다발성 경화증에서 이중 작업 수행을 개선하기 위한 학습 전략 (StraDiMS)
2021년 9월 1일 업데이트: Peter Feys, Hasselt University
이 연구는 다발성 경화증 환자 60명과 건강한 대조군 30명을 포함하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 연구입니다. 명시적 및 암시적 두 가지 학습 전략이 이중 작업 수행에 미치는 영향을 비교합니다. 또한, 이러한 효과와 관련된 임상 프로파일 및 이중 작업 동안 기능적 근적외선 분광법으로 측정된 뇌 활동을 조사할 것입니다.
이를 위해 연구는 4일 동안 진행됩니다.
1일차: 임상 프로파일 조사; 2일차: 기본 이중 작업 측정; 3일: 암묵적 또는 명시적 학습 조건에 무작위로 할당된 과목을 사용한 실험적 학습 패러다임.
4일차: 지연 유지 이중 작업 및 fNIRS 측정.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Overpelt, 벨기에, 3900
- Noorderhart
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Steenokkerzeel, 벨기에, 1820
- National MS Center Melsbroek
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 참가자: 최소한의 인지 기능(MoCA ≥ 26)
다발성 경화증 환자:
- MS 진단
- EDSS 2.0 - 5.5
- 지난 30일 이내에 재발하지 않았습니다.
- 연속으로 최소 6분을 걸을 수 있고 도움 없이 스테핑 플랫폼을 넘어갈 수 있습니다.
제외 기준:
- 이동성을 방해하는 기타 의학적 상태.
- 기타 신경학적 상태.
- 지침을 이해할 수 없습니다.
- 청력 또는 시력의 주요(해결할 수 없는) 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MS 그룹 암시적
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참가자는 목표 지향적인 스테핑 작업을 수행하고 조명이 켜진 타일을 밟아 가능한 한 빨리 반응하려고 합니다.
응답 시간(타일 조명과 참가자가 타일을 밟는 사이의 시간)은 작업의 결과 측정입니다.
암묵적 학습 조건과 명시적 학습 조건은 작업 전에 주어진 지시 사항에서 서로 다릅니다.
후자 그룹은 전자보다 작업에 대해 더 많은 지식을 얻게 됩니다.
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실험적: MS 그룹 명시적
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참가자는 목표 지향적인 스테핑 작업을 수행하고 조명이 켜진 타일을 밟아 가능한 한 빨리 반응하려고 합니다.
응답 시간(타일 조명과 참가자가 타일을 밟는 사이의 시간)은 작업의 결과 측정입니다.
암묵적 학습 조건과 명시적 학습 조건은 작업 전에 주어진 지시 사항에서 서로 다릅니다.
후자 그룹은 전자보다 작업에 대해 더 많은 지식을 얻게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 암시적 HC 그룹(건강한 컨트롤)
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참가자는 목표 지향적인 스테핑 작업을 수행하고 조명이 켜진 타일을 밟아 가능한 한 빨리 반응하려고 합니다.
응답 시간(타일 조명과 참가자가 타일을 밟는 사이의 시간)은 작업의 결과 측정입니다.
암묵적 학습 조건과 명시적 학습 조건은 작업 전에 주어진 지시 사항에서 서로 다릅니다.
후자 그룹은 전자보다 작업에 대해 더 많은 지식을 얻게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 명시적 HC 그룹(정상 대조군)
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참가자는 목표 지향적인 스테핑 작업을 수행하고 조명이 켜진 타일을 밟아 가능한 한 빨리 반응하려고 합니다.
응답 시간(타일 조명과 참가자가 타일을 밟는 사이의 시간)은 작업의 결과 측정입니다.
암묵적 학습 조건과 명시적 학습 조건은 작업 전에 주어진 지시 사항에서 서로 다릅니다.
후자 그룹은 전자보다 작업에 대해 더 많은 지식을 얻게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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듀얼 태스크(STEP + 빼기 7)
기간: 2일차
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참가자는 21개의 스테핑 타일로 구성된 플랫폼에서 목표 지향적인 스테핑 작업에서 불이 들어오는 타일을 최대한 빨리 밟게 됩니다.
동시에 그들은 주어진 시작 번호 3자리에서 시작하여 연속적으로 7을 빼는 인지 작업을 수행합니다.
작업 기간은 참가자의 속도에 따라 다릅니다(42단계).
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2일차
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듀얼 태스크(STEP + 빼기 7)
기간: 4일차
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참가자는 21개의 스테핑 타일로 구성된 플랫폼에서 목표 지향적인 스테핑 작업에서 불이 들어오는 타일을 최대한 빨리 밟게 됩니다.
동시에 그들은 주어진 시작 번호 3자리에서 시작하여 연속적으로 7을 빼는 인지 작업을 수행합니다.
작업 기간은 참가자의 속도에 따라 다릅니다(42단계).
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4일차
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듀얼 태스크(STEP + 음성 단어 목록 생성)
기간: 2일차
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참가자는 21개의 스테핑 타일로 구성된 플랫폼에서 목표 지향적인 스테핑 작업에서 불이 들어오는 타일을 최대한 빨리 밟게 됩니다.
동시에 주어진 문자로 시작하여 가능한 한 많은 단어를 생각해 내는 인지 작업을 수행합니다.
작업 기간은 참가자의 속도에 따라 다릅니다(42단계).
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2일차
|
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듀얼 태스크(STEP + 음성 단어 목록 생성)
기간: 4일차
|
참가자는 21개의 스테핑 타일로 구성된 플랫폼에서 목표 지향적인 스테핑 작업에서 불이 들어오는 타일을 최대한 빨리 밟게 됩니다.
동시에 주어진 문자로 시작하여 가능한 한 많은 단어를 생각해 내는 인지 작업을 수행합니다.
작업 기간은 참가자의 속도에 따라 다릅니다(42단계).
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4일차
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듀얼 태스크(STEP + 청각 경계)
기간: 2일차
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참가자는 21개의 스테핑 타일로 구성된 플랫폼에서 목표 지향적인 스테핑 작업에서 불이 들어오는 타일을 최대한 빨리 밟게 됩니다.
동시에, 그들은 일련의 글자(2.5초마다 1개)를 듣고 대상 글자 'L' 또는 'R'을 들었을 때 가능한 한 빨리 응답하도록 요청받는 인지 작업을 수행합니다.
작업 기간은 참가자의 속도에 따라 다릅니다(42단계).
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2일차
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듀얼 태스크(STEP + 청각 경계)
기간: 4일차
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참가자는 21개의 스테핑 타일로 구성된 플랫폼에서 목표 지향적인 스테핑 작업에서 불이 들어오는 타일을 최대한 빨리 밟게 됩니다.
동시에, 그들은 일련의 글자(2.5초마다 1개)를 듣고 대상 글자 'L' 또는 'R'을 들었을 때 가능한 한 빨리 응답하도록 요청받는 인지 작업을 수행합니다.
작업 기간은 참가자의 속도에 따라 다릅니다(42단계).
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4일차
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듀얼 태스크(WALK + 빼기 7)
기간: 2일차
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참가자들은 30미터 길이의 보도를 편안하고 선호하는 보행 속도로 걸을 것입니다.
동시에 그들은 주어진 시작 번호 3자리에서 시작하여 연속적으로 7을 빼는 인지 작업을 수행합니다.
작업 시간은 30초입니다.
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2일차
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듀얼 태스크(WALK + 빼기 7)
기간: 4일차
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참가자들은 30미터 길이의 보도를 편안하고 선호하는 보행 속도로 걸을 것입니다.
동시에 그들은 주어진 시작 번호 3자리에서 시작하여 연속적으로 7을 빼는 인지 작업을 수행합니다.
작업 시간은 30초입니다.
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4일차
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Dual Task (WALK + 단어 목록 생성(음성)
기간: 2일차
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참가자들은 30미터 길이의 보도를 편안하고 선호하는 보행 속도로 걸을 것입니다.
동시에 주어진 문자로 시작하여 가능한 한 많은 단어를 생각해 내는 인지 작업을 수행합니다.
작업 시간은 30초입니다.
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2일차
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Dual Task (WALK + 단어 목록 생성(음성)
기간: 4일차
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참가자들은 30미터 길이의 보도를 편안하고 선호하는 보행 속도로 걸을 것입니다.
동시에 주어진 문자로 시작하여 가능한 한 많은 단어를 생각해 내는 인지 작업을 수행합니다.
작업 시간은 30초입니다.
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4일차
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이중 작업(WALK + 청각 경계)
기간: 2일차
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참가자들은 30미터 길이의 보도를 편안하고 선호하는 보행 속도로 걸을 것입니다.
동시에, 그들은 일련의 글자(2.5초마다 1개)를 듣고 대상 글자 'L' 또는 'R'을 들었을 때 가능한 한 빨리 응답하도록 요청받는 인지 작업을 수행합니다.
작업 시간은 30초입니다.
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2일차
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이중 작업(WALK + 청각 경계)
기간: 4일차
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참가자들은 30미터 길이의 보도를 편안하고 선호하는 보행 속도로 걸을 것입니다.
동시에, 그들은 일련의 글자(2.5초마다 1개)를 듣고 대상 글자 'L' 또는 'R'을 들었을 때 가능한 한 빨리 응답하도록 요청받는 인지 작업을 수행합니다.
작업 시간은 30초입니다.
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4일차
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학습 측정
기간: 3일차
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참가자는 21개의 스테핑 타일로 구성된 플랫폼에서 목표 지향적인 스테핑 작업에서 불이 들어오는 타일을 최대한 빨리 밟게 됩니다.
이 작업에 대한 결과 측정은 응답 시간(타일이 켜진 순간부터 참가자가 타일을 밟을 때까지의 시간)입니다.
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3일차
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fNIRS 측정(기능적 근적외선 분광법)
기간: 4일차
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작업 블록당 25초(5회 반복)의 3가지 작업(인지 ST, 운동 ST 및 DT)으로 블록 디자인 테스트를 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 신경 영상 시스템으로 수행하여 수행 중 헤모글로빈 변화를 측정합니다. 작업의 단일 작업과 이중 작업 조건 간 및 그룹 간 비교.
게다가 fNIRS는 학습 패러다임과 관련된 1개의 작업 중에 사용됩니다.
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4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 1일차
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1일차
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나이
기간: 1일차
|
1일차
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키
기간: 1일차
|
1일차
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교육 수준 설문지
기간: 1일차
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1일차
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진단 질문 날짜
기간: 1일차
|
1일차
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MS 설문지 유형
기간: 1일차
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1일차
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EDSS
기간: 1일차
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확장 장애 상태 척도(EDSS)
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1일차
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숫자 범위가 시각적으로 앞으로
기간: 1일차
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1일차
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간략한 시공간 기억력 테스트(BVMT)
기간: 1일차
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1일차
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10/36 공간 회상 테스트(SPART)
기간: 1일차
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1일차
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)
기간: 1일차
|
1일차
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PASAT(진행형 청각 직렬 추가 검사) - 3초
기간: 1일차
|
1일차
|
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Digit Span 뒤로 청각
기간: 1일차
|
1일차
|
|
|
6분 보행 테스트(6MWT)
기간: 1일차
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1일차
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|
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 1일차
|
1일차
|
|
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시간 초과 25피트 워크(T25FW)
기간: 1일차
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1일차
|
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4제곱 스테핑 테스트(FSST)
기간: 1일차
|
1일차
|
|
|
버그 균형 척도(BBS)
기간: 1일차
|
1일차
|
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탠덤 워크 3m
기간: 1일차
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1일차
|
|
|
운동 지수
기간: 1일차
|
1일차
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이동별 재투자 규모(MSRS)
기간: 1일차
|
1일차
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MS 신경심리학적 스크리닝 설문지(MSNQ)
기간: 1일차
|
1일차
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다발성 경화증 보행 척도(MSWS-12)
기간: 1일차
|
1일차
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수정된 피로 충격 척도(MFIS)
기간: 1일차
|
1일차
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활동별 균형 신뢰도(ABC)
기간: 1일차
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1일차
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이중 작업 설문지(DTQ)
기간: 1일차
|
1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- StraDiMS-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
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