CDX-0159-tutkimus potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria
maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Celldex Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1 moninkertainen nouseva annostutkimus CDX-0159:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria
Tämä on tutkimus CDX-0159:n useiden annosten turvallisuuden määrittämiseksi kroonista spontaania urtikariaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää CDX-0159:n nousevien annosten turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa kroonista spontaania urtikariaa sairastavilla potilailla, jotka ovat edelleen oireellisia antihistamiinihoidosta huolimatta.
Hoidon jälkeen on enintään 2 viikon seulontajakso, 12 viikon kaksoissokkohoitojakso ja 12 viikon seurantajakso. Potilaat saavat useita annoksia CDX-0159:ää tai lumelääkettä antihistamiininsa lisähoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Arizona Allergy & Immunology Research
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Kanarek Allergy Asthma & Immunology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136-7028
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- AARA Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-75 vuotta.
Kroonisen spontaanin urtikaria (CSU) diagnoosi huolimatta H1-antihistamiinien käytöstä yksinään tai yhdessä H2-antihistamiinien ja/tai leukotrieenireseptoriantagonistien kanssa, kuten määritellään:
- CSU-diagnoosi >/= 6 kuukautta.
- Kutina ja nokkosihottuma >/= 6 peräkkäisen viikon ajan milloin tahansa ennen käyntiä 1 huolimatta nykyisestä H1-antihistamiinien käytöstä.
- UAS7 >/= 16 ja HSS7 >/= 8 hoitoa edeltäneiden 7 päivän aikana
- Klinikalla AMK >/= 4 jonakin seulontakäyntipäivänä
- H1-antihistamiinien käyttö yksinään tai yhdessä H2-antihistamiinien ja/tai leukotrieenireseptoriantagonistien kanssa vähintään 3 päivän ajan välittömästi ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan.
- CSU:ta lukuun ottamatta heillä ei ole muita merkittäviä sairauksia, jotka aiheuttaisivat lisäriskiä tai häiritsisivät tutkimusmenetelmiä.
- Normaalit veriarvot ja maksan toimintakokeet.
- Sekä miesten että naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 150 päivän ajan hoidon jälkeen.
- Haluaa ja pystyä täyttämään päivittäisen sähköisen oirepäiväkirjan koko tutkimuksen ajan ja noudattamaan opintokäyntiaikataulua.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Selvästi määritelty syy krooniseen urtikariaan.
- Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Rokotus elävällä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (koehenkilöiden on suostuttava välttämään rokotusta tutkimuksen aikana). Inaktivoidut rokotteet, kuten kausi-influenssarokotteet injektiota varten, ovat sallittuja.
- Anafylaksia historia.
On olemassa lisäkriteerejä, jotka tutkimuslääkärisi tarkastelee kanssasi varmistaakseen, että olet oikeutettu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDX-0159
CDX-0159 4–8 viikon välein
|
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos 4-8 viikon välein
|
Annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viimeinen seurantakäynti)
|
CDX-0159:n useiden nousevien annosten turvallisuus lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien perusteella
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viimeinen seurantakäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen ensimmäistä annosta) päivään 169 (viimeinen seurantakäynti)
|
CDX-0159- seerumipitoisuudet mitataan määrätyillä käynneillä
|
Päivästä 1 (ennen ensimmäistä annosta) päivään 169 (viimeinen seurantakäynti)
|
|
Farmakodynaaminen arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viimeinen seurantakäynti)
|
Nokkosihottuman aktiivisuuspisteen (UAS7) muutos lähtötasosta potilailla, jotka saivat CDX-0159:ää vs. lumelääkettä
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viimeinen seurantakäynti)
|
|
Farmakodynaaminen arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viimeinen seurantakäynti)
|
Nokkosihottuman vaikeuspistemäärän (HSS7) muutos lähtötasosta potilailla, jotka saivat CDX-0159 vs. lumelääkettä
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viimeinen seurantakäynti)
|
|
Farmakodynaaminen arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viimeinen seurantakäynti)
|
Itch Severity Score (ISS7) -muutos lähtötasosta potilailla, jotka saivat CDX-0159:ää vs. lumelääkettä
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viimeinen seurantakäynti)
|
|
Farmakodynaaminen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viimeinen seurantakäynti)
|
Muutos urtikariakontrollitestin (UCT) lähtötilanteessa potilailla, jotka saivat CDX-0159:ää vs. lumelääkettä
|
Päivä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viimeinen seurantakäynti)
|
|
Farmakodynaaminen arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen ensimmäistä annosta) päivään 169 (viimeinen seurantakäynti)
|
CDX-0159:n vaikutus kantasolutekijätasoihin
|
Päivästä 1 (ennen ensimmäistä annosta) päivään 169 (viimeinen seurantakäynti)
|
|
Farmakodynaaminen arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen ensimmäistä annosta) päivään 169 (viimeinen seurantakäynti)
|
CDX-0159:n vaikutus tryptaasiin
|
Päivästä 1 (ennen ensimmäistä annosta) päivään 169 (viimeinen seurantakäynti)
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annostelua) päivään 169 (viimeinen seurantakäynti)
|
Immunogeenisuuden arviointi mittaamalla anti-CDX-0159-vasta-aineiden kehittyminen
|
Päivästä 1 (ennen annostelua) päivään 169 (viimeinen seurantakäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX0159-02
- 2020-005426-29 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .