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Uno studio di CDX-0159 in pazienti con orticaria cronica spontanea

17 luglio 2023 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 1 a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CDX-0159 come terapia aggiuntiva in pazienti con orticaria cronica spontanea

Questo è uno studio per determinare la sicurezza di dosi multiple di CDX-0159 in pazienti con orticaria cronica spontanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è esplorare la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica delle dosi crescenti di CDX-0159 in pazienti con orticaria spontanea cronica che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con antistaminici.

È previsto un periodo di screening fino a 2 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane dopo il trattamento. I pazienti riceveranno dosi multiple di CDX-0159 o placebo come terapia aggiuntiva al loro antistaminico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite University
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Arizona Allergy & Immunology Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kanarek Allergy Asthma & Immunology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136-7028
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AARA Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschi e femmine, 18 - 75 anni.

  2. Diagnosi di orticaria cronica spontanea (CSU) nonostante l'uso di antistaminici H1 da soli o in combinazione con antistaminici H2 e/o antagonisti del recettore dei leucotrieni, come definito da:

    1. Diagnosi di CSU da >/= 6 mesi.
    2. La presenza di prurito e orticaria per >/= 6 settimane consecutive in qualsiasi momento prima della Visita 1 nonostante l'attuale uso di antistaminici H1.
    3. UAS7 di >/= 16 e HSS7 di >/= 8 durante i 7 giorni prima del trattamento
    4. UAS in clinica >/= 4 in uno dei giorni della visita di screening
    5. Uso di antistaminici H1 da soli o in combinazione con antistaminici H2 e/o antagonisti del recettore dei leucotrieni per almeno 3 giorni immediatamente prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio.
  3. Oltre alla CSU, non avere altre condizioni mediche significative che potrebbero causare rischi aggiuntivi o interferire con le procedure dello studio.
  4. Conta ematica e test di funzionalità epatica normali.
  5. Sia i maschi che le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 150 giorni dopo il trattamento.
  6. Disponibilità e capacità di completare un diario elettronico quotidiano dei sintomi per la durata dello studio e aderire al programma delle visite di studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento.
  2. Causa chiaramente definita per l'orticaria cronica.
  3. Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C.
  4. Vaccinazione con un vaccino vivo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio (i soggetti devono accettare di evitare la vaccinazione durante lo studio). I vaccini inattivati ​​sono consentiti come l'influenza stagionale per iniezione.
  5. Storia di anafilassi.

Ci sono criteri aggiuntivi che il medico dello studio esaminerà con te per confermare che sei idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDX-0159
CDX-0159 ogni 4-8 settimane
Droga: CDX-0159
Somministrato per via endovenosa
Comparatore placebo: Salino Normale
Soluzione salina normale ogni 4-8 settimane
Droga: Salino Normale
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (ultima visita di follow-up)
Sicurezza di dosi multiple e crescenti di CDX-0159 determinata dagli eventi avversi correlati al farmaco
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (ultima visita di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima della prima dose) al Giorno 169 (ultima visita di follow-up)
Le concentrazioni sieriche di CDX-0159 saranno misurate durante le visite specificate
Dal Giorno 1 (prima della prima dose) al Giorno 169 (ultima visita di follow-up)
Valutazione farmacodinamica
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (ultima visita di follow-up)
La variazione rispetto al basale per il punteggio di attività dell'orticaria (UAS7) nei pazienti che hanno ricevuto CDX-0159 rispetto al placebo
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (ultima visita di follow-up)
Valutazione farmacodinamica
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (ultima visita di follow-up)
La variazione rispetto al basale per Hives Severity Score (HSS7) nei pazienti che hanno ricevuto CDX-0159 rispetto al placebo
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (ultima visita di follow-up)
Valutazione farmacodinamica
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (ultima visita di follow-up)
La variazione rispetto al basale per Itch Severity Score (ISS7) nei pazienti che hanno ricevuto CDX-0159 rispetto al placebo
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (ultima visita di follow-up)
Valutazione farmacodinamica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (prima dose) al giorno 169 (ultima visita di follow-up)
La variazione del basale per il test di controllo dell'orticaria (UCT) nei pazienti che hanno ricevuto CDX-0159 rispetto al placebo
Dal giorno 1 (prima dose) al giorno 169 (ultima visita di follow-up)
Valutazione farmacodinamica
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima della prima dose) al Giorno 169 (ultima visita di follow-up)
L'effetto di CDX-0159 sui livelli di fattore delle cellule staminali
Dal Giorno 1 (prima della prima dose) al Giorno 169 (ultima visita di follow-up)
Valutazione farmacodinamica
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima della prima dose) al Giorno 169 (ultima visita di follow-up)
L'effetto di CDX-0159 sulla triptasi
Dal Giorno 1 (prima della prima dose) al Giorno 169 (ultima visita di follow-up)
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima della somministrazione) al Giorno 169 (ultima visita di follow-up)
Valutazione dell'immunogenicità misurando lo sviluppo di anticorpi anti- CDX-0159
Dal Giorno 1 (prima della somministrazione) al Giorno 169 (ultima visita di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX0159-02
  • 2020-005426-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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