Inlärningsstrategier för att förbättra prestanda med dubbla uppgifter vid multipel skleros (StraDiMS)
1 september 2021 uppdaterad av: Peter Feys, Hasselt University
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie där vi siktar på att inkludera 60 personer med multipel skleros och 30 friska kontroller. Två olika inlärningsstrategier, en explicit och en implicit, kommer att jämföras med avseende på effekter på dubbel uppgiftsutförande. Vidare kommer den kliniska profilen associerad med dessa effekter och hjärnaktivitet mätt med funktionell nära-infraröd spektroskopi under dubbel uppgift att undersökas.
För detta ändamål kommer studien att omfatta fyra dagar:
Dag 1: undersöka klinisk profil; Dag 2: baslinjemått för dubbla uppgifter; Dag 3: experimentellt lärande paradigm med ämnen slumpmässigt tilldelade antingen det implicita eller det explicita inlärningsvillkoret.
Dag 4: försenad retention med dubbel uppgift och fNIRS-åtgärder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Overpelt, Belgien, 3900
- Noorderhart
-
Steenokkerzeel, Belgien, 1820
- National MS Center Melsbroek
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla deltagare: minimal kognitiv funktion (MoCA ≥ 26)
Personer med MS:
- Diagnos av MS
- EDSS 2.0 - 5.5
- Inget återfall under de senaste 30 dagarna.
- Kan gå minst 6 minuter i följd och kliva över trappplattformen utan hjälp.
Exklusions kriterier:
- Andra medicinska tillstånd som stör rörligheten.
- Andra neurologiska tillstånd.
- Kan inte förstå instruktionerna.
- Stora (olösliga) problem med hörsel eller syn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MS-grupp implicit
|
deltagarna utför en målinriktad steguppgift och försöker reagera så snabbt som möjligt genom att trampa på en bricka som lyser.
Svarstiden (tiden mellan att brickan tänds och att deltagaren kliver på brickan) är uppgiftens resultatmått.
De implicita inlärningsvillkoren och de explicita inlärningsvillkoren skiljer sig från varandra i instruktionerna som ges före uppgiften.
Den senare gruppen kommer att få mer kunskap om uppgiften än den förra.
|
|
EXPERIMENTELL: MS-grupp explicit
|
deltagarna utför en målinriktad steguppgift och försöker reagera så snabbt som möjligt genom att trampa på en bricka som lyser.
Svarstiden (tiden mellan att brickan tänds och att deltagaren kliver på brickan) är uppgiftens resultatmått.
De implicita inlärningsvillkoren och de explicita inlärningsvillkoren skiljer sig från varandra i instruktionerna som ges före uppgiften.
Den senare gruppen kommer att få mer kunskap om uppgiften än den förra.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HC-grupp implicit (friska kontroller)
|
deltagarna utför en målinriktad steguppgift och försöker reagera så snabbt som möjligt genom att trampa på en bricka som lyser.
Svarstiden (tiden mellan att brickan tänds och att deltagaren kliver på brickan) är uppgiftens resultatmått.
De implicita inlärningsvillkoren och de explicita inlärningsvillkoren skiljer sig från varandra i instruktionerna som ges före uppgiften.
Den senare gruppen kommer att få mer kunskap om uppgiften än den förra.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HC-grupp explicit (friska kontroller)
|
deltagarna utför en målinriktad steguppgift och försöker reagera så snabbt som möjligt genom att trampa på en bricka som lyser.
Svarstiden (tiden mellan att brickan tänds och att deltagaren kliver på brickan) är uppgiftens resultatmått.
De implicita inlärningsvillkoren och de explicita inlärningsvillkoren skiljer sig från varandra i instruktionerna som ges före uppgiften.
Den senare gruppen kommer att få mer kunskap om uppgiften än den förra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dubbel uppgift (STEP + subtraktionssjuor)
Tidsram: dag 2
|
deltagarna kommer att kliva så snabbt som möjligt på en bricka som lyser upp i en målinriktad steguppgift på en plattform bestående av 21 stegbrickor.
Samtidigt kommer de att utföra en kognitiv uppgift där de kontinuerligt subtraherar sjuor, med start från ett 3-siffrigt givet startnummer.
Uppgiftens varaktighet beror på deltagarens hastighet (42 steg).
|
dag 2
|
|
Dubbel uppgift (STEP + subtraktionssjuor)
Tidsram: dag 4
|
deltagarna kommer att kliva så snabbt som möjligt på en bricka som lyser upp i en målinriktad steguppgift på en plattform bestående av 21 stegbrickor.
Samtidigt kommer de att utföra en kognitiv uppgift där de kontinuerligt subtraherar sjuor, med start från ett 3-siffrigt givet startnummer.
Uppgiftens varaktighet beror på deltagarens hastighet (42 steg).
|
dag 4
|
|
Dubbel uppgift (STEP + generering av fonetisk ordlista)
Tidsram: dag 2
|
deltagarna kommer att kliva så snabbt som möjligt på en bricka som lyser upp i en målinriktad steguppgift på en plattform bestående av 21 stegbrickor.
Samtidigt kommer de att utföra en kognitiv uppgift där de försöker komma på så många ord som möjligt med början på en given bokstav.
Uppgiftens varaktighet beror på deltagarens hastighet (42 steg).
|
dag 2
|
|
Dubbel uppgift (STEP + generering av fonetisk ordlista)
Tidsram: dag 4
|
deltagarna kommer att kliva så snabbt som möjligt på en bricka som lyser upp i en målinriktad steguppgift på en plattform bestående av 21 stegbrickor.
Samtidigt kommer de att utföra en kognitiv uppgift där de försöker komma på så många ord som möjligt med början på en given bokstav.
Uppgiftens varaktighet beror på deltagarens hastighet (42 steg).
|
dag 4
|
|
Dubbel uppgift (STEP + Auditiv vaksamhet)
Tidsram: dag 2
|
deltagarna kommer att kliva så snabbt som möjligt på en bricka som lyser upp i en målinriktad steguppgift på en plattform bestående av 21 stegbrickor.
Samtidigt kommer de att utföra en kognitiv uppgift där de hör en rad bokstäver (1 var 2,5 sekund) och uppmanas att svara så snabbt som möjligt när de hör målbokstaven "L" eller "R".
Uppgiftens varaktighet beror på deltagarens hastighet (42 steg).
|
dag 2
|
|
Dubbel uppgift (STEP + Auditiv vaksamhet)
Tidsram: dag 4
|
deltagarna kommer att kliva så snabbt som möjligt på en bricka som lyser upp i en målinriktad steguppgift på en plattform bestående av 21 stegbrickor.
Samtidigt kommer de att utföra en kognitiv uppgift där de hör en rad bokstäver (1 var 2,5 sekund) och uppmanas att svara så snabbt som möjligt när de hör målbokstaven "L" eller "R".
Uppgiftens varaktighet beror på deltagarens hastighet (42 steg).
|
dag 4
|
|
Dubbel uppgift (WALK + subtraktionssjuor)
Tidsram: dag 2
|
deltagarna kommer att gå på sin bekväma, föredragna gånghastighet på en 30 meter lång gångväg.
Samtidigt kommer de att utföra en kognitiv uppgift där de kontinuerligt subtraherar sjuor, med start från ett 3-siffrigt givet startnummer.
Uppgiftens varaktighet är 30 sekunder.
|
dag 2
|
|
Dubbel uppgift (WALK + subtraktionssjuor)
Tidsram: dag 4
|
deltagarna kommer att gå på sin bekväma, föredragna gånghastighet på en 30 meter lång gångväg.
Samtidigt kommer de att utföra en kognitiv uppgift där de kontinuerligt subtraherar sjuor, med start från ett 3-siffrigt givet startnummer.
Uppgiftens varaktighet är 30 sekunder.
|
dag 4
|
|
Dual Task (WALK + Word list generation (fonetisk)
Tidsram: dag 2
|
deltagarna kommer att gå på sin bekväma, föredragna gånghastighet på en 30 meter lång gångväg.
Samtidigt kommer de att utföra en kognitiv uppgift där de försöker komma på så många ord som möjligt med början på en given bokstav.
Uppgiftens varaktighet är 30 sekunder.
|
dag 2
|
|
Dual Task (WALK + Word list generation (fonetisk)
Tidsram: dag 4
|
deltagarna kommer att gå på sin bekväma, föredragna gånghastighet på en 30 meter lång gångväg.
Samtidigt kommer de att utföra en kognitiv uppgift där de försöker komma på så många ord som möjligt med början på en given bokstav.
Uppgiftens varaktighet är 30 sekunder.
|
dag 4
|
|
Dubbel uppgift (WALK + Auditiv vaksamhet)
Tidsram: dag 2
|
deltagarna kommer att gå på sin bekväma, föredragna gånghastighet på en 30 meter lång gångväg.
Samtidigt kommer de att utföra en kognitiv uppgift där de hör en rad bokstäver (1 var 2,5 sekund) och uppmanas att svara så snabbt som möjligt när de hör målbokstaven "L" eller "R".
Uppgiftens varaktighet är 30 sekunder.
|
dag 2
|
|
Dubbel uppgift (WALK + Auditiv vaksamhet)
Tidsram: dag 4
|
deltagarna kommer att gå på sin bekväma, föredragna gånghastighet på en 30 meter lång gångväg.
Samtidigt kommer de att utföra en kognitiv uppgift där de hör en rad bokstäver (1 var 2,5 sekund) och uppmanas att svara så snabbt som möjligt när de hör målbokstaven "L" eller "R".
Uppgiftens varaktighet är 30 sekunder.
|
dag 4
|
|
lärande mått
Tidsram: Dag 3
|
deltagarna kommer att kliva så snabbt som möjligt på en bricka som lyser upp i en målinriktad steguppgift på en plattform bestående av 21 stegbrickor.
Resultatmåttet på denna uppgift är svarstid (tiden från det att brickan tänds, tills deltagaren kliver på brickan).
|
Dag 3
|
|
fNIRS-mått (funktionell nära-infraröd spektroskopi)
Tidsram: dag 4
|
ett blockdesigntest med 3 uppgifter (kognitiv ST, motorisk ST och DT) på 25 sekunder per uppgiftsblock (upprepas 5 gånger) kommer att utföras med ett funktionellt nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) neuroavbildningssystem för att mäta hemoglobinförändringar under prestation av uppgiften och jämförs mellan enstaka uppgift och dubbla uppgiftsförhållanden och mellan grupper.
Dessutom kommer fNIRS att användas under 1 uppgift relaterad till inlärningsparadigmet.
|
dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vikt
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Ålder
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
höjd
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
frågeformulär på utbildningsnivå
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
datum för diagnos frågeformulär
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
typ av MS-enkät
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
EDSS
Tidsram: dag 1
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
|
dag 1
|
|
Sifferspann framåt visuellt
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Kort Visuospatial Memory Test (BVMT)
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
10/36 Spatial Recall-test (SPART)
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3 sekunder
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Digit Span bakåt auditiv
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Tidsinställd och gå (TUG)
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Tidsinställd 25 fots promenad (T25FW)
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
4 kvadratstegstest (FSST)
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Tandempromenad 3m
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Motricity Index
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Rörelsespecifik återinvesteringsskala (MSRS)
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
MSN-neuropsykologisk screening frågeformulär (MSNQ)
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Multipel skleros gångvåg (MSWS-12)
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Modified fatigue impact scale (MFIS)
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC)
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Dual Task Questionnaire (DTQ)
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 april 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2020
Första postat (FAKTISK)
4 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- StraDiMS-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .