Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Læringsstrategier til forbedring af dobbeltopgaveydelse ved multipel sklerose (StraDiMS)

1. september 2021 opdateret af: Peter Feys, Hasselt University

Dette studie er et randomiseret kontrolleret studie, hvor vi sigter mod at inkludere 60 personer med multipel sklerose og 30 raske kontroller. To forskellige læringsstrategier, en eksplicit og en implicit, vil blive sammenlignet med hensyn til effekter på dobbeltopgaveudførelse. Yderligere vil klinisk profil forbundet med disse effekter og hjerneaktivitet målt ved funktionel nær-infrarød spektroskopi under dobbeltopgave blive undersøgt.

Til dette formål vil undersøgelsen dække 4 dage:

Dag 1: undersøge klinisk profil; Dag 2: baseline mål med dobbelt opgave; Dag 3: eksperimentelt læringsparadigme med emner tilfældigt tildelt enten den implicitte eller den eksplicitte læringsbetingelse.

Dag 4: forsinket tilbageholdelse dobbelt opgave og fNIRS-foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Noorderhart
      • Steenokkerzeel, Belgien, 1820
        • National MS Center Melsbroek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle deltagere: minimal kognitiv funktion (MoCA ≥ 26)

  • Personer med MS:

    • Diagnose af MS
    • EDSS 2.0 - 5.5
    • Intet tilbagefald inden for de seneste 30 dage.
    • I stand til at gå mindst 6 minutter i træk og træde over trappeplatformen uden hjælp.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medicinske tilstande, der forstyrrer mobiliteten.
  • Andre neurologiske tilstande.
  • Ikke i stand til at forstå instruktionerne.
  • Store (uløselige) problemer med hørelse eller syn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MS-gruppe implicit
Adfærdsmæssigt: StraDiMS implicit
deltagerne udfører en målrettet step-opgave og forsøger at reagere så hurtigt som muligt ved at træde på en flise, der lyser. Responstid (tiden mellem flisen tændes og deltageren træder på flisen) er opgavens resultatmål. De implicitte læringsbetingelser og den eksplicitte læringsbetingelse adskiller sig fra hinanden i instruktionerne givet forud for opgaven. Sidstnævnte gruppe vil få mere viden om opgaven end førstnævnte.
EKSPERIMENTEL: MS gruppe eksplicit
Adfærdsmæssigt: StraDiMs eksplicitte
deltagerne udfører en målrettet step-opgave og forsøger at reagere så hurtigt som muligt ved at træde på en flise, der lyser. Responstid (tiden mellem flisen tændes og deltageren træder på flisen) er opgavens resultatmål. De implicitte læringsbetingelser og den eksplicitte læringsbetingelse adskiller sig fra hinanden i instruktionerne givet forud for opgaven. Sidstnævnte gruppe vil få mere viden om opgaven end førstnævnte.
ACTIVE_COMPARATOR: HC gruppe implicit (sund kontrol)
Adfærdsmæssigt: StraDiMS implicit
deltagerne udfører en målrettet step-opgave og forsøger at reagere så hurtigt som muligt ved at træde på en flise, der lyser. Responstid (tiden mellem flisen tændes og deltageren træder på flisen) er opgavens resultatmål. De implicitte læringsbetingelser og den eksplicitte læringsbetingelse adskiller sig fra hinanden i instruktionerne givet forud for opgaven. Sidstnævnte gruppe vil få mere viden om opgaven end førstnævnte.
ACTIVE_COMPARATOR: Eksplicit HC-gruppe (sunde kontroller)
Adfærdsmæssigt: StraDiMs eksplicitte
deltagerne udfører en målrettet step-opgave og forsøger at reagere så hurtigt som muligt ved at træde på en flise, der lyser. Responstid (tiden mellem flisen tændes og deltageren træder på flisen) er opgavens resultatmål. De implicitte læringsbetingelser og den eksplicitte læringsbetingelse adskiller sig fra hinanden i instruktionerne givet forud for opgaven. Sidstnævnte gruppe vil få mere viden om opgaven end førstnævnte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbelt opgave (TRIN + substraktion syvere)
Tidsramme: dag 2
deltagerne vil så hurtigt som muligt træde på en flise, der lyser op i en målrettet trinopgave på en platform bestående af 21 trinbrikker. Sideløbende vil de udføre en kognitiv opgave, hvor de løbende trækker syvere fra, startende fra et 3-cifret givet startnummer. Varigheden af ​​opgaven afhænger af deltagerens hastighed (42 trin).
dag 2
Dobbelt opgave (TRIN + substraktion syvere)
Tidsramme: dag 4
deltagerne vil så hurtigt som muligt træde på en flise, der lyser op i en målrettet trinopgave på en platform bestående af 21 trinbrikker. Sideløbende vil de udføre en kognitiv opgave, hvor de løbende trækker syvere fra, startende fra et 3-cifret givet startnummer. Varigheden af ​​opgaven afhænger af deltagerens hastighed (42 trin).
dag 4
Dobbelt opgave (STEP + generering af fonetisk ordliste)
Tidsramme: dag 2
deltagerne vil så hurtigt som muligt træde på en flise, der lyser op i en målrettet trinopgave på en platform bestående af 21 trinbrikker. Sideløbende vil de udføre en kognitiv opgave, hvor de forsøger at finde på så mange ord som muligt begyndende med et givet bogstav. Varigheden af ​​opgaven afhænger af deltagerens hastighed (42 trin).
dag 2
Dobbelt opgave (STEP + generering af fonetisk ordliste)
Tidsramme: dag 4
deltagerne vil så hurtigt som muligt træde på en flise, der lyser op i en målrettet trinopgave på en platform bestående af 21 trinbrikker. Sideløbende vil de udføre en kognitiv opgave, hvor de forsøger at finde på så mange ord som muligt begyndende med et givet bogstav. Varigheden af ​​opgaven afhænger af deltagerens hastighed (42 trin).
dag 4
Dobbelt opgave (STEP + Auditiv årvågenhed)
Tidsramme: dag 2
deltagerne vil så hurtigt som muligt træde på en flise, der lyser op i en målrettet trinopgave på en platform bestående af 21 trinbrikker. Samtidig vil de udføre en kognitiv opgave, hvor de hører en række bogstaver (1 hvert 2,5 sekund) og bliver bedt om at svare så hurtigt som muligt, når de hører målbogstavet 'L' eller 'R'. Varigheden af ​​opgaven afhænger af deltagerens hastighed (42 trin).
dag 2
Dobbelt opgave (STEP + Auditiv årvågenhed)
Tidsramme: dag 4
deltagerne vil så hurtigt som muligt træde på en flise, der lyser op i en målrettet trinopgave på en platform bestående af 21 trinbrikker. Samtidig vil de udføre en kognitiv opgave, hvor de hører en række bogstaver (1 hvert 2,5 sekund) og bliver bedt om at svare så hurtigt som muligt, når de hører målbogstavet 'L' eller 'R'. Varigheden af ​​opgaven afhænger af deltagerens hastighed (42 trin).
dag 4
Dobbelt opgave (WALK + subtraktion syvere)
Tidsramme: dag 2
deltagerne vil gå på deres komfortable, foretrukne ganghastighed på en 30 meter lang gangbro. Sideløbende vil de udføre en kognitiv opgave, hvor de løbende trækker syvere fra, startende fra et 3-cifret givet startnummer. Opgavens varighed er 30 sekunder.
dag 2
Dobbelt opgave (WALK + subtraktion syvere)
Tidsramme: dag 4
deltagerne vil gå på deres komfortable, foretrukne ganghastighed på en 30 meter lang gangbro. Sideløbende vil de udføre en kognitiv opgave, hvor de løbende trækker syvere fra, startende fra et 3-cifret givet startnummer. Opgavens varighed er 30 sekunder.
dag 4
Dobbelt opgave (WALK + ordlistegenerering (fonetisk)
Tidsramme: dag 2
deltagerne vil gå på deres komfortable, foretrukne ganghastighed på en 30 meter lang gangbro. Sideløbende vil de udføre en kognitiv opgave, hvor de forsøger at finde på så mange ord som muligt begyndende med et givet bogstav. Opgavens varighed er 30 sekunder.
dag 2
Dobbelt opgave (WALK + ordlistegenerering (fonetisk)
Tidsramme: dag 4
deltagerne vil gå på deres komfortable, foretrukne ganghastighed på en 30 meter lang gangbro. Sideløbende vil de udføre en kognitiv opgave, hvor de forsøger at finde på så mange ord som muligt begyndende med et givet bogstav. Opgavens varighed er 30 sekunder.
dag 4
Dobbelt opgave (WALK + Auditiv årvågenhed)
Tidsramme: dag 2
deltagerne vil gå på deres komfortable, foretrukne ganghastighed på en 30 meter lang gangbro. Samtidig vil de udføre en kognitiv opgave, hvor de hører en række bogstaver (1 hvert 2,5 sekund) og bliver bedt om at svare så hurtigt som muligt, når de hører målbogstavet 'L' eller 'R'. Opgavens varighed er 30 sekunder.
dag 2
Dobbelt opgave (WALK + Auditiv årvågenhed)
Tidsramme: dag 4
deltagerne vil gå på deres komfortable, foretrukne ganghastighed på en 30 meter lang gangbro. Samtidig vil de udføre en kognitiv opgave, hvor de hører en række bogstaver (1 hvert 2,5 sekund) og bliver bedt om at svare så hurtigt som muligt, når de hører målbogstavet 'L' eller 'R'. Opgavens varighed er 30 sekunder.
dag 4
læringsmål
Tidsramme: Dag 3
deltagerne vil så hurtigt som muligt træde på en flise, der lyser op i en målrettet trinopgave på en platform bestående af 21 trinbrikker. Resultatmålet på denne opgave er responstid (tid fra det øjeblik, flisen lyser, til deltageren træder på flisen).
Dag 3
fNIRS-mål (funktionel nær-infrarød spektroskopi)
Tidsramme: dag 4
en blokdesigntest med 3 opgaver (kognitiv ST, motorisk ST og DT) på 25 sekunder pr. opgaveblok (gentaget 5 gange) vil blive udført med et funktionelt nær-infrarødt spektroskopi (fNIRS) neuroimaging system til at måle hæmoglobinændringer under præstation af opgaven og sammenlignet mellem enkeltopgave- og dobbeltopgaveforhold og mellem grupper. Desuden vil fNIRS blive brugt under 1 opgave relateret til læringsparadigmet.
dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt
Tidsramme: dag 1
dag 1
Alder
Tidsramme: dag 1
dag 1
højde
Tidsramme: dag 1
dag 1
spørgeskema på uddannelsesniveau
Tidsramme: dag 1
dag 1
dato for diagnose spørgeskema
Tidsramme: dag 1
dag 1
type MS-spørgeskema
Tidsramme: dag 1
dag 1
EDSS
Tidsramme: dag 1
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
dag 1
Cifferspænd fremad visuelt
Tidsramme: dag 1
dag 1
Kort Visuospatial Memory Test (BVMT)
Tidsramme: dag 1
dag 1
10/36 Spatial Recall test (SPART)
Tidsramme: dag 1
dag 1
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: dag 1
dag 1
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3 sekunder
Tidsramme: dag 1
dag 1
Digit Span bagud auditiv
Tidsramme: dag 1
dag 1
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: dag 1
dag 1
Timed-Up and Go (TUG)
Tidsramme: dag 1
dag 1
Tidsbestemt 25 fods gang (T25FW)
Tidsramme: dag 1
dag 1
4 square stepping test (FSST)
Tidsramme: dag 1
dag 1
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: dag 1
dag 1
Tandem Walk 3m
Tidsramme: dag 1
dag 1
Motricitetsindeks
Tidsramme: dag 1
dag 1
Bevægelsesspecifik reinvesteringsskala (MSRS)
Tidsramme: dag 1
dag 1
MSNeuropsykologisk screeningsspørgeskema (MSNQ)
Tidsramme: dag 1
dag 1
Multipel sklerose Walking Scale (MSWS-12)
Tidsramme: dag 1
dag 1
Modificeret træthedspåvirkningsskala (MFIS)
Tidsramme: dag 1
dag 1
Aktivitetsspecifik Balance Confidence scale (ABC)
Tidsramme: dag 1
dag 1
Dual Task Questionnaire (DTQ)
Tidsramme: dag 1
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Samarbejdspartnere

Revalidatie & MS Centrum Overpelt
National MS Center Melsbroek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StraDiMS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med StraDiMS implicit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner