Стратегии обучения для улучшения выполнения двух задач при рассеянном склерозе (StraDiMS)
1 сентября 2021 г. обновлено: Peter Feys, Hasselt University
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в которое мы стремимся включить 60 человек с рассеянным склерозом и 30 здоровых людей из контрольной группы. Две разные стратегии обучения, явная и неявная, будут сравниваться по влиянию на выполнение двойной задачи. Кроме того, будет изучен клинический профиль, связанный с этими эффектами, и активность мозга, измеренная с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области во время двойной задачи.
С этой целью исследование будет охватывать 4 дня:
День 1: изучить клинический профиль; День 2: базовые показатели двойной задачи; День 3: экспериментальная парадигма обучения с испытуемыми, случайным образом распределенными либо по неявным, либо по явным условиям обучения.
День 4: двойное задание с отложенным удержанием и меры fNIRS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Overpelt, Бельгия, 3900
- Noorderhart
-
Steenokkerzeel, Бельгия, 1820
- National MS Center Melsbroek
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все участники: минимальная когнитивная функция (MoCA ≥ 26)
Лица с РС:
- Диагностика рассеянного склероза
- ЭДСС 2.0 - 5.5
- Отсутствие рецидивов в течение последних 30 дней.
- Способен ходить минимум 6 минут подряд и перешагивать через платформу без посторонней помощи.
Критерий исключения:
- Другие медицинские условия, препятствующие подвижности.
- Другие неврологические состояния.
- Не в состоянии понять инструкции.
- Большие (неразрешимые) проблемы со слухом или зрением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа MS неявная
|
участники выполняют целенаправленную пошаговую задачу и пытаются отреагировать как можно быстрее, наступая на загорающуюся плитку.
Время отклика (время между загоранием плитки и тем, как участник наступает на плитку) является мерой результата задачи.
Неявные условия обучения и явные условия обучения отличаются друг от друга инструкциями, данными перед задачей.
Последняя группа получит больше знаний по заданию, чем первая.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Явная группа MS
|
участники выполняют целенаправленную пошаговую задачу и пытаются отреагировать как можно быстрее, наступая на загорающуюся плитку.
Время отклика (время между загоранием плитки и тем, как участник наступает на плитку) является мерой результата задачи.
Неявные условия обучения и явные условия обучения отличаются друг от друга инструкциями, данными перед задачей.
Последняя группа получит больше знаний по заданию, чем первая.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Неявная группа HC (Здоровый контроль)
|
участники выполняют целенаправленную пошаговую задачу и пытаются отреагировать как можно быстрее, наступая на загорающуюся плитку.
Время отклика (время между загоранием плитки и тем, как участник наступает на плитку) является мерой результата задачи.
Неявные условия обучения и явные условия обучения отличаются друг от друга инструкциями, данными перед задачей.
Последняя группа получит больше знаний по заданию, чем первая.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Явная группа HC (здоровые элементы управления)
|
участники выполняют целенаправленную пошаговую задачу и пытаются отреагировать как можно быстрее, наступая на загорающуюся плитку.
Время отклика (время между загоранием плитки и тем, как участник наступает на плитку) является мерой результата задачи.
Неявные условия обучения и явные условия обучения отличаются друг от друга инструкциями, данными перед задачей.
Последняя группа получит больше знаний по заданию, чем первая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двойная задача (ШАГ + вычитание семерок)
Временное ограничение: день 2
|
участники будут как можно быстрее наступать на плитку, которая загорается, в целенаправленном пошаговом задании на платформе, состоящей из 21 плитки.
Одновременно они будут выполнять когнитивную задачу, в которой они будут непрерывно вычитать семерки, начиная с заданного 3-значного начального числа.
Длительность задания зависит от скорости участника (42 шага).
|
день 2
|
|
Двойная задача (ШАГ + вычитание семерок)
Временное ограничение: день 4
|
участники будут как можно быстрее наступать на плитку, которая загорается, в целенаправленном пошаговом задании на платформе, состоящей из 21 плитки.
Одновременно они будут выполнять когнитивную задачу, в которой они будут непрерывно вычитать семерки, начиная с заданного 3-значного начального числа.
Длительность задания зависит от скорости участника (42 шага).
|
день 4
|
|
Двойная задача (ШАГ + генерация списка фонетических слов)
Временное ограничение: день 2
|
участники будут как можно быстрее наступать на плитку, которая загорается, в целенаправленном пошаговом задании на платформе, состоящей из 21 плитки.
Параллельно они будут выполнять познавательную задачу, в которой они попытаются придумать как можно больше слов, начинающихся с данной буквы.
Длительность задания зависит от скорости участника (42 шага).
|
день 2
|
|
Двойная задача (ШАГ + генерация списка фонетических слов)
Временное ограничение: день 4
|
участники будут как можно быстрее наступать на плитку, которая загорается, в целенаправленном пошаговом задании на платформе, состоящей из 21 плитки.
Параллельно они будут выполнять познавательную задачу, в которой они попытаются придумать как можно больше слов, начинающихся с данной буквы.
Длительность задания зависит от скорости участника (42 шага).
|
день 4
|
|
Двойная задача (ШАГ + слуховая бдительность)
Временное ограничение: день 2
|
участники будут как можно быстрее наступать на плитку, которая загорается, в целенаправленном пошаговом задании на платформе, состоящей из 21 плитки.
Одновременно они будут выполнять когнитивное задание, в котором они слышат последовательность букв (1 каждые 2,5 секунды), и их просят реагировать как можно быстрее, когда они слышат целевую букву «L» или «R».
Длительность задания зависит от скорости участника (42 шага).
|
день 2
|
|
Двойная задача (ШАГ + слуховая бдительность)
Временное ограничение: день 4
|
участники будут как можно быстрее наступать на плитку, которая загорается, в целенаправленном пошаговом задании на платформе, состоящей из 21 плитки.
Одновременно они будут выполнять когнитивное задание, в котором они слышат последовательность букв (1 каждые 2,5 секунды), и их просят реагировать как можно быстрее, когда они слышат целевую букву «L» или «R».
Длительность задания зависит от скорости участника (42 шага).
|
день 4
|
|
Двойное задание (ХОДЬБА + вычитание семерок)
Временное ограничение: день 2
|
участники будут ходить со своей удобной предпочтительной скоростью ходьбы по 30-метровой дорожке.
Одновременно они будут выполнять когнитивную задачу, в которой они будут непрерывно вычитать семерки, начиная с заданного 3-значного начального числа.
Продолжительность задания 30 секунд.
|
день 2
|
|
Двойное задание (ХОДЬБА + вычитание семерок)
Временное ограничение: день 4
|
участники будут ходить со своей удобной предпочтительной скоростью ходьбы по 30-метровой дорожке.
Одновременно они будут выполнять когнитивную задачу, в которой они будут непрерывно вычитать семерки, начиная с заданного 3-значного начального числа.
Продолжительность задания 30 секунд.
|
день 4
|
|
Двойная задача (ПРОГУЛКА + генерация списка слов (фонетическая)
Временное ограничение: день 2
|
участники будут ходить со своей удобной предпочтительной скоростью ходьбы по 30-метровой дорожке.
Параллельно они будут выполнять познавательную задачу, в которой они попытаются придумать как можно больше слов, начинающихся с данной буквы.
Продолжительность задания 30 секунд.
|
день 2
|
|
Двойная задача (ПРОГУЛКА + генерация списка слов (фонетическая)
Временное ограничение: день 4
|
участники будут ходить со своей удобной предпочтительной скоростью ходьбы по 30-метровой дорожке.
Параллельно они будут выполнять познавательную задачу, в которой они попытаются придумать как можно больше слов, начинающихся с данной буквы.
Продолжительность задания 30 секунд.
|
день 4
|
|
Двойная задача (ХОДЬБА + слуховая бдительность)
Временное ограничение: день 2
|
участники будут ходить со своей удобной предпочтительной скоростью ходьбы по 30-метровой дорожке.
Одновременно они будут выполнять когнитивное задание, в котором они слышат последовательность букв (1 каждые 2,5 секунды), и их просят реагировать как можно быстрее, когда они слышат целевую букву «L» или «R».
Продолжительность задания 30 секунд.
|
день 2
|
|
Двойная задача (ХОДЬБА + слуховая бдительность)
Временное ограничение: день 4
|
участники будут ходить со своей удобной предпочтительной скоростью ходьбы по 30-метровой дорожке.
Одновременно они будут выполнять когнитивное задание, в котором они слышат последовательность букв (1 каждые 2,5 секунды), и их просят реагировать как можно быстрее, когда они слышат целевую букву «L» или «R».
Продолжительность задания 30 секунд.
|
день 4
|
|
мера обучения
Временное ограничение: День 3
|
участники будут как можно быстрее наступать на плитку, которая загорается, в целенаправленном пошаговом задании на платформе, состоящей из 21 плитки.
Мерой результата в этой задаче является время отклика (время с момента, когда плитка загорается, до момента, когда участник наступает на плитку).
|
День 3
|
|
Измерение fNIRS (функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона)
Временное ограничение: день 4
|
тест на блок-схему с 3 заданиями (когнитивный ST, двигательный ST и DT) по 25 секунд на блок заданий (повторяется 5 раз) будет проводиться с помощью системы нейровизуализации функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) для измерения изменений гемоглобина во время выполнения задачи и сравниваются между условиями одиночной задачи и двойной задачи, а также между группами.
Кроме того, fNIRS будет использоваться в 1 задаче, связанной с парадигмой обучения.
|
день 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
масса
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Возраст
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
высота
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
анкета об уровне образования
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
дата диагностической анкеты
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
тип анкеты MS
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
ЭДСС
Временное ограничение: 1 день
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
|
1 день
|
|
Диапазон цифр вперед визуально
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
10/36 Тест пространственной памяти (SPART)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Стимулированный тест на слуховое последовательное сложение (PASAT) - 3 секунды
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Диапазон цифр назад слуховой
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
На время и вперед (TUG)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
25-футовая ходьба на время (T25FW)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
4-квадратный степпинг-тест (FSST)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Тандемная прогулка 3м
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Индекс моторики
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Шкала реинвестирования для конкретного движения (MSRS)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Нейропсихологический скрининг-опросник MS (MSNQ)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе (MSWS-12)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Модифицированная шкала усталостного воздействия (MFIS)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Анкета двойного задания (DTQ)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StraDiMS-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .