Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CDX-0159 у пациентов с хронической спонтанной крапивницей

17 июля 2023 г. обновлено: Celldex Therapeutics

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики CDX-0159 в качестве дополнительной терапии у пациентов с хронической спонтанной крапивницей

Это исследование для определения безопасности многократных доз CDX-0159 у пациентов с хронической спонтанной крапивницей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — изучить безопасность, фармакодинамику и фармакокинетику возрастающих доз CDX-0159 у пациентов с хронической спонтанной крапивницей, у которых сохраняются симптомы, несмотря на лечение антигистаминными препаратами.

Существует период скрининга до 2 недель, 12-недельный период двойного слепого лечения и 12-недельный период последующего наблюдения после лечения. Пациенты будут получать несколько доз CDX-0159 или плацебо в качестве дополнения к антигистаминной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite University
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Arizona Allergy & Immunology Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kanarek Allergy Asthma & Immunology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136-7028
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • AARA Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 до 75 лет.

  2. Диагноз хронической спонтанной крапивницы (ХСК), несмотря на применение только Н1-антигистаминных препаратов или в комбинации с Н2-антигистаминными препаратами и/или антагонистами лейкотриеновых рецепторов, согласно определению:

    1. Диагноз CSU >/= 6 мес.
    2. Наличие зуда и крапивницы в течение >/= 6 недель подряд в любое время до визита 1, несмотря на текущий прием H1-антигистаминных препаратов.
    3. UAS7 >/= 16 и HSS7 >/= 8 в течение 7 дней до лечения
    4. UAS в клинике >/= 4 в один из дней скринингового визита
    5. Использование H1-антигистаминных препаратов отдельно или в комбинации с H2-антигистаминными препаратами и/или антагонистами лейкотриеновых рецепторов в течение как минимум 3 дней непосредственно перед включением в исследование и на протяжении всего исследования.
  3. Кроме CSU, не иметь других серьезных заболеваний, которые могут вызвать дополнительный риск или помешать процедурам исследования.
  4. Нормальные показатели крови и функциональные пробы печени.
  5. Как мужчины, так и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных противозачаточных средств во время исследования и в течение 150 дней после окончания лечения.
  6. Желание и возможность вести ежедневный электронный дневник симптомов на протяжении всего исследования и придерживаться графика визитов в рамках исследования.

Ключевые критерии исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  2. Четко определенная причина хронической крапивницы.
  3. Известная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
  4. Вакцинация живой вакциной в течение 4 недель до введения исследуемого препарата (субъекты должны согласиться избегать вакцинации во время исследования). Разрешены инактивированные вакцины, такие как сезонный грипп для инъекций.
  5. История анафилаксии.

Существуют дополнительные критерии, которые ваш врач-исследователь рассмотрит вместе с вами, чтобы подтвердить ваше право на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CDX-0159
CDX-0159 каждые 4-8 недель
Лекарство: CDX-0159
Вводится внутривенно
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор каждые 4-8 недель
Лекарство: Физиологический раствор
Вводится внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, оцениваемая по частоте и тяжести нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (последний контрольный визит)
Безопасность многократных возрастающих доз CDX-0159, определяемая побочными эффектами, связанными с лекарственным средством
С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (последний контрольный визит)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: С 1-го дня (до первой дозы) до 169-го дня (последний контрольный визит)
Концентрации CDX-0159 в сыворотке будут измеряться во время определенных посещений.
С 1-го дня (до первой дозы) до 169-го дня (последний контрольный визит)
Фармакодинамическая оценка
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (последний контрольный визит)
Изменение показателя активности крапивницы (UAS7) по сравнению с исходным уровнем у пациентов, получавших CDX-0159, по сравнению с плацебо
С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (последний контрольный визит)
Фармакодинамическая оценка
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (последний контрольный визит)
Изменение показателя тяжести крапивницы (HSS7) по сравнению с исходным уровнем у пациентов, получавших CDX-0159, по сравнению с плацебо.
С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (последний контрольный визит)
Фармакодинамическая оценка
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (последний контрольный визит)
Изменение показателя тяжести зуда (ISS7) по сравнению с исходным уровнем у пациентов, получавших CDX-0159, по сравнению с плацебо.
С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (последний контрольный визит)
Фармакодинамическая оценка
Временное ограничение: День 1 (первая доза) – День 169 (последний контрольный визит)
Изменение исходного уровня контрольного теста на крапивницу (UCT) у пациентов, получавших CDX-0159, по сравнению с плацебо
День 1 (первая доза) – День 169 (последний контрольный визит)
Фармакодинамическая оценка
Временное ограничение: С 1-го дня (до первой дозы) до 169-го дня (последний контрольный визит)
Влияние CDX-0159 на уровни фактора стволовых клеток
С 1-го дня (до первой дозы) до 169-го дня (последний контрольный визит)
Фармакодинамическая оценка
Временное ограничение: С 1-го дня (до первой дозы) до 169-го дня (последний контрольный визит)
Влияние CDX-0159 на триптазу
С 1-го дня (до первой дозы) до 169-го дня (последний контрольный визит)
Оценка безопасности
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) по 169-й день (последний контрольный визит)
Оценка иммуногенности путем измерения образования антител к CDX-0159
С 1-го дня (до введения дозы) по 169-й день (последний контрольный визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celldex Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDX0159-02
  • 2020-005426-29 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться