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Strategie di apprendimento per migliorare le prestazioni del doppio compito nella sclerosi multipla (StraDiMS)

1 settembre 2021 aggiornato da: Peter Feys, Hasselt University

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in cui ci proponiamo di includere 60 persone con sclerosi multipla e 30 controlli sani. Due diverse strategie di apprendimento, una esplicita e una implicita, saranno messe a confronto sugli effetti sulla prestazione dual task. Inoltre, saranno studiati il ​​profilo clinico associato a questi effetti e l'attività cerebrale misurata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso durante il dual tasking.

A tal fine, lo studio coprirà 4 giorni:

Giorno 1: esaminare il profilo clinico; Giorno 2: misure del doppio compito di base; Giorno 3: paradigma di apprendimento sperimentale con soggetti assegnati in modo casuale alla condizione di apprendimento implicito o esplicito.

Giorno 4: doppia attività di ritenzione ritardata e misure fNIRS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Overpelt, Belgio, 3900
        • Noorderhart
      • Steenokkerzeel, Belgio, 1820
        • National MS Center Melsbroek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i partecipanti: funzione cognitiva minima (MoCA ≥ 26)

  • Persone con SM:

    • Diagnosi di SM
    • EDSS 2.0 - 5.5
    • Nessuna ricaduta negli ultimi 30 giorni.
    • In grado di camminare per almeno 6 minuti consecutivi e di scavalcare la piattaforma senza aiuto.

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni mediche che interferiscono con la mobilità.
  • Altre condizioni neurologiche.
  • Non è in grado di comprendere le istruzioni.
  • Problemi gravi (irrisolvibili) con l'udito o la vista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo MS implicito
Comportamentale: StraDiMS implicito
i partecipanti eseguono un'attività di passaggio mirata all'obiettivo e cercano di reagire il più velocemente possibile calpestando una tessera che si illumina. Il tempo di risposta (il tempo che intercorre tra l'accensione della tessera e il momento in cui il partecipante calpesta la tessera) è la misura del risultato dell'attività. Le condizioni di apprendimento implicito e la condizione di apprendimento esplicito differiscono l'una dall'altra nelle istruzioni fornite prima del compito. Quest'ultimo gruppo acquisirà maggiori conoscenze sul compito rispetto al primo.
SPERIMENTALE: Gruppo MS esplicito
Comportamentale: StraDiMs esplicito
i partecipanti eseguono un'attività di passaggio mirata all'obiettivo e cercano di reagire il più velocemente possibile calpestando una tessera che si illumina. Il tempo di risposta (il tempo che intercorre tra l'accensione della tessera e il momento in cui il partecipante calpesta la tessera) è la misura del risultato dell'attività. Le condizioni di apprendimento implicito e la condizione di apprendimento esplicito differiscono l'una dall'altra nelle istruzioni fornite prima del compito. Quest'ultimo gruppo acquisirà maggiori conoscenze sul compito rispetto al primo.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo HC implicito (Healthy Controls)
Comportamentale: StraDiMS implicito
i partecipanti eseguono un'attività di passaggio mirata all'obiettivo e cercano di reagire il più velocemente possibile calpestando una tessera che si illumina. Il tempo di risposta (il tempo che intercorre tra l'accensione della tessera e il momento in cui il partecipante calpesta la tessera) è la misura del risultato dell'attività. Le condizioni di apprendimento implicito e la condizione di apprendimento esplicito differiscono l'una dall'altra nelle istruzioni fornite prima del compito. Quest'ultimo gruppo acquisirà maggiori conoscenze sul compito rispetto al primo.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo HC esplicito (Controlli sani)
Comportamentale: StraDiMs esplicito
i partecipanti eseguono un'attività di passaggio mirata all'obiettivo e cercano di reagire il più velocemente possibile calpestando una tessera che si illumina. Il tempo di risposta (il tempo che intercorre tra l'accensione della tessera e il momento in cui il partecipante calpesta la tessera) è la misura del risultato dell'attività. Le condizioni di apprendimento implicito e la condizione di apprendimento esplicito differiscono l'una dall'altra nelle istruzioni fornite prima del compito. Quest'ultimo gruppo acquisirà maggiori conoscenze sul compito rispetto al primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dual task (STEP + sottrazione sette)
Lasso di tempo: giorno 2
i partecipanti calpesteranno il più velocemente possibile una tessera che si illumina in un'attività di stepping diretta da un obiettivo su una piattaforma composta da 21 tessere stepping. Allo stesso tempo, eseguiranno un compito cognitivo in cui sottraggono continuamente sette, partendo da un dato numero iniziale di 3 cifre. La durata dell'attività dipende dalla velocità del partecipante (42 passi).
giorno 2
Dual task (STEP + sottrazione sette)
Lasso di tempo: giorno 4
i partecipanti calpesteranno il più velocemente possibile una tessera che si illumina in un'attività di stepping diretta da un obiettivo su una piattaforma composta da 21 tessere stepping. Allo stesso tempo, eseguiranno un compito cognitivo in cui sottraggono continuamente sette, partendo da un dato numero iniziale di 3 cifre. La durata dell'attività dipende dalla velocità del partecipante (42 passi).
giorno 4
Doppio compito (STEP + generazione di elenchi di parole fonetiche)
Lasso di tempo: giorno 2
i partecipanti calpesteranno il più velocemente possibile una tessera che si illumina in un'attività di stepping diretta da un obiettivo su una piattaforma composta da 21 tessere stepping. Allo stesso tempo, eseguiranno un compito cognitivo in cui cercheranno di inventare quante più parole possibili iniziando con una determinata lettera. La durata dell'attività dipende dalla velocità del partecipante (42 passi).
giorno 2
Doppio compito (STEP + generazione di elenchi di parole fonetiche)
Lasso di tempo: giorno 4
i partecipanti calpesteranno il più velocemente possibile una tessera che si illumina in un'attività di stepping diretta da un obiettivo su una piattaforma composta da 21 tessere stepping. Allo stesso tempo, eseguiranno un compito cognitivo in cui cercheranno di inventare quante più parole possibili iniziando con una determinata lettera. La durata dell'attività dipende dalla velocità del partecipante (42 passi).
giorno 4
Doppio compito (STEP + Vigilanza uditiva)
Lasso di tempo: giorno 2
i partecipanti calpesteranno il più velocemente possibile una tessera che si illumina in un'attività di stepping diretta da un obiettivo su una piattaforma composta da 21 tessere stepping. Contemporaneamente, eseguiranno un compito cognitivo in cui sentono una stringa di lettere (1 ogni 2,5 secondi) e gli viene chiesto di rispondere il più rapidamente possibile quando sentono la lettera di destinazione "L" o "R". La durata dell'attività dipende dalla velocità del partecipante (42 passi).
giorno 2
Doppio compito (STEP + Vigilanza uditiva)
Lasso di tempo: giorno 4
i partecipanti calpesteranno il più velocemente possibile una tessera che si illumina in un'attività di stepping diretta da un obiettivo su una piattaforma composta da 21 tessere stepping. Contemporaneamente, eseguiranno un compito cognitivo in cui sentono una stringa di lettere (1 ogni 2,5 secondi) e gli viene chiesto di rispondere il più rapidamente possibile quando sentono la lettera di destinazione "L" o "R". La durata dell'attività dipende dalla velocità del partecipante (42 passi).
giorno 4
Dual Task (WALK + sottrazione sette)
Lasso di tempo: giorno 2
i partecipanti cammineranno alla loro comoda velocità di camminata preferita su una passerella di 30 metri. Allo stesso tempo, eseguiranno un compito cognitivo in cui sottraggono continuamente sette, partendo da un dato numero iniziale di 3 cifre. La durata dell'attività è di 30 secondi.
giorno 2
Dual Task (WALK + sottrazione sette)
Lasso di tempo: giorno 4
i partecipanti cammineranno alla loro comoda velocità di camminata preferita su una passerella di 30 metri. Allo stesso tempo, eseguiranno un compito cognitivo in cui sottraggono continuamente sette, partendo da un dato numero iniziale di 3 cifre. La durata dell'attività è di 30 secondi.
giorno 4
Dual Task (WALK + generazione di elenchi di parole (fonetica)
Lasso di tempo: giorno 2
i partecipanti cammineranno alla loro comoda velocità di camminata preferita su una passerella di 30 metri. Allo stesso tempo, eseguiranno un compito cognitivo in cui cercheranno di inventare quante più parole possibili iniziando con una determinata lettera. La durata dell'attività è di 30 secondi.
giorno 2
Dual Task (WALK + generazione di elenchi di parole (fonetica)
Lasso di tempo: giorno 4
i partecipanti cammineranno alla loro comoda velocità di camminata preferita su una passerella di 30 metri. Allo stesso tempo, eseguiranno un compito cognitivo in cui cercheranno di inventare quante più parole possibili iniziando con una determinata lettera. La durata dell'attività è di 30 secondi.
giorno 4
Dual Task (WALK + vigilanza uditiva)
Lasso di tempo: giorno 2
i partecipanti cammineranno alla loro comoda velocità di camminata preferita su una passerella di 30 metri. Contemporaneamente, eseguiranno un compito cognitivo in cui sentono una stringa di lettere (1 ogni 2,5 secondi) e gli viene chiesto di rispondere il più rapidamente possibile quando sentono la lettera di destinazione "L" o "R". La durata dell'attività è di 30 secondi.
giorno 2
Dual Task (WALK + vigilanza uditiva)
Lasso di tempo: giorno 4
i partecipanti cammineranno alla loro comoda velocità di camminata preferita su una passerella di 30 metri. Contemporaneamente, eseguiranno un compito cognitivo in cui sentono una stringa di lettere (1 ogni 2,5 secondi) e gli viene chiesto di rispondere il più rapidamente possibile quando sentono la lettera di destinazione "L" o "R". La durata dell'attività è di 30 secondi.
giorno 4
misura di apprendimento
Lasso di tempo: Giorno 3
i partecipanti calpesteranno il più velocemente possibile una tessera che si illumina in un'attività di stepping diretta da un obiettivo su una piattaforma composta da 21 tessere stepping. La misura del risultato su questa attività è il tempo di risposta (tempo dal momento in cui la tessera si illumina fino a quando il partecipante non calpesta la tessera).
Giorno 3
Misura fNIRS (spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso)
Lasso di tempo: giorno 4
verrà condotto un test di progettazione del blocco con 3 compiti (ST cognitivo, ST motorio e DT) di 25 secondi per blocco di attività (ripetuto 5 volte) con un sistema di neuroimaging funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per misurare i cambiamenti dell'emoglobina durante la prestazione del compito e confronto tra condizioni di compito singolo e doppio e tra gruppi. Inoltre, fNIRS sarà utilizzato durante 1 attività relativa al paradigma di apprendimento.
giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Età
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
altezza
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
questionario sul livello di istruzione
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
data del questionario diagnostico
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
tipo di questionario SM
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
EDSS
Lasso di tempo: giorno 1
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
giorno 1
La cifra si estende visivamente in avanti
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Breve test della memoria visuospaziale (BVMT)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
10/36 Test di richiamo spaziale (SPART)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Test di addizione seriale uditiva stimolato (PASAT) - 3 secondi
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Digit Span all'indietro uditivo
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Test di 4 passaggi quadrati (FSST)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Tandem a piedi 3m
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Indice di motricità
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Scala di reinvestimento specifica del movimento (MSRS)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Questionario di screening neuropsicologico SM (MSNQ)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Scala ambulante per la sclerosi multipla (MSWS-12)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività (ABC)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Questionario Dual Task (DTQ)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

Revalidatie & MS Centrum Overpelt
National MS Center Melsbroek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StraDiMS-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su StraDiMS implicito

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