Estrategias de aprendizaje para mejorar el desempeño de tareas duales en la esclerosis múltiple (StraDiMS)
1 de septiembre de 2021 actualizado por: Peter Feys, Hasselt University
Este estudio es un estudio controlado aleatorizado en el que nuestro objetivo es incluir a 60 personas con esclerosis múltiple y 30 controles sanos. Se compararán dos estrategias de aprendizaje diferentes, una explícita y otra implícita, sobre los efectos en el desempeño de tareas duales. Además, se investigará el perfil clínico asociado con estos efectos y la actividad cerebral medida por espectroscopia de infrarrojo cercano funcional durante la doble tarea.
Para ello, el estudio abarcará 4 días:
Día 1: examinar el perfil clínico; Día 2: medidas de la tarea dual de referencia; Día 3: paradigma de aprendizaje experimental con sujetos asignados aleatoriamente a la condición de aprendizaje implícito o explícito.
Día 4: tarea dual de retención retrasada y medidas fNIRS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Overpelt, Bélgica, 3900
- Noorderhart
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Steenokkerzeel, Bélgica, 1820
- National MS Center Melsbroek
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los participantes: función cognitiva mínima (MoCA ≥ 26)
Personas con EM:
- Diagnóstico de EM
- EDSS 2.0 - 5.5
- Sin recaída en los últimos 30 días.
- Capaz de caminar un mínimo de 6 minutos consecutivos y de pasar por encima de la plataforma sin ayuda.
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones médicas que interfieren con la movilidad.
- Otras condiciones neurológicas.
- No es capaz de entender las instrucciones.
- Problemas mayores (irresolubles) con la audición o la visión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo MS implícito
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los participantes realizan una tarea de pasos dirigida a un objetivo y tratan de reaccionar lo más rápido posible al pisar un mosaico que se ilumina.
El tiempo de respuesta (el tiempo entre el encendido de la loseta y el paso del participante sobre la loseta) es la medida de resultado de la tarea.
Las condiciones de aprendizaje implícitas y la condición de aprendizaje explícito difieren entre sí en las instrucciones dadas antes de la tarea.
El último grupo obtendrá más conocimiento sobre la tarea que el primero.
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EXPERIMENTAL: Grupo MS explícito
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los participantes realizan una tarea de pasos dirigida a un objetivo y tratan de reaccionar lo más rápido posible al pisar un mosaico que se ilumina.
El tiempo de respuesta (el tiempo entre el encendido de la loseta y el paso del participante sobre la loseta) es la medida de resultado de la tarea.
Las condiciones de aprendizaje implícitas y la condición de aprendizaje explícito difieren entre sí en las instrucciones dadas antes de la tarea.
El último grupo obtendrá más conocimiento sobre la tarea que el primero.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo HC implícito (Controles saludables)
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los participantes realizan una tarea de pasos dirigida a un objetivo y tratan de reaccionar lo más rápido posible al pisar un mosaico que se ilumina.
El tiempo de respuesta (el tiempo entre el encendido de la loseta y el paso del participante sobre la loseta) es la medida de resultado de la tarea.
Las condiciones de aprendizaje implícitas y la condición de aprendizaje explícito difieren entre sí en las instrucciones dadas antes de la tarea.
El último grupo obtendrá más conocimiento sobre la tarea que el primero.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo HC explícito (Controles saludables)
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los participantes realizan una tarea de pasos dirigida a un objetivo y tratan de reaccionar lo más rápido posible al pisar un mosaico que se ilumina.
El tiempo de respuesta (el tiempo entre el encendido de la loseta y el paso del participante sobre la loseta) es la medida de resultado de la tarea.
Las condiciones de aprendizaje implícitas y la condición de aprendizaje explícito difieren entre sí en las instrucciones dadas antes de la tarea.
El último grupo obtendrá más conocimiento sobre la tarea que el primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea dual (STEP + resta de sietes)
Periodo de tiempo: dia 2
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los participantes pisarán lo más rápido posible un mosaico que se ilumina en una tarea de pasos dirigida a un objetivo en una plataforma que consta de 21 mosaicos.
Al mismo tiempo, realizarán una tarea cognitiva en la que continuamente restan sietes, a partir de un número inicial dado de 3 dígitos.
La duración de la tarea depende de la velocidad del participante (42 pasos).
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dia 2
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Tarea dual (STEP + resta de sietes)
Periodo de tiempo: día 4
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los participantes pisarán lo más rápido posible un mosaico que se ilumina en una tarea de pasos dirigida a un objetivo en una plataforma que consta de 21 mosaicos.
Al mismo tiempo, realizarán una tarea cognitiva en la que continuamente restan sietes, a partir de un número inicial dado de 3 dígitos.
La duración de la tarea depende de la velocidad del participante (42 pasos).
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día 4
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Tarea dual (PASO + generación de lista de palabras fonéticas)
Periodo de tiempo: dia 2
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los participantes pisarán lo más rápido posible un mosaico que se ilumina en una tarea de pasos dirigida a un objetivo en una plataforma que consta de 21 mosaicos.
Al mismo tiempo, realizarán una tarea cognitiva en la que intentarán encontrar tantas palabras como sea posible comenzando con una letra dada.
La duración de la tarea depende de la velocidad del participante (42 pasos).
|
dia 2
|
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Tarea dual (PASO + generación de lista de palabras fonéticas)
Periodo de tiempo: día 4
|
los participantes pisarán lo más rápido posible un mosaico que se ilumina en una tarea de pasos dirigida a un objetivo en una plataforma que consta de 21 mosaicos.
Al mismo tiempo, realizarán una tarea cognitiva en la que intentarán encontrar tantas palabras como sea posible comenzando con una letra dada.
La duración de la tarea depende de la velocidad del participante (42 pasos).
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día 4
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Tarea dual (STEP + Vigilancia auditiva)
Periodo de tiempo: dia 2
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los participantes pisarán lo más rápido posible un mosaico que se ilumina en una tarea de pasos dirigida a un objetivo en una plataforma que consta de 21 mosaicos.
Al mismo tiempo, realizarán una tarea cognitiva en la que escucharán una serie de letras (1 cada 2,5 segundos) y se les pedirá que respondan lo más rápido posible cuando escuchen la letra "L" o "R".
La duración de la tarea depende de la velocidad del participante (42 pasos).
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dia 2
|
|
Tarea dual (STEP + Vigilancia auditiva)
Periodo de tiempo: día 4
|
los participantes pisarán lo más rápido posible un mosaico que se ilumina en una tarea de pasos dirigida a un objetivo en una plataforma que consta de 21 mosaicos.
Al mismo tiempo, realizarán una tarea cognitiva en la que escucharán una serie de letras (1 cada 2,5 segundos) y se les pedirá que respondan lo más rápido posible cuando escuchen la letra "L" o "R".
La duración de la tarea depende de la velocidad del participante (42 pasos).
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día 4
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Tarea dual (CAMINATA + Resta de sietes)
Periodo de tiempo: dia 2
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los participantes caminarán a su velocidad de marcha preferida y cómoda en una pasarela de 30 metros.
Al mismo tiempo, realizarán una tarea cognitiva en la que continuamente restan sietes, a partir de un número inicial dado de 3 dígitos.
La duración de la tarea es de 30 segundos.
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dia 2
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Tarea dual (CAMINATA + Resta de sietes)
Periodo de tiempo: día 4
|
los participantes caminarán a su velocidad de marcha preferida y cómoda en una pasarela de 30 metros.
Al mismo tiempo, realizarán una tarea cognitiva en la que continuamente restan sietes, a partir de un número inicial dado de 3 dígitos.
La duración de la tarea es de 30 segundos.
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día 4
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Dual Task (WALK + Generación de lista de palabras (fonética)
Periodo de tiempo: dia 2
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los participantes caminarán a su velocidad de marcha preferida y cómoda en una pasarela de 30 metros.
Al mismo tiempo, realizarán una tarea cognitiva en la que intentarán encontrar tantas palabras como sea posible comenzando con una letra dada.
La duración de la tarea es de 30 segundos.
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dia 2
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Dual Task (WALK + Generación de lista de palabras (fonética)
Periodo de tiempo: día 4
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los participantes caminarán a su velocidad de marcha preferida y cómoda en una pasarela de 30 metros.
Al mismo tiempo, realizarán una tarea cognitiva en la que intentarán encontrar tantas palabras como sea posible comenzando con una letra dada.
La duración de la tarea es de 30 segundos.
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día 4
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Tarea dual (CAMINATA + Vigilancia auditiva)
Periodo de tiempo: dia 2
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los participantes caminarán a su velocidad de marcha preferida y cómoda en una pasarela de 30 metros.
Al mismo tiempo, realizarán una tarea cognitiva en la que escucharán una serie de letras (1 cada 2,5 segundos) y se les pedirá que respondan lo más rápido posible cuando escuchen la letra "L" o "R".
La duración de la tarea es de 30 segundos.
|
dia 2
|
|
Tarea dual (CAMINATA + Vigilancia auditiva)
Periodo de tiempo: día 4
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los participantes caminarán a su velocidad de marcha preferida y cómoda en una pasarela de 30 metros.
Al mismo tiempo, realizarán una tarea cognitiva en la que escucharán una serie de letras (1 cada 2,5 segundos) y se les pedirá que respondan lo más rápido posible cuando escuchen la letra "L" o "R".
La duración de la tarea es de 30 segundos.
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día 4
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medida de aprendizaje
Periodo de tiempo: Día 3
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los participantes pisarán lo más rápido posible un mosaico que se ilumina en una tarea de pasos dirigida a un objetivo en una plataforma que consta de 21 mosaicos.
La medida de resultado de esta tarea es el tiempo de respuesta (tiempo desde el momento en que se enciende el mosaico hasta que el participante pisa el mosaico).
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Día 3
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Medida fNIRS (espectroscopia funcional de infrarrojo cercano)
Periodo de tiempo: día 4
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Se realizará una prueba de diseño de bloques con 3 tareas (ST cognitiva, ST motora y DT) de 25 segundos por bloque de tareas (repetidas 5 veces) con un sistema de neuroimagen funcional de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS) para medir los cambios de hemoglobina durante el rendimiento. de la tarea y se compararon entre condiciones de tarea simple y doble y entre grupos.
Además, fNIRS se utilizará durante 1 tarea relacionada con el paradigma de aprendizaje.
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día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
peso
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
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|
Edad
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
altura
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
cuestionario de nivel educativo
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
cuestionario de fecha de diagnostico
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
tipo de cuestionario de EM
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
EDSS
Periodo de tiempo: día 1
|
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
|
día 1
|
|
El intervalo de dígitos avanza visualmente
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Prueba Breve de Memoria Visuoespacial (BVMT)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
10/36 Prueba de memoria espacial (SPART)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Prueba de adición en serie auditiva con ritmo (PASAT) -3 segundos
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Intervalo de dígitos al revés auditivo
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Temporizado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Prueba de 4 pasos cuadrados (FSST)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Caminata en tándem 3m
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Índice de motricidad
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Escala de reinversión específica del movimiento (MSRS)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Cuestionario de cribado neuropsicológico de EM (MSNQ)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Escala de Caminata de Esclerosis Múltiple (MSWS-12)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de actividades
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Cuestionario de Tarea Dual (DTQ)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StraDiMS-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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