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Lernstrategien zur Verbesserung der Leistung von Doppelaufgaben bei Multipler Sklerose (StraDiMS)

1. September 2021 aktualisiert von: Peter Feys, Hasselt University

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in die wir streben, 60 Personen mit Multipler Sklerose und 30 gesunde Kontrollpersonen einzuschließen. Zwei unterschiedliche Lernstrategien, eine explizite und eine implizite, werden hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Leistung von Doppelaufgaben verglichen. Darüber hinaus werden das mit diesen Effekten verbundene klinische Profil und die durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie gemessene Gehirnaktivität während des Dual Tasking untersucht.

Zu diesem Zweck umfasst die Studie 4 Tage:

Tag 1: Untersuchung des klinischen Profils; Tag 2: Baseline-Dual-Task-Maßnahmen; Tag 3: Experimentelles Lernparadigma mit zufällig zugewiesenen Probanden entweder der impliziten oder der expliziten Lernbedingung.

Tag 4: Dual Task mit verzögerter Retention und fNIRS-Maßnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Noorderhart
      • Steenokkerzeel, Belgien, 1820
        • National MS Center Melsbroek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Teilnehmer: minimale kognitive Funktion (MoCA ≥ 26)

  • Personen mit MS:

    • Diagnose MS
    • EDSS 2.0–5.5
    • Kein Rückfall in den letzten 30 Tagen.
    • Kann mindestens 6 Minuten am Stück gehen und ohne Hilfe über die Trittfläche steigen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Erkrankungen, die die Mobilität beeinträchtigen.
  • Andere neurologische Erkrankungen.
  • Anweisungen nicht verstehen können.
  • Größere (unlösbare) Probleme mit dem Hören oder Sehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MS-Gruppe implizit
Verhalten: StraDiMS implizit
Die Teilnehmer führen eine zielgerichtete Schrittaufgabe aus und versuchen, so schnell wie möglich zu reagieren, indem sie auf eine leuchtende Kachel treten. Die Reaktionszeit (die Zeit zwischen dem Aufleuchten der Kachel und dem Betreten der Kachel durch den Teilnehmer) ist das Ergebnismaß der Aufgabe. Die impliziten Lernbedingungen und die expliziten Lernbedingungen unterscheiden sich in den Anweisungen, die vor der Aufgabe gegeben werden. Die letztere Gruppe erhält mehr Wissen über die Aufgabe als die erstere.
EXPERIMENTAL: MS-Gruppe explizit
Verhalten: StraDiMs explizit
Die Teilnehmer führen eine zielgerichtete Schrittaufgabe aus und versuchen, so schnell wie möglich zu reagieren, indem sie auf eine leuchtende Kachel treten. Die Reaktionszeit (die Zeit zwischen dem Aufleuchten der Kachel und dem Betreten der Kachel durch den Teilnehmer) ist das Ergebnismaß der Aufgabe. Die impliziten Lernbedingungen und die expliziten Lernbedingungen unterscheiden sich in den Anweisungen, die vor der Aufgabe gegeben werden. Die letztere Gruppe erhält mehr Wissen über die Aufgabe als die erstere.
ACTIVE_COMPARATOR: HC-Gruppe implizit (Gesunde Kontrollen)
Verhalten: StraDiMS implizit
Die Teilnehmer führen eine zielgerichtete Schrittaufgabe aus und versuchen, so schnell wie möglich zu reagieren, indem sie auf eine leuchtende Kachel treten. Die Reaktionszeit (die Zeit zwischen dem Aufleuchten der Kachel und dem Betreten der Kachel durch den Teilnehmer) ist das Ergebnismaß der Aufgabe. Die impliziten Lernbedingungen und die expliziten Lernbedingungen unterscheiden sich in den Anweisungen, die vor der Aufgabe gegeben werden. Die letztere Gruppe erhält mehr Wissen über die Aufgabe als die erstere.
ACTIVE_COMPARATOR: HC-Gruppe explizit (gesunde Kontrollen)
Verhalten: StraDiMs explizit
Die Teilnehmer führen eine zielgerichtete Schrittaufgabe aus und versuchen, so schnell wie möglich zu reagieren, indem sie auf eine leuchtende Kachel treten. Die Reaktionszeit (die Zeit zwischen dem Aufleuchten der Kachel und dem Betreten der Kachel durch den Teilnehmer) ist das Ergebnismaß der Aufgabe. Die impliziten Lernbedingungen und die expliziten Lernbedingungen unterscheiden sich in den Anweisungen, die vor der Aufgabe gegeben werden. Die letztere Gruppe erhält mehr Wissen über die Aufgabe als die erstere.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelaufgabe (STEP + Subtraktion Siebener)
Zeitfenster: Tag 2
Bei einer zielgerichteten Schrittaufgabe auf einer aus 21 Trittplatten bestehenden Plattform treten die Teilnehmer so schnell wie möglich auf eine leuchtende Platte. Gleichzeitig lösen sie eine kognitive Aufgabe, bei der sie ausgehend von einer 3-stelligen vorgegebenen Startnummer kontinuierlich Siebener subtrahieren. Die Dauer der Aufgabe hängt von der Geschwindigkeit des Teilnehmers ab (42 Schritte).
Tag 2
Doppelaufgabe (STEP + Subtraktion Siebener)
Zeitfenster: Tag 4
Bei einer zielgerichteten Schrittaufgabe auf einer aus 21 Trittplatten bestehenden Plattform treten die Teilnehmer so schnell wie möglich auf eine leuchtende Platte. Gleichzeitig lösen sie eine kognitive Aufgabe, bei der sie ausgehend von einer 3-stelligen vorgegebenen Startnummer kontinuierlich Siebener subtrahieren. Die Dauer der Aufgabe hängt von der Geschwindigkeit des Teilnehmers ab (42 Schritte).
Tag 4
Doppelaufgabe (STEP + phonetische Wortlistenerstellung)
Zeitfenster: Tag 2
Bei einer zielgerichteten Schrittaufgabe auf einer aus 21 Trittplatten bestehenden Plattform treten die Teilnehmer so schnell wie möglich auf eine leuchtende Platte. Gleichzeitig führen sie eine kognitive Aufgabe durch, bei der sie versuchen, ausgehend von einem bestimmten Buchstaben so viele Wörter wie möglich zu finden. Die Dauer der Aufgabe hängt von der Geschwindigkeit des Teilnehmers ab (42 Schritte).
Tag 2
Doppelaufgabe (STEP + phonetische Wortlistenerstellung)
Zeitfenster: Tag 4
Bei einer zielgerichteten Schrittaufgabe auf einer aus 21 Trittplatten bestehenden Plattform treten die Teilnehmer so schnell wie möglich auf eine leuchtende Platte. Gleichzeitig führen sie eine kognitive Aufgabe durch, bei der sie versuchen, ausgehend von einem bestimmten Buchstaben so viele Wörter wie möglich zu finden. Die Dauer der Aufgabe hängt von der Geschwindigkeit des Teilnehmers ab (42 Schritte).
Tag 4
Doppelaufgabe (STEP + Auditive Wachsamkeit)
Zeitfenster: Tag 2
Bei einer zielgerichteten Schrittaufgabe auf einer aus 21 Trittplatten bestehenden Plattform treten die Teilnehmer so schnell wie möglich auf eine leuchtende Platte. Gleichzeitig führen sie eine kognitive Aufgabe durch, bei der sie eine Reihe von Buchstaben hören (1 alle 2,5 Sekunden) und aufgefordert werden, so schnell wie möglich zu antworten, wenn sie den Zielbuchstaben „L“ oder „R“ hören. Die Dauer der Aufgabe hängt von der Geschwindigkeit des Teilnehmers ab (42 Schritte).
Tag 2
Doppelaufgabe (STEP + Auditive Wachsamkeit)
Zeitfenster: Tag 4
Bei einer zielgerichteten Schrittaufgabe auf einer aus 21 Trittplatten bestehenden Plattform treten die Teilnehmer so schnell wie möglich auf eine leuchtende Platte. Gleichzeitig führen sie eine kognitive Aufgabe durch, bei der sie eine Reihe von Buchstaben hören (1 alle 2,5 Sekunden) und aufgefordert werden, so schnell wie möglich zu antworten, wenn sie den Zielbuchstaben „L“ oder „R“ hören. Die Dauer der Aufgabe hängt von der Geschwindigkeit des Teilnehmers ab (42 Schritte).
Tag 4
Doppelaufgabe (GEHEN + Subtraktion Siebener)
Zeitfenster: Tag 2
Die Teilnehmer gehen auf einem 30 Meter langen Gehweg in ihrer bequemen, bevorzugten Gehgeschwindigkeit. Gleichzeitig lösen sie eine kognitive Aufgabe, bei der sie ausgehend von einer 3-stelligen vorgegebenen Startnummer kontinuierlich Siebener subtrahieren. Die Dauer der Aufgabe beträgt 30 Sekunden.
Tag 2
Doppelaufgabe (GEHEN + Subtraktion Siebener)
Zeitfenster: Tag 4
Die Teilnehmer gehen auf einem 30 Meter langen Gehweg in ihrer bequemen, bevorzugten Gehgeschwindigkeit. Gleichzeitig lösen sie eine kognitive Aufgabe, bei der sie ausgehend von einer 3-stelligen vorgegebenen Startnummer kontinuierlich Siebener subtrahieren. Die Dauer der Aufgabe beträgt 30 Sekunden.
Tag 4
Doppelaufgabe (WALK + Wortlistenerstellung (phonetisch)
Zeitfenster: Tag 2
Die Teilnehmer gehen auf einem 30 Meter langen Gehweg in ihrer bequemen, bevorzugten Gehgeschwindigkeit. Gleichzeitig führen sie eine kognitive Aufgabe durch, bei der sie versuchen, ausgehend von einem bestimmten Buchstaben so viele Wörter wie möglich zu finden. Die Dauer der Aufgabe beträgt 30 Sekunden.
Tag 2
Doppelaufgabe (WALK + Wortlistenerstellung (phonetisch)
Zeitfenster: Tag 4
Die Teilnehmer gehen auf einem 30 Meter langen Gehweg in ihrer bequemen, bevorzugten Gehgeschwindigkeit. Gleichzeitig führen sie eine kognitive Aufgabe durch, bei der sie versuchen, ausgehend von einem bestimmten Buchstaben so viele Wörter wie möglich zu finden. Die Dauer der Aufgabe beträgt 30 Sekunden.
Tag 4
Doppelaufgabe (GEHEN + auditive Wachsamkeit)
Zeitfenster: Tag 2
Die Teilnehmer gehen auf einem 30 Meter langen Gehweg in ihrer bequemen, bevorzugten Gehgeschwindigkeit. Gleichzeitig führen sie eine kognitive Aufgabe durch, bei der sie eine Reihe von Buchstaben hören (1 alle 2,5 Sekunden) und aufgefordert werden, so schnell wie möglich zu antworten, wenn sie den Zielbuchstaben „L“ oder „R“ hören. Die Dauer der Aufgabe beträgt 30 Sekunden.
Tag 2
Doppelaufgabe (GEHEN + auditive Wachsamkeit)
Zeitfenster: Tag 4
Die Teilnehmer gehen auf einem 30 Meter langen Gehweg in ihrer bequemen, bevorzugten Gehgeschwindigkeit. Gleichzeitig führen sie eine kognitive Aufgabe durch, bei der sie eine Reihe von Buchstaben hören (1 alle 2,5 Sekunden) und aufgefordert werden, so schnell wie möglich zu antworten, wenn sie den Zielbuchstaben „L“ oder „R“ hören. Die Dauer der Aufgabe beträgt 30 Sekunden.
Tag 4
Lernmaßnahme
Zeitfenster: Tag 3
Bei einer zielgerichteten Schrittaufgabe auf einer aus 21 Trittplatten bestehenden Plattform treten die Teilnehmer so schnell wie möglich auf eine leuchtende Platte. Das Ergebnismaß bei dieser Aufgabe ist die Reaktionszeit (Zeit vom Aufleuchten der Kachel bis zum Betreten der Kachel durch den Teilnehmer).
Tag 3
fNIRS-Messung (funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie)
Zeitfenster: Tag 4
Ein Blockdesign-Test mit 3 Aufgaben (kognitive ST, motorische ST und DT) von 25 Sekunden pro Aufgabenblock (5 Mal wiederholt) wird mit einem funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS) Neuroimaging-System durchgeführt, um Hämoglobinveränderungen während der Leistung zu messen der Aufgabe und verglichen zwischen Einzelaufgaben- und Doppelaufgabenbedingungen und zwischen Gruppen. Außerdem wird fNIRS während einer Aufgabe im Zusammenhang mit dem Lernparadigma verwendet.
Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Alter
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Höhe
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Fragebogen zum Bildungsniveau
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Datum des Diagnosefragebogens
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Art des MS-Fragebogens
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
EDSS
Zeitfenster: Tag 1
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Tag 1
Ziffernspanne visuell vorwärts
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMT)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
10/36 Spatial-Recall-Test (SPART)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) – 3 Sekunden
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Digit Span rückwärts auditiv
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Timed-Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (T25FW)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
4-Quadrat-Schritttest (FSST)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Tandem Walk 3m
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Motorizitätsindex
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bewegungsspezifische Wiederanlageskala (MSRS)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
MS Neuropsychologischer Screening-Fragebogen (MSNQ)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Gehwaage für Multiple Sklerose (MSWS-12)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Dual-Task-Fragebogen (DTQ)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Revalidatie & MS Centrum Overpelt
National MS Center Melsbroek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StraDiMS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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