Estratégias de aprendizagem para melhorar o desempenho de dupla tarefa na esclerose múltipla (StraDiMS)
1 de setembro de 2021 atualizado por: Peter Feys, Hasselt University
Este estudo é um estudo controlado randomizado no qual pretendemos incluir 60 pessoas com esclerose múltipla e 30 controles saudáveis. Duas estratégias de aprendizagem diferentes, uma explícita e outra implícita, serão comparadas quanto aos efeitos no desempenho de dupla tarefa. Além disso, o perfil clínico associado a esses efeitos e a atividade cerebral medida por espectroscopia funcional de infravermelho próximo durante a dupla tarefa serão investigados.
Para este fim, o estudo cobrirá 4 dias:
Dia 1: examinar o perfil clínico; Dia 2: medidas básicas de dupla tarefa; Dia 3: paradigma de aprendizado experimental com sujeitos aleatoriamente designados para a condição de aprendizado implícito ou explícito.
Dia 4: dupla tarefa de retenção atrasada e medidas de fNIRS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Overpelt, Bélgica, 3900
- Noorderhart
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Steenokkerzeel, Bélgica, 1820
- National MS Center Melsbroek
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os participantes: função cognitiva mínima (MoCA ≥ 26)
Pessoas com EM:
- Diagnóstico de EM
- EDSS 2.0 - 5.5
- Nenhuma recidiva nos últimos 30 dias.
- Capaz de caminhar no mínimo 6 minutos consecutivos e passar por cima da plataforma sem auxílio.
Critério de exclusão:
- Outras condições médicas que interferem na mobilidade.
- Outras condições neurológicas.
- Não é capaz de entender as instruções.
- Problemas graves (insolúveis) com audição ou visão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo MS implícito
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os participantes executam uma tarefa de passos direcionada a um objetivo e tentam reagir o mais rápido possível pisando em um ladrilho que acende.
O tempo de resposta (o tempo entre o ladrilho acender e o participante pisar no ladrilho) é a medida do resultado da tarefa.
As condições de aprendizagem implícita e a condição de aprendizagem explícita diferem entre si nas instruções dadas antes da tarefa.
O último grupo obterá mais conhecimento sobre a tarefa do que o primeiro.
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EXPERIMENTAL: Grupo MS explícito
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os participantes executam uma tarefa de passos direcionada a um objetivo e tentam reagir o mais rápido possível pisando em um ladrilho que acende.
O tempo de resposta (o tempo entre o ladrilho acender e o participante pisar no ladrilho) é a medida do resultado da tarefa.
As condições de aprendizagem implícita e a condição de aprendizagem explícita diferem entre si nas instruções dadas antes da tarefa.
O último grupo obterá mais conhecimento sobre a tarefa do que o primeiro.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo HC implícito (controles saudáveis)
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os participantes executam uma tarefa de passos direcionada a um objetivo e tentam reagir o mais rápido possível pisando em um ladrilho que acende.
O tempo de resposta (o tempo entre o ladrilho acender e o participante pisar no ladrilho) é a medida do resultado da tarefa.
As condições de aprendizagem implícita e a condição de aprendizagem explícita diferem entre si nas instruções dadas antes da tarefa.
O último grupo obterá mais conhecimento sobre a tarefa do que o primeiro.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo HC explícito (controles saudáveis)
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os participantes executam uma tarefa de passos direcionada a um objetivo e tentam reagir o mais rápido possível pisando em um ladrilho que acende.
O tempo de resposta (o tempo entre o ladrilho acender e o participante pisar no ladrilho) é a medida do resultado da tarefa.
As condições de aprendizagem implícita e a condição de aprendizagem explícita diferem entre si nas instruções dadas antes da tarefa.
O último grupo obterá mais conhecimento sobre a tarefa do que o primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa dupla (STEP + setes de subtração)
Prazo: dia 2
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os participantes pisarão o mais rápido possível em um ladrilho que acende em uma tarefa de pisar direcionada a um objetivo em uma plataforma composta por 21 ladrilhos de degraus.
Simultaneamente, eles realizarão uma tarefa cognitiva na qual subtraem continuamente setes, começando de um número inicial de 3 dígitos.
A duração da tarefa depende da velocidade do participante (42 passos).
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dia 2
|
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Tarefa dupla (STEP + setes de subtração)
Prazo: dia 4
|
os participantes pisarão o mais rápido possível em um ladrilho que acende em uma tarefa de pisar direcionada a um objetivo em uma plataforma composta por 21 ladrilhos de degraus.
Simultaneamente, eles realizarão uma tarefa cognitiva na qual subtraem continuamente setes, começando de um número inicial de 3 dígitos.
A duração da tarefa depende da velocidade do participante (42 passos).
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dia 4
|
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Tarefa dupla (STEP + geração de lista de palavras fonéticas)
Prazo: dia 2
|
os participantes pisarão o mais rápido possível em um ladrilho que acende em uma tarefa de pisar direcionada a um objetivo em uma plataforma composta por 21 ladrilhos de degraus.
Simultaneamente, eles realizarão uma tarefa cognitiva na qual tentarão encontrar o maior número possível de palavras começando com uma determinada letra.
A duração da tarefa depende da velocidade do participante (42 passos).
|
dia 2
|
|
Tarefa dupla (STEP + geração de lista de palavras fonéticas)
Prazo: dia 4
|
os participantes pisarão o mais rápido possível em um ladrilho que acende em uma tarefa de pisar direcionada a um objetivo em uma plataforma composta por 21 ladrilhos de degraus.
Simultaneamente, eles realizarão uma tarefa cognitiva na qual tentarão encontrar o maior número possível de palavras começando com uma determinada letra.
A duração da tarefa depende da velocidade do participante (42 passos).
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dia 4
|
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Dupla tarefa (STEP + Vigilância auditiva)
Prazo: dia 2
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os participantes pisarão o mais rápido possível em um ladrilho que acende em uma tarefa de pisar direcionada a um objetivo em uma plataforma composta por 21 ladrilhos de degraus.
Simultaneamente, eles realizarão uma tarefa cognitiva na qual ouvirão uma sequência de letras (1 a cada 2,5 segundos) e serão solicitados a responder o mais rápido possível quando ouvirem a letra-alvo 'L' ou 'R'.
A duração da tarefa depende da velocidade do participante (42 passos).
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dia 2
|
|
Dupla tarefa (STEP + Vigilância auditiva)
Prazo: dia 4
|
os participantes pisarão o mais rápido possível em um ladrilho que acende em uma tarefa de pisar direcionada a um objetivo em uma plataforma composta por 21 ladrilhos de degraus.
Simultaneamente, eles realizarão uma tarefa cognitiva na qual ouvirão uma sequência de letras (1 a cada 2,5 segundos) e serão solicitados a responder o mais rápido possível quando ouvirem a letra-alvo 'L' ou 'R'.
A duração da tarefa depende da velocidade do participante (42 passos).
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dia 4
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Tarefa Dupla (WALK + Subtração de setes)
Prazo: dia 2
|
os participantes caminharão em sua velocidade de caminhada confortável e preferida em uma passarela de 30 metros.
Simultaneamente, eles realizarão uma tarefa cognitiva na qual subtraem continuamente setes, começando de um número inicial de 3 dígitos.
A duração da tarefa é de 30 segundos.
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dia 2
|
|
Tarefa Dupla (WALK + Subtração de setes)
Prazo: dia 4
|
os participantes caminharão em sua velocidade de caminhada confortável e preferida em uma passarela de 30 metros.
Simultaneamente, eles realizarão uma tarefa cognitiva na qual subtraem continuamente setes, começando de um número inicial de 3 dígitos.
A duração da tarefa é de 30 segundos.
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dia 4
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Tarefa dupla (WALK + geração de lista de palavras (fonética)
Prazo: dia 2
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os participantes caminharão em sua velocidade de caminhada confortável e preferida em uma passarela de 30 metros.
Simultaneamente, eles realizarão uma tarefa cognitiva na qual tentarão encontrar o maior número possível de palavras começando com uma determinada letra.
A duração da tarefa é de 30 segundos.
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dia 2
|
|
Tarefa dupla (WALK + geração de lista de palavras (fonética)
Prazo: dia 4
|
os participantes caminharão em sua velocidade de caminhada confortável e preferida em uma passarela de 30 metros.
Simultaneamente, eles realizarão uma tarefa cognitiva na qual tentarão encontrar o maior número possível de palavras começando com uma determinada letra.
A duração da tarefa é de 30 segundos.
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dia 4
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Dupla Tarefa (CAMINHAR + Vigilância Auditiva)
Prazo: dia 2
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os participantes caminharão em sua velocidade de caminhada confortável e preferida em uma passarela de 30 metros.
Simultaneamente, eles realizarão uma tarefa cognitiva na qual ouvirão uma sequência de letras (1 a cada 2,5 segundos) e serão solicitados a responder o mais rápido possível quando ouvirem a letra-alvo 'L' ou 'R'.
A duração da tarefa é de 30 segundos.
|
dia 2
|
|
Dupla Tarefa (CAMINHAR + Vigilância Auditiva)
Prazo: dia 4
|
os participantes caminharão em sua velocidade de caminhada confortável e preferida em uma passarela de 30 metros.
Simultaneamente, eles realizarão uma tarefa cognitiva na qual ouvirão uma sequência de letras (1 a cada 2,5 segundos) e serão solicitados a responder o mais rápido possível quando ouvirem a letra-alvo 'L' ou 'R'.
A duração da tarefa é de 30 segundos.
|
dia 4
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medida de aprendizagem
Prazo: Dia 3
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os participantes pisarão o mais rápido possível em um ladrilho que acende em uma tarefa de pisar direcionada a um objetivo em uma plataforma composta por 21 ladrilhos de degraus.
A medida de resultado nesta tarefa é o tempo de resposta (tempo desde o momento em que o ladrilho acende até o participante pisar no ladrilho).
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Dia 3
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Medida fNIRS (espectroscopia de infravermelho próximo funcional)
Prazo: dia 4
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um teste de design de bloco com 3 tarefas (ST cognitiva, ST motor e DT) de 25 segundos por bloco de tarefa (repetido 5 vezes) será realizado com um sistema de neuroimagem de espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) para medir alterações de hemoglobina durante o desempenho da tarefa e comparados entre condições de tarefa única e tarefa dupla e entre grupos.
Além disso, o fNIRS será usado durante 1 tarefa relacionada ao paradigma de aprendizagem.
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dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peso
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
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Idade
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
altura
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
questionário de nível educacional
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
data do questionário de diagnóstico
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
tipo de questionário MS
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
EDSS
Prazo: dia 1
|
Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
|
dia 1
|
|
O intervalo de dígitos avança visualmente
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Teste Breve de Memória Visuoespacial (BVMT)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
10/36 Teste de Memória Espacial (SPART)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Teste de Adição Auditiva de Marcapasso (PASAT) -3 segundos
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Digit Span para trás auditivo
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Timed-Up and Go (TUG)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Teste de degrau de 4 quadrados (FSST)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Caminhada Tandem 3m
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Índice de Motricidade
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Escala de reinvestimento específica do movimento (MSRS)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Questionário de triagem neuropsicológica de MS (MSNQ)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla (MSWS-12)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Escala de impacto de fadiga modificada (MFIS)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades (ABC)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Questionário de dupla tarefa (DTQ)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StraDiMS-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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