A CDX-0159 vizsgálata krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő betegeknél
2023. július 17. frissítette: Celldex Therapeutics
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 1. fázisú többszörös növekvő dózisú vizsgálat a CDX-0159 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére krónikus spontán urticariában szenvedő betegek kiegészítő terápiájaként
Ez a tanulmány a CDX-0159 többszöri dózisának biztonságosságának meghatározására szolgál krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a CDX-0159 növekvő dózisainak biztonságosságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának feltárása olyan krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő betegeknél, akik az antihisztamin kezelés ellenére is tünetek maradnak.
A kezelés után legfeljebb 2 hetes szűrési időszak, 12 hetes kettős vak kezelési időszak és 12 hetes követési időszak áll rendelkezésre. A betegek több adag CDX-0159-et vagy placebót kapnak antihisztaminjuk kiegészítéseként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Arizona Allergy & Immunology Research
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Forcare Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Kanarek Allergy Asthma & Immunology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136-7028
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- AARA Research
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18-75 évesek.
Krónikus spontán csalánkiütés (CSU) diagnosztizálása a H1-antihisztaminok önmagában vagy H2-antihisztaminokkal és/vagy leukotrién receptor antagonistákkal kombinációban történő alkalmazása ellenére, az alábbiak szerint:
- CSU diagnózisa >/= 6 hónapig.
- Viszketés és csalánkiütés >/= 6 egymást követő héten keresztül bármikor az 1. látogatás előtt, a H1-antihisztaminok jelenlegi alkalmazása ellenére.
- UAS7 >/= 16 és HSS7 >/= 8 a kezelés előtti 7 nap során
- Klinikán belüli UAS >/= 4 a szűrővizsgálatok egyik napján
- H1-antihisztaminok önmagukban vagy H2-antihisztaminokkal és/vagy leukotrién receptor antagonistákkal kombinációban történő alkalmazása legalább 3 napig közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat során.
- A CSU-n kívül nincs más olyan jelentős egészségügyi állapotuk, amely további kockázatot jelentene vagy zavarná a vizsgálati eljárásokat.
- Normál vérkép és májfunkciós vizsgálatok.
- A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek egyaránt bele kell egyezniük, hogy nagyon hatékony fogamzásgátlót alkalmaznak a vizsgálat során és azt követően 150 napig a kezelést követően.
- Hajlandó és képes napi elektronikus tünetnaplót kitölteni a vizsgálat idejére, és betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét.
Főbb kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- A krónikus csalánkiütés egyértelműen meghatározott oka.
- Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
- Vakcinázás élő vakcinával a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül (az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során elkerüljék a vakcinázást). Az inaktivált vakcinák, például a szezonális influenza elleni oltások megengedettek.
- Anafilaxia anamnézisében.
Vannak további kritériumok is, amelyeket a vizsgálatot végző orvos átnéz Önnel, hogy megbizonyosodjon arról, hogy jogosult-e a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CDX-0159
CDX-0159 4-8 hetente
|
Intravénásan beadva
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Normál sóoldat 4-8 hetente
|
Intravénásan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságosság a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján értékelve
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (utolsó ellenőrző látogatás)
|
A CDX-0159 többszöri, növekvő dózisának biztonságossága a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események alapján
|
Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (utolsó ellenőrző látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai értékelés
Időkeret: Az 1. naptól (az első adag előtt) a 169. napig (utolsó ellenőrző látogatás)
|
A CDX-0159 szérumkoncentrációit meghatározott viziteken mérik
|
Az 1. naptól (az első adag előtt) a 169. napig (utolsó ellenőrző látogatás)
|
|
Farmakodinámiás értékelés
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (utolsó ellenőrző látogatás)
|
Az Urticaria Activity Score (UAS7) kiindulási értékéhez viszonyított változása a CDX-0159-et kapó betegeknél a placebóval szemben
|
Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (utolsó ellenőrző látogatás)
|
|
Farmakodinámiás értékelés
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (utolsó ellenőrző látogatás)
|
A csalánkiütés súlyossági pontszámának (HSS7) kiindulási értékhez viszonyított változása a CDX-0159-et kapó betegeknél a placebóval szemben
|
Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (utolsó ellenőrző látogatás)
|
|
Farmakodinámiás értékelés
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (utolsó ellenőrző látogatás)
|
A viszketés súlyossági pontszámának (ISS7) kiindulási értékhez viszonyított változása a CDX-0159-et kapó betegeknél a placebóval szemben
|
Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (utolsó ellenőrző látogatás)
|
|
Farmakodinámiás értékelés
Időkeret: 1. nap (első adag) – 169. nap (utolsó ellenőrző látogatás)
|
Az urticaria kontroll teszt (UCT) kiindulási értékének változása a CDX-0159-et kapó betegeknél a placebóval szemben
|
1. nap (első adag) – 169. nap (utolsó ellenőrző látogatás)
|
|
Farmakodinámiás értékelés
Időkeret: Az 1. naptól (az első adag előtt) a 169. napig (utolsó ellenőrző látogatás)
|
A CDX-0159 hatása az őssejt-faktor szintre
|
Az 1. naptól (az első adag előtt) a 169. napig (utolsó ellenőrző látogatás)
|
|
Farmakodinámiás értékelés
Időkeret: Az 1. naptól (az első adag előtt) a 169. napig (utolsó ellenőrző látogatás)
|
A CDX-0159 hatása a triptázra
|
Az 1. naptól (az első adag előtt) a 169. napig (utolsó ellenőrző látogatás)
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: Az 1. naptól (az adagolás előtt) a 169. napig (utolsó ellenőrző látogatás)
|
Az immunogenitás értékelése az anti-CDX-0159 antitestek fejlődésének mérésével
|
Az 1. naptól (az adagolás előtt) a 169. napig (utolsó ellenőrző látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDX0159-02
- 2020-005426-29 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CDX-0159
-
Celldex TherapeuticsBefejezvePrurigo NodularisEgyesült Államok, Németország, Lengyelország
-
Celldex TherapeuticsBefejezve
-
Celldex TherapeuticsAktív, nem toborzóKrónikus indukálható urticariaEgyesült Államok, Lettország, Spanyolország, Lengyelország, Grúzia, Dél-Afrika, Németország, Litvánia, Észtország, Magyarország, Bulgária
-
Celldex TherapeuticsAktív, nem toborzóKrónikus spontán urticariaSpanyolország, Egyesült Államok, Lengyelország, Grúzia, Dél-Afrika, Bulgária, Magyarország, Észtország, Németország
-
Celldex TherapeuticsBefejezveHideg csalánkiütés | Tüneti dermográfia | Kolinerg urticaria | Hideg kontaktus urticaria | Tüneti dermatográfiaNémetország
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineToborzásCholangiocarcinoma | Ismeretlen elsődleges hely rákja | Ritka rákokEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); The Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Celldex...MegszűntHasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigyrák | A hasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Celldex TherapeuticsBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteToborzás