多発性硬化症におけるデュアルタスクパフォーマンスを改善するための学習戦略 (StraDiMS)
2021年9月1日 更新者：Peter Feys、Hasselt University
この研究は、多発性硬化症の患者 60 人と健常対照者 30 人を対象とした無作為対照研究です。 2 つの異なる学習戦略、明示的および暗黙的なものは、デュアル タスクのパフォーマンスへの影響を比較します。 さらに、これらの効果に関連する臨床プロファイル、およびデュアルタスク中の機能的近赤外分光法によって測定された脳活動が調査されます。
この目的のために、研究は4日間をカバーします：
1 日目: 臨床プロファイルを調べます。 2 日目: ベースライン デュアル タスク対策。 3 日目: 暗黙的または明示的な学習条件のいずれかにランダムに割り当てられた被験者による実験的学習パラダイム。
4 日目: 遅延保持デュアル タスクと fNIRS 対策。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Overpelt、ベルギー、3900
- Noorderhart
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Steenokkerzeel、ベルギー、1820
- National MS Center Melsbroek
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての参加者: 最小限の認知機能 (MoCA ≥ 26)
多発性硬化症の人:
- MSの診断
- EDSS 2.0 - 5.5
- 過去30日以内に再発なし。
- 最低 6 分間の連続歩行が可能で、補助なしで踏み台をまたぐことができる。
除外基準:
- 移動を妨げるその他の病状。
- その他の神経学的状態。
- 指示が理解できない。
- 聴覚または視覚に関する重大な (解決不可能な) 問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MS グループの暗黙的
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参加者は目標指向の足踏みタスクを実行し、点灯するタイルを踏んでできるだけ速く反応しようとします。
応答時間 (タイルが点灯してから参加者がタイルを踏むまでの時間) は、タスクの結果の尺度です。
暗黙的学習条件と明示的学習条件は、タスクに先立つ指示が異なる。
後者のグループは、前者よりもタスクに関するより多くの知識を得ることができます。
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実験的：MS グループ明示
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参加者は目標指向の足踏みタスクを実行し、点灯するタイルを踏んでできるだけ速く反応しようとします。
応答時間 (タイルが点灯してから参加者がタイルを踏むまでの時間) は、タスクの結果の尺度です。
暗黙的学習条件と明示的学習条件は、タスクに先立つ指示が異なる。
後者のグループは、前者よりもタスクに関するより多くの知識を得ることができます。
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ACTIVE_COMPARATOR：HC グループ暗黙 (Healthy Controls)
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参加者は目標指向の足踏みタスクを実行し、点灯するタイルを踏んでできるだけ速く反応しようとします。
応答時間 (タイルが点灯してから参加者がタイルを踏むまでの時間) は、タスクの結果の尺度です。
暗黙的学習条件と明示的学習条件は、タスクに先立つ指示が異なる。
後者のグループは、前者よりもタスクに関するより多くの知識を得ることができます。
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ACTIVE_COMPARATOR：HC グループ明示 (正常なコントロール)
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参加者は目標指向の足踏みタスクを実行し、点灯するタイルを踏んでできるだけ速く反応しようとします。
応答時間 (タイルが点灯してから参加者がタイルを踏むまでの時間) は、タスクの結果の尺度です。
暗黙的学習条件と明示的学習条件は、タスクに先立つ指示が異なる。
後者のグループは、前者よりもタスクに関するより多くの知識を得ることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デュアルタスク (STEP + 引き算セブン)
時間枠：2日目
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参加者は、21 のステッピング タイルで構成されるプラットフォーム上の目標指向のステッピング タスクで点灯するタイルをできるだけ速く踏みます。
同時に、与えられた 3 桁の開始番号から開始して、連続的に 7 を減算する認知タスクを実行します。
タスクの期間は、参加者の速度によって異なります (42 ステップ)。
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2日目
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デュアルタスク (STEP + 引き算セブン)
時間枠：4日目
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参加者は、21 のステッピング タイルで構成されるプラットフォーム上の目標指向のステッピング タスクで点灯するタイルをできるだけ速く踏みます。
同時に、与えられた 3 桁の開始番号から開始して、連続的に 7 を減算する認知タスクを実行します。
タスクの期間は、参加者の速度によって異なります (42 ステップ)。
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4日目
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デュアルタスク（STEP＋発音単語リスト生成）
時間枠：2日目
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参加者は、21 のステッピング タイルで構成されるプラットフォーム上の目標指向のステッピング タスクで点灯するタイルをできるだけ速く踏みます。
同時に、彼らは与えられた文字で始まるできるだけ多くの単語を考え出す認知課題を実行します。
タスクの期間は、参加者の速度によって異なります (42 ステップ)。
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2日目
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デュアルタスク（STEP＋発音単語リスト生成）
時間枠：4日目
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参加者は、21 のステッピング タイルで構成されるプラットフォーム上の目標指向のステッピング タスクで点灯するタイルをできるだけ速く踏みます。
同時に、彼らは与えられた文字で始まるできるだけ多くの単語を考え出すという認知課題を実行します。
タスクの期間は、参加者の速度によって異なります (42 ステップ)。
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4日目
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デュアルタスク (STEP + 聴覚警戒)
時間枠：2日目
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参加者は、21 のステッピング タイルで構成されるプラットフォーム上の目標指向のステッピング タスクで点灯するタイルをできるだけ速く踏みます。
同時に、一連の文字 (2.5 秒ごとに 1 文字) を聞く認知タスクを実行し、対象の文字「L」または「R」が聞こえたらできるだけ早く応答するよう求められます。
タスクの期間は、参加者の速度によって異なります (42 ステップ)。
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2日目
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デュアルタスク (STEP + 聴覚警戒)
時間枠：4日目
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参加者は、21 のステッピング タイルで構成されるプラットフォーム上の目標指向のステッピング タスクで点灯するタイルをできるだけ速く踏みます。
同時に、一連の文字 (2.5 秒ごとに 1 文字) を聞く認知タスクを実行し、対象の文字「L」または「R」が聞こえたらできるだけ早く応答するよう求められます。
タスクの期間は、参加者の速度によって異なります (42 ステップ)。
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4日目
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デュアルタスク (WALK + 減算セブン)
時間枠：2日目
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参加者は、30 メートルの歩道を快適で好みの歩行速度で歩きます。
同時に、与えられた 3 桁の開始番号から開始して、連続的に 7 を減算する認知タスクを実行します。
タスクの期間は 30 秒です。
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2日目
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デュアルタスク (WALK + 減算セブン)
時間枠：4日目
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参加者は、30 メートルの歩道を快適で好みの歩行速度で歩きます。
同時に、与えられた 3 桁の開始番号から開始して、連続的に 7 を減算する認知タスクを実行します。
タスクの期間は 30 秒です。
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4日目
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デュアル タスク (WALK + 単語リスト生成 (ふりがな)
時間枠：2日目
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参加者は、30 メートルの歩道を快適で好みの歩行速度で歩きます。
同時に、彼らは与えられた文字で始まるできるだけ多くの単語を考え出す認知課題を実行します。
タスクの期間は 30 秒です。
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2日目
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デュアル タスク (WALK + 単語リスト生成 (ふりがな)
時間枠：4日目
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参加者は、30 メートルの歩道を快適で好みの歩行速度で歩きます。
同時に、彼らは与えられた文字で始まるできるだけ多くの単語を考え出す認知課題を実行します。
タスクの期間は 30 秒です。
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4日目
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デュアルタスク (WALK + 聴覚警戒)
時間枠：2日目
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参加者は、30 メートルの歩道を快適で好みの歩行速度で歩きます。
同時に、一連の文字 (2.5 秒ごとに 1 文字) を聞く認知タスクを実行し、対象の文字「L」または「R」が聞こえたらできるだけ早く応答するよう求められます。
タスクの期間は 30 秒です。
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2日目
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デュアルタスク (WALK + 聴覚警戒)
時間枠：4日目
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参加者は、30 メートルの歩道を快適で好みの歩行速度で歩きます。
同時に、一連の文字 (2.5 秒ごとに 1 文字) を聞く認知タスクを実行し、対象の文字「L」または「R」が聞こえたらできるだけ早く応答するよう求められます。
タスクの期間は 30 秒です。
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4日目
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学習対策
時間枠：3日目
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参加者は、21 のステッピング タイルで構成されるプラットフォーム上の目標指向のステッピング タスクで点灯するタイルをできるだけ速く踏みます。
このタスクの成果指標は、応答時間 (タイルが点灯してから参加者がタイルを踏むまでの時間) です。
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3日目
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fNIRS測定（機能近赤外分光法）
時間枠：4日目
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パフォーマンス中のヘモグロビンの変化を測定する機能近赤外分光法 (fNIRS) ニューロイメージング システムを使用して、タスク ブロックあたり 25 秒の 3 つのタスク (認知 ST、運動 ST、および DT) を含むブロック デザイン テスト (5 回繰り返される) が実施されます。シングルタスク条件とデュアルタスク条件間、およびグループ間で比較しました。
また、fNIRS は、学習パラダイムに関連する 1 つのタスク中に使用されます。
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4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：1日目
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1日目
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年
時間枠：1日目
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1日目
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身長
時間枠：1日目
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1日目
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教育レベルのアンケート
時間枠：1日目
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1日目
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診断アンケートの日付
時間枠：1日目
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1日目
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MSアンケートの種類
時間枠：1日目
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1日目
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EDSS
時間枠：1日目
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拡張障害ステータス スケール (EDSS)
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1日目
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視覚的に前方に桁スパン
時間枠：1日目
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1日目
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簡単な視空間記憶テスト (BVMT)
時間枠：1日目
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1日目
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10/36 空間想起テスト (SPART)
時間枠：1日目
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1日目
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
時間枠：1日目
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1日目
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ペーシング オーディトリー シリアル アディション テスト (PASAT) - 3 秒
時間枠：1日目
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1日目
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ディジット スパン後方聴覚
時間枠：1日目
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1日目
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6分間歩行テスト（6MWT）
時間枠：1日目
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1日目
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タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：1日目
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1日目
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Timed 25 Foot Walk (T25FW)
時間枠：1日目
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1日目
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四角ステッピング試験（FSST）
時間枠：1日目
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1日目
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バーグバランススケール（BBS）
時間枠：1日目
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1日目
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タンデムウォーク 3m
時間枠：1日目
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1日目
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運動性指数
時間枠：1日目
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1日目
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動きに特化した再投資スケール (MSRS)
時間枠：1日目
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1日目
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MS 神経心理学的スクリーニング質問票 (MSNQ)
時間枠：1日目
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1日目
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多発性硬化症ウォーキングスケール (MSWS-12)
時間枠：1日目
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1日目
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修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠：1日目
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1日目
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC)
時間枠：1日目
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1日目
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デュアル タスク アンケート (DTQ)
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月3日
最初の投稿 (実際)
2020年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- StraDiMS-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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