Læringsstrategier for å forbedre ytelsen til doble oppgaver ved multippel sklerose (StraDiMS)
1. september 2021 oppdatert av: Peter Feys, Hasselt University
Denne studien er en randomisert kontrollert studie der vi tar sikte på å inkludere 60 personer med multippel sklerose og 30 friske kontroller. To ulike læringsstrategier, en eksplisitt og en implisitt, vil bli sammenlignet på effekter på dobbel oppgaveutførelse. Videre vil klinisk profil assosiert med disse effektene, og hjerneaktivitet målt ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi under dual tasking bli undersøkt.
For dette formål vil studien dekke 4 dager:
Dag 1: undersøke klinisk profil; Dag 2: grunnlinjemål med dobbeltoppgaver; Dag 3: eksperimentelt læringsparadigme med emner tilfeldig tildelt enten den implisitte eller den eksplisitte læringsbetingelsen.
Dag 4: forsinket oppbevaring av dobbeltoppgave og fNIRS-tiltak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Noorderhart
-
Steenokkerzeel, Belgia, 1820
- National MS Center Melsbroek
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle deltakere: minimal kognitiv funksjon (MoCA ≥ 26)
Personer med MS:
- Diagnose av MS
- EDSS 2.0 - 5.5
- Ingen tilbakefall de siste 30 dagene.
- Kan gå minst 6 minutter fortløpende og gå over trappeplattformen uten hjelp.
Ekskluderingskriterier:
- Andre medisinske tilstander som forstyrrer mobiliteten.
- Andre nevrologiske tilstander.
- Kan ikke forstå instruksjonene.
- Store (uløselige) problemer med hørsel eller syn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MS-gruppe implisitt
|
deltakerne utfører en målrettet tråkkeoppgave og prøver å reagere så raskt som mulig ved å tråkke på en flis som lyser.
Responstid (tiden mellom flisen lyser opp og deltakeren tråkker på flisen) er resultatmålet for oppgaven.
De implisitte lærebetingelsene og den eksplisitte lærebetingelsen skiller seg fra hverandre i instruksjonene gitt i forkant av oppgaven.
Sistnevnte gruppe vil få mer kunnskap om oppgaven enn førstnevnte.
|
|
EKSPERIMENTELL: MS-gruppe eksplisitt
|
deltakerne utfører en målrettet tråkkeoppgave og prøver å reagere så raskt som mulig ved å tråkke på en flis som lyser.
Responstid (tiden mellom flisen lyser opp og deltakeren tråkker på flisen) er resultatmålet for oppgaven.
De implisitte lærebetingelsene og den eksplisitte lærebetingelsen skiller seg fra hverandre i instruksjonene gitt i forkant av oppgaven.
Sistnevnte gruppe vil få mer kunnskap om oppgaven enn førstnevnte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HC-gruppe implisitt (sunne kontroller)
|
deltakerne utfører en målrettet tråkkeoppgave og prøver å reagere så raskt som mulig ved å tråkke på en flis som lyser.
Responstid (tiden mellom flisen lyser opp og deltakeren tråkker på flisen) er resultatmålet for oppgaven.
De implisitte lærebetingelsene og den eksplisitte lærebetingelsen skiller seg fra hverandre i instruksjonene gitt i forkant av oppgaven.
Sistnevnte gruppe vil få mer kunnskap om oppgaven enn førstnevnte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HC-gruppe eksplisitt (sunne kontroller)
|
deltakerne utfører en målrettet tråkkeoppgave og prøver å reagere så raskt som mulig ved å tråkke på en flis som lyser.
Responstid (tiden mellom flisen lyser opp og deltakeren tråkker på flisen) er resultatmålet for oppgaven.
De implisitte lærebetingelsene og den eksplisitte lærebetingelsen skiller seg fra hverandre i instruksjonene gitt i forkant av oppgaven.
Sistnevnte gruppe vil få mer kunnskap om oppgaven enn førstnevnte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbel oppgave (TRINN + subtraksjon syvere)
Tidsramme: dag 2
|
deltakerne vil tråkke så fort som mulig på en flis som lyser opp i en målrettet tråkkeoppgave på en plattform bestående av 21 tråkkebrikker.
Samtidig vil de utføre en kognitiv oppgave der de kontinuerlig trekker fra syvere, med utgangspunkt i et 3-sifret gitt startnummer.
Varigheten av oppgaven avhenger av hastigheten til deltakeren (42 trinn).
|
dag 2
|
|
Dobbel oppgave (TRINN + subtraksjon syvere)
Tidsramme: dag 4
|
deltakerne vil tråkke så fort som mulig på en flis som lyser opp i en målrettet tråkkeoppgave på en plattform bestående av 21 tråkkebrikker.
Samtidig vil de utføre en kognitiv oppgave der de kontinuerlig trekker fra syvere, med utgangspunkt i et 3-sifret gitt startnummer.
Varigheten av oppgaven avhenger av hastigheten til deltakeren (42 trinn).
|
dag 4
|
|
Dobbel oppgave (STEP + fonetisk ordlistegenerering)
Tidsramme: dag 2
|
deltakerne vil tråkke så fort som mulig på en flis som lyser opp i en målrettet tråkkeoppgave på en plattform bestående av 21 tråkkebrikker.
Samtidig vil de utføre en kognitiv oppgave der de prøver å komme opp med så mange ord som mulig som starter med en gitt bokstav.
Varigheten av oppgaven avhenger av hastigheten til deltakeren (42 trinn).
|
dag 2
|
|
Dobbel oppgave (STEP + fonetisk ordlistegenerering)
Tidsramme: dag 4
|
deltakerne vil tråkke så fort som mulig på en flis som lyser opp i en målrettet tråkkeoppgave på en plattform bestående av 21 tråkkebrikker.
Samtidig vil de utføre en kognitiv oppgave der de prøver å komme opp med så mange ord som mulig som starter med en gitt bokstav.
Varigheten av oppgaven avhenger av hastigheten til deltakeren (42 trinn).
|
dag 4
|
|
Dobbel oppgave (STEP + Auditiv årvåkenhet)
Tidsramme: dag 2
|
deltakerne vil tråkke så fort som mulig på en flis som lyser opp i en målrettet tråkkeoppgave på en plattform bestående av 21 tråkkebrikker.
Samtidig vil de utføre en kognitiv oppgave der de hører en rekke bokstaver (1 hvert 2,5 sekund) og blir bedt om å svare så raskt som mulig når de hører målbokstaven 'L' eller 'R'.
Varigheten av oppgaven avhenger av hastigheten til deltakeren (42 trinn).
|
dag 2
|
|
Dobbel oppgave (STEP + Auditiv årvåkenhet)
Tidsramme: dag 4
|
deltakerne vil tråkke så fort som mulig på en flis som lyser opp i en målrettet tråkkeoppgave på en plattform bestående av 21 tråkkebrikker.
Samtidig vil de utføre en kognitiv oppgave der de hører en rekke bokstaver (1 hvert 2,5 sekund) og blir bedt om å svare så raskt som mulig når de hører målbokstaven 'L' eller 'R'.
Varigheten av oppgaven avhenger av hastigheten til deltakeren (42 trinn).
|
dag 4
|
|
Dobbel oppgave (WALK + subtraksjon syvere)
Tidsramme: dag 2
|
deltakerne vil gå på sin komfortable, foretrukne ganghastighet på en 30 meter lang gangvei.
Samtidig vil de utføre en kognitiv oppgave der de kontinuerlig trekker fra syvere, med utgangspunkt i et 3-sifret gitt startnummer.
Varigheten av oppgaven er 30 sekunder.
|
dag 2
|
|
Dobbel oppgave (WALK + subtraksjon syvere)
Tidsramme: dag 4
|
deltakerne vil gå på sin komfortable, foretrukne ganghastighet på en 30 meter lang gangvei.
Samtidig vil de utføre en kognitiv oppgave der de kontinuerlig trekker fra syvere, med utgangspunkt i et 3-sifret gitt startnummer.
Varigheten av oppgaven er 30 sekunder.
|
dag 4
|
|
Dobbel oppgave (WALK + Ordlistegenerering (fonetisk)
Tidsramme: dag 2
|
deltakerne vil gå på sin komfortable, foretrukne ganghastighet på en 30 meter lang gangvei.
Samtidig vil de utføre en kognitiv oppgave der de prøver å komme opp med så mange ord som mulig som starter med en gitt bokstav.
Varigheten av oppgaven er 30 sekunder.
|
dag 2
|
|
Dobbel oppgave (WALK + Ordlistegenerering (fonetisk)
Tidsramme: dag 4
|
deltakerne vil gå på sin komfortable, foretrukne ganghastighet på en 30 meter lang gangvei.
Samtidig vil de utføre en kognitiv oppgave der de prøver å komme opp med så mange ord som mulig som starter med en gitt bokstav.
Varigheten av oppgaven er 30 sekunder.
|
dag 4
|
|
Dobbel oppgave (WALK + Auditiv årvåkenhet)
Tidsramme: dag 2
|
deltakerne vil gå på sin komfortable, foretrukne ganghastighet på en 30 meter lang gangvei.
Samtidig vil de utføre en kognitiv oppgave der de hører en rekke bokstaver (1 hvert 2,5 sekund) og blir bedt om å svare så raskt som mulig når de hører målbokstaven 'L' eller 'R'.
Varigheten av oppgaven er 30 sekunder.
|
dag 2
|
|
Dobbel oppgave (WALK + Auditiv årvåkenhet)
Tidsramme: dag 4
|
deltakerne vil gå på sin komfortable, foretrukne ganghastighet på en 30 meter lang gangvei.
Samtidig vil de utføre en kognitiv oppgave der de hører en rekke bokstaver (1 hvert 2,5 sekund) og blir bedt om å svare så raskt som mulig når de hører målbokstaven 'L' eller 'R'.
Varigheten av oppgaven er 30 sekunder.
|
dag 4
|
|
læringsmål
Tidsramme: Dag 3
|
deltakerne vil tråkke så fort som mulig på en flis som lyser opp i en målrettet tråkkeoppgave på en plattform bestående av 21 tråkkebrikker.
Utfallsmålet på denne oppgaven er responstid (tid fra det øyeblikket flisen lyser, til deltakeren tråkker på flisen).
|
Dag 3
|
|
fNIRS-mål (funksjonell nær-infrarød spektroskopi)
Tidsramme: dag 4
|
en blokkdesigntest med 3 oppgaver (kognitiv ST, motorisk ST og DT) på 25 sekunder per oppgaveblokk (gjentatt 5 ganger) vil bli utført med et funksjonelt nær-infrarødt spektroskopi (fNIRS) nevrobildesystem for å måle hemoglobinendringer under ytelse av oppgaven og sammenlignet mellom enkeltoppgave- og dobbeltoppgaveforhold og mellom grupper.
Dessuten vil fNIRS bli brukt under 1 oppgave relatert til læringsparadigmet.
|
dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekt
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Alder
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
høyde
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
spørreskjema på utdanningsnivå
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
dato for diagnose spørreskjema
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
type MS spørreskjema
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
EDSS
Tidsramme: dag 1
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
|
dag 1
|
|
Sifferspenn fremover visuelt
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Kort Visuospatial Memory Test (BVMT)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
10/36 Spatial Recall-test (SPART)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT) - 3 sekunder
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Digit Span bakover auditiv
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Tidsbestemt 25 fots gange (T25FW)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
4 square stepping test (FSST)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Tandemvandring 3m
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Motricity Index
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bevegelsesspesifikk reinvesteringsskala (MSRS)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
MS nevropsykologisk screening spørreskjema (MSNQ)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Multippel sklerose gåvekt (MSWS-12)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Modified fatigue impact scale (MFIS)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Dual Task Questionnaire (DTQ)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StraDiMS-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .