Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CDX-0159 bij patiënten met chronische spontane urticaria

17 juli 2023 bijgewerkt door: Celldex Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 1-studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CDX-0159 als aanvullende therapie bij patiënten met chronische spontane urticaria te beoordelen

Dit is een studie om de veiligheid te bepalen van meerdere doses CDX-0159 bij patiënten met chronische spontane urticaria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van oplopende doses CDX-0159 bij patiënten met chronische spontane urticaria die ondanks behandeling met antihistaminica symptomatisch blijven.

Er is een screeningsperiode van maximaal 2 weken, een dubbelblinde behandelperiode van 12 weken en een nabehandelingsperiode van 12 weken. Patiënten zullen meerdere doses CDX-0159 of placebo krijgen als aanvullende therapie bij hun antihistaminica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite University
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Arizona Allergy & Immunology Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kanarek Allergy Asthma & Immunology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136-7028
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • AARA Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, 18 - 75 jaar oud.

  2. Diagnose van chronische spontane urticaria (CSU) ondanks het gebruik van H1-antihistaminica alleen of in combinatie met H2-antihistaminica en/of leukotrieenreceptorantagonisten, zoals gedefinieerd door:

    1. Diagnose van CSU gedurende >/= 6 maanden.
    2. De aanwezigheid van jeuk en netelroos gedurende >/= 6 opeenvolgende weken op enig moment voorafgaand aan bezoek 1 ondanks huidig ​​gebruik van H1-antihistaminica.
    3. UAS7 van >/= 16 en HSS7 van >/= 8 gedurende de 7 dagen vóór de behandeling
    4. In-kliniek UAS >/= 4 op een van de screeningsbezoekdagen
    5. Gebruik van H1-antihistaminica alleen of in combinatie met H2-antihistaminica en/of leukotrieenreceptorantagonisten gedurende ten minste 3 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het begin van het onderzoek en gedurende het hele onderzoek.
  3. Behalve CSU, geen andere significante medische aandoeningen hebben die extra risico's zouden veroorzaken of studieprocedures zouden verstoren.
  4. Normaal bloedbeeld en leverfunctietesten.
  5. Zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiva te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 150 dagen na de behandeling.
  6. Bereid en in staat om dagelijks een elektronisch dagboek met symptomen bij te houden voor de duur van het onderzoek en zich te houden aan het schema van het studiebezoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Duidelijk gedefinieerde oorzaak voor chronische urticaria.
  3. Bekende hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  4. Vaccinatie met een levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (proefpersonen moeten ermee instemmen om vaccinatie tijdens het onderzoek te vermijden). Geïnactiveerde vaccins zijn toegestaan, zoals seizoensgriep voor injectie.
  5. Geschiedenis van anafylaxie.

Er zijn aanvullende criteria die uw onderzoeksarts met u zal bespreken om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CDX-0159
CDX-0159 elke 4-8 weken
Geneesmiddel: CDX-0159
Intraveneus toegediend
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing om de 4-8 weken
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld door de incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (laatste controlebezoek)
Veiligheid van meerdere, oplopende doses CDX-0159 zoals bepaald door geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (laatste controlebezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische evaluatie
Tijdsspanne: Van dag 1 (vóór de eerste dosis) tot dag 169 (laatste controlebezoek)
CDX-0159-serumconcentraties worden gemeten bij gespecificeerde bezoeken
Van dag 1 (vóór de eerste dosis) tot dag 169 (laatste controlebezoek)
Farmacodynamische evaluatie
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (laatste controlebezoek)
De verandering ten opzichte van baseline voor Urticaria Activity Score (UAS7) bij patiënten die CDX-0159 kregen vs. placebo
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (laatste controlebezoek)
Farmacodynamische evaluatie
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (laatste controlebezoek)
De verandering ten opzichte van baseline voor Hives Severity Score (HSS7) bij patiënten die CDX-0159 kregen vs. placebo
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (laatste controlebezoek)
Farmacodynamische evaluatie
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (laatste controlebezoek)
De verandering ten opzichte van baseline voor Itch Severity Score (ISS7) bij patiënten die CDX-0159 kregen vs. placebo
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (laatste controlebezoek)
Farmacodynamische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (laatste controlebezoek)
De verandering in baseline voor Urticaria Control Test (UCT) bij patiënten die CDX-0159 kregen vs. placebo
Dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (laatste controlebezoek)
Farmacodynamische evaluatie
Tijdsspanne: Van dag 1 (vóór de eerste dosis) tot dag 169 (laatste controlebezoek)
Het effect van CDX-0159 op stamcelfactorniveaus
Van dag 1 (vóór de eerste dosis) tot dag 169 (laatste controlebezoek)
Farmacodynamische evaluatie
Tijdsspanne: Van dag 1 (vóór de eerste dosis) tot dag 169 (laatste controlebezoek)
Het effect van CDX-0159 op tryptase
Van dag 1 (vóór de eerste dosis) tot dag 169 (laatste controlebezoek)
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Van dag 1 (vóór dosering) tot dag 169 (laatste controlebezoek)
Beoordeling van immunogeniciteit door de ontwikkeling van anti-CDX-0159-antilichamen te meten
Van dag 1 (vóór dosering) tot dag 169 (laatste controlebezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDX0159-02
  • 2020-005426-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren