Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CDX-0159 hos pasienter med kronisk spontan urtikaria

17. juli 2023 oppdatert av: Celldex Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1 studie med flere stigende doser for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CDX-0159 som tilleggsterapi hos pasienter med kronisk spontan urtikaria

Dette er en studie for å fastslå sikkerheten til flere doser CDX-0159 hos pasienter med kronisk spontan urtikaria.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å utforske sikkerheten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til stigende doser av CDX-0159 hos pasienter med kronisk spontan urtikaria som forblir symptomatiske til tross for behandling med antihistaminer.

Det er en screeningperiode på inntil 2 uker, en 12 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 12 ukers oppfølgingsperiode etter behandling. Pasienter vil motta flere doser CDX-0159 eller placebo som tilleggsbehandling til antihistamin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Arizona Allergy & Immunology Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kanarek Allergy Asthma & Immunology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136-7028
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • AARA Research
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Menn og kvinner, 18 - 75 år.

  2. Diagnose av kronisk spontan urticaria (CSU) til tross for bruk av H1-antihistaminer alene eller i kombinasjon med H2-antihistaminer og/eller leukotrienreseptorantagonister, som definert av:

    1. Diagnose av CSU i >/= 6 måneder.
    2. Tilstedeværelsen av kløe og elveblest i >/= 6 påfølgende uker til enhver tid før besøk 1 til tross for nåværende bruk av H1-antihistaminer.
    3. UAS7 på >/= 16 og HSS7 på >/= 8 i løpet av de 7 dagene før behandling
    4. Klinikk UAS >/= 4 på en av screeningbesøksdagene
    5. Bruk av H1-antihistaminer alene eller i kombinasjon med H2-antihistaminer og/eller leukotrienreseptorantagonister i minst 3 dager rett før studiestart og gjennom hele studien.
  3. Bortsett fra CSU, har ingen andre betydelige medisinske tilstander som vil forårsake ytterligere risiko eller forstyrre studieprosedyrer.
  4. Normale blodverdier og leverfunksjonsprøver.
  5. Både menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmidler under studien og i 150 dager etter behandling.
  6. Villig og i stand til å fullføre en daglig symptom elektronisk dagbok for varigheten av studien og overholde studiebesøksplanen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer.
  2. Klart definert årsak til kronisk urticaria.
  3. Kjent HIV, hepatitt B eller hepatitt C infeksjon.
  4. Vaksinasjon med en levende vaksine innen 4 uker før administrasjon av studiemedikamentet (forsøkspersonene må samtykke i å unngå vaksinasjon under studien). Inaktiverte vaksiner er tillatt som sesonginfluensa til injeksjon.
  5. Historie om anafylaksi.

Det er flere kriterier som studielegen din vil gjennomgå med deg for å bekrefte at du er kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CDX-0159
CDX-0159 hver 4.-8. uke
Legemiddel: CDX-0159
Administreres intravenøst
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Normal saltvann hver 4-8 uke
Legemiddel: Vanlig saltvann
Administreres intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert ut fra forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (siste oppfølgingsbesøk)
Sikkerhet for flere, stigende doser av CDX-0159 som bestemt av legemiddelrelaterte bivirkninger
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (siste oppfølgingsbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 1 (før første dose) til dag 169 (siste oppfølgingsbesøk)
CDX-0159 serumkonsentrasjoner vil bli målt ved spesifiserte besøk
Fra dag 1 (før første dose) til dag 169 (siste oppfølgingsbesøk)
Farmakodynamisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (siste oppfølgingsbesøk)
Endringen fra baseline for Urticaria Activity Score (UAS7) hos pasienter som fikk CDX-0159 vs. placebo
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (siste oppfølgingsbesøk)
Farmakodynamisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (siste oppfølgingsbesøk)
Endringen fra baseline for alvorlighetsgrad for elveblest (HSS7) hos pasienter som fikk CDX-0159 vs. placebo
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (siste oppfølgingsbesøk)
Farmakodynamisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (siste oppfølgingsbesøk)
Endringen fra baseline for Itch Severity Score (ISS7) hos pasienter som fikk CDX-0159 vs. placebo
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (siste oppfølgingsbesøk)
Farmakodynamisk evaluering
Tidsramme: Dag 1 (første dose) til dag 169 (siste oppfølgingsbesøk)
Endringen i baseline for Urticaria Control Test (UCT) hos pasienter som fikk CDX-0159 vs. placebo
Dag 1 (første dose) til dag 169 (siste oppfølgingsbesøk)
Farmakodynamisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 1 (før første dose) til dag 169 (siste oppfølgingsbesøk)
Effekten av CDX-0159 på stamcellefaktornivåer
Fra dag 1 (før første dose) til dag 169 (siste oppfølgingsbesøk)
Farmakodynamisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 1 (før første dose) til dag 169 (siste oppfølgingsbesøk)
Effekten av CDX-0159 på tryptase
Fra dag 1 (før første dose) til dag 169 (siste oppfølgingsbesøk)
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosering) til dag 169 (siste oppfølgingsbesøk)
Vurdering av immunogenisitet ved å måle utviklingen av anti-CDX-0159 antistoffer
Fra dag 1 (før dosering) til dag 169 (siste oppfølgingsbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX0159-02
  • 2020-005426-29 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere