Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CDX-0159 u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki CDX-0159 jako terapii dodatkowej u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną

Jest to badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa wielokrotnych dawek CDX-0159 u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki rosnących dawek CDX-0159 u pacjentów z przewlekłą samoistną pokrzywką, u których utrzymują się objawy pomimo leczenia lekami przeciwhistaminowymi.

Istnieje okres przesiewowy trwający do 2 tygodni, 12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 12-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu. Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki CDX-0159 lub placebo jako terapię dodaną do ich leków przeciwhistaminowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite University
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Arizona Allergy & Immunology Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kanarek Allergy Asthma & Immunology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136-7028
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • AARA Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety, 18 - 75 lat.

  2. Rozpoznanie przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU) pomimo stosowania samych leków przeciwhistaminowych H1 lub w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi H2 i/lub antagonistami receptora leukotrienowego, zgodnie z definicją:

    1. Rozpoznanie PPS przez >/= 6 miesięcy.
    2. Obecność świądu i pokrzywki przez >/= 6 kolejnych tygodni w dowolnym czasie przed Wizytą 1 pomimo bieżącego stosowania leków przeciwhistaminowych H1.
    3. UAS7 >/= 16 i HSS7 >/= 8 w ciągu 7 dni przed leczeniem
    4. UAS w klinice >/= 4 w jednym z dni wizyt przesiewowych
    5. Stosowanie leków przeciwhistaminowych H1 samodzielnie lub w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi H2 i/lub antagonistami receptora leukotrienowego przez co najmniej 3 dni bezpośrednio przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  3. Poza CSU, nie mają innych istotnych schorzeń, które powodowałyby dodatkowe ryzyko lub zakłócały procedury badania.
  4. Normalna morfologia krwi i testy czynnościowe wątroby.
  5. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 150 dni po jego zakończeniu.
  6. Chętny i zdolny do wypełniania codziennego elektronicznego dziennika objawów na czas trwania badania i przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  2. Jasno określona przyczyna przewlekłej pokrzywki.
  3. Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  4. Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku (pacjenci muszą wyrazić zgodę na unikanie szczepienia podczas badania). Dozwolone są szczepionki inaktywowane, takie jak grypa sezonowa do wstrzykiwań.
  5. Historia anafilaksji.

Istnieją dodatkowe kryteria, które Twój lekarz prowadzący badanie omówi z Tobą, aby potwierdzić, że kwalifikujesz się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CDX-0159
CDX-0159 co 4-8 tygodni
Lek: CDX-0159
Podawany dożylnie
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna co 4-8 tygodni
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1. (pierwsza dawka) do dnia 169. (ostatnia wizyta kontrolna)
Bezpieczeństwo wielokrotnych, rosnących dawek CDX-0159 na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem
Od dnia 1. (pierwsza dawka) do dnia 169. (ostatnia wizyta kontrolna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed pierwszą dawką) do dnia 169 (ostatnia wizyta kontrolna)
Stężenia CDX-0159 w surowicy będą mierzone podczas określonych wizyt
Od dnia 1 (przed pierwszą dawką) do dnia 169 (ostatnia wizyta kontrolna)
Ocena farmakodynamiczna
Ramy czasowe: Od dnia 1. (pierwsza dawka) do dnia 169. (ostatnia wizyta kontrolna)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności pokrzywki (UAS7) u pacjentów, którzy otrzymali CDX-0159 w porównaniu z placebo
Od dnia 1. (pierwsza dawka) do dnia 169. (ostatnia wizyta kontrolna)
Ocena farmakodynamiczna
Ramy czasowe: Od dnia 1. (pierwsza dawka) do dnia 169. (ostatnia wizyta kontrolna)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie ciężkości pokrzywki (HSS7) u pacjentów, którzy otrzymali CDX-0159 w porównaniu z placebo
Od dnia 1. (pierwsza dawka) do dnia 169. (ostatnia wizyta kontrolna)
Ocena farmakodynamiczna
Ramy czasowe: Od dnia 1. (pierwsza dawka) do dnia 169. (ostatnia wizyta kontrolna)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia świądu (ISS7) u pacjentów, którzy otrzymali CDX-0159 w porównaniu z placebo
Od dnia 1. (pierwsza dawka) do dnia 169. (ostatnia wizyta kontrolna)
Ocena farmakodynamiczna
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (ostatnia wizyta kontrolna)
Zmiana wartości wyjściowej testu kontroli pokrzywki (UCT) u pacjentów, którzy otrzymali CDX-0159 w porównaniu z placebo
Dzień 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (ostatnia wizyta kontrolna)
Ocena farmakodynamiczna
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed pierwszą dawką) do dnia 169 (ostatnia wizyta kontrolna)
Wpływ CDX-0159 na poziom czynnika komórek macierzystych
Od dnia 1 (przed pierwszą dawką) do dnia 169 (ostatnia wizyta kontrolna)
Ocena farmakodynamiczna
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed pierwszą dawką) do dnia 169 (ostatnia wizyta kontrolna)
Wpływ CDX-0159 na tryptazę
Od dnia 1 (przed pierwszą dawką) do dnia 169 (ostatnia wizyta kontrolna)
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed dawkowaniem) do dnia 169 (ostatnia wizyta kontrolna)
Ocena immunogenności poprzez pomiar rozwoju przeciwciał anty-CDX-0159
Od dnia 1 (przed dawkowaniem) do dnia 169 (ostatnia wizyta kontrolna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX0159-02
  • 2020-005426-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CDX-0159

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj