연구 기간 동안 일일 증상 전자 일지를 작성하고 연구 방문 일정을 준수할 의지와 능력.

주요 제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  2. 만성 두드러기에 대한 명확하게 정의된 원인.
  3. 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염.
  4. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 생백신으로 예방접종(피험자는 연구 동안 예방접종을 피하는 데 동의해야 함). 계절성 인플루엔자와 같은 비활성화 백신은 주사용으로 허용됩니다.
  5. 아나필락시스의 병력.

귀하의 연구 참여 자격을 확인하기 위해 귀하의 연구 의사가 귀하와 함께 검토할 추가 기준이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CDX-0159
4-8주마다 CDX-0159
의약품: CDX-0159
정맥 투여
위약 비교기: 일반 식염수
4~8주마다 일반 식염수
의약품: 일반 식염수
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생률과 중증도로 평가한 안전성
기간: 1일(첫 번째 투여)부터 169일(마지막 후속 방문)까지
약물 관련 부작용에 의해 결정된 CDX-0159의 다중 상승 용량의 안전성
1일(첫 번째 투여)부터 169일(마지막 후속 방문)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학적 평가
기간: 1일(첫 번째 투여 전)부터 169일(마지막 후속 방문)까지
CDX-0159 혈청 농도는 지정된 방문에서 측정됩니다.
1일(첫 번째 투여 전)부터 169일(마지막 후속 방문)까지
약력학적 평가
기간: 1일(첫 번째 투여)부터 169일(마지막 후속 방문)까지
CDX-0159 대 위약을 투여받은 환자의 두드러기 활동 점수(UAS7)에 대한 기준선으로부터의 변화
1일(첫 번째 투여)부터 169일(마지막 후속 방문)까지
약력학적 평가
기간: 1일(첫 번째 투여)부터 169일(마지막 후속 방문)까지
CDX-0159 대 위약을 투여받은 환자의 Hives Severity Score(HSS7)에 대한 기준선으로부터의 변화
1일(첫 번째 투여)부터 169일(마지막 후속 방문)까지
약력학적 평가
기간: 1일(첫 번째 투여)부터 169일(마지막 후속 방문)까지
CDX-0159 대 위약을 투여받은 환자의 가려움증 심각도 점수(ISS7)에 대한 기준선으로부터의 변화
1일(첫 번째 투여)부터 169일(마지막 후속 방문)까지
약력학적 평가
기간: 1일차(첫 번째 투여) ~ 169일차(마지막 후속 방문)
CDX-0159 대 위약을 투여받은 환자의 두드러기 제어 테스트(UCT) 기준선의 변화
1일차(첫 번째 투여) ~ 169일차(마지막 후속 방문)
약력학적 평가
기간: 1일(첫 번째 투여 전)부터 169일(마지막 후속 방문)까지
줄기 세포 인자 수준에 대한 CDX-0159의 효과
1일(첫 번째 투여 전)부터 169일(마지막 후속 방문)까지
약력학적 평가
기간: 1일(첫 번째 투여 전)부터 169일(마지막 후속 방문)까지
트립타제에 대한 CDX-0159의 효과
1일(첫 번째 투여 전)부터 169일(마지막 후속 방문)까지
안전성 평가
기간: 1일(투약 전)부터 169일(마지막 후속 방문)까지
항-CDX-0159 항체 발생 측정을 통한 면역원성 평가
1일(투약 전)부터 169일(마지막 후속 방문)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celldex Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDX0159-02
  • 2020-005426-29 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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