Tanulási stratégiák a kettős feladat teljesítményének javítására szklerózis multiplexben (StraDiMS)
2021. szeptember 1. frissítette: Peter Feys, Hasselt University
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben 60 sclerosis multiplexben szenvedő személyt és 30 egészséges kontrollt kívánunk bevonni. Két különböző tanulási stratégiát, egy explicit és egy implicit tanulási stratégiát fogunk összehasonlítani a kettős feladat teljesítményére gyakorolt hatások tekintetében. Továbbá megvizsgálják az ezekkel a hatásokkal kapcsolatos klinikai profilt és a funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával mért agyi aktivitást a kettős feladatvégzés során.
Ebből a célból a tanulmány 4 napig fog tartani:
1. nap: a klinikai profil vizsgálata; 2. nap: alapszintű kettős feladatú intézkedések; 3. nap: Kísérleti tanulási paradigma az alanyok véletlenszerűen az implicit vagy az explicit tanulási feltételhez való hozzárendelésével.
4. nap: Késleltetett megtartási kettős feladat és fNIRS intézkedések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Overpelt, Belgium, 3900
- Noorderhart
-
Steenokkerzeel, Belgium, 1820
- National MS Center Melsbroek
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden résztvevő: minimális kognitív funkció (MoCA ≥ 26)
SM-ben szenvedők:
- Az SM diagnózisa
- EDSS 2.0 - 5.5
- Nincs visszaesés az elmúlt 30 napban.
- Egymás után minimum 6 percet képes sétálni, és segítség nélkül átlépni a lépcsőfokot.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb, a mobilitást akadályozó egészségügyi állapotok.
- Egyéb neurológiai állapotok.
- Nem képes megérteni az utasításokat.
- Súlyos (megoldhatatlan) hallási vagy látási problémák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MS csoport implicit
|
a résztvevők célirányos léptető feladatot hajtanak végre, és a világító lapkára lépve próbálnak a lehető leggyorsabban reagálni.
A válaszidő (a lapka felvillanása és a résztvevő csempéire lépése közötti idő) a feladat eredménymérője.
Az implicit tanulási feltételek és az explicit tanulási feltétel a feladat előtt adott utasításokban különböznek egymástól.
Az utóbbi csoport többet fog tudni a feladatról, mint az előbbi.
|
|
KÍSÉRLETI: MS csoport explicit
|
a résztvevők célirányos léptető feladatot hajtanak végre, és a világító lapkára lépve próbálnak a lehető leggyorsabban reagálni.
A válaszidő (a lapka felvillanása és a résztvevő csempéire lépése közötti idő) a feladat eredménymérője.
Az implicit tanulási feltételek és az explicit tanulási feltétel a feladat előtt adott utasításokban különböznek egymástól.
Az utóbbi csoport többet fog tudni a feladatról, mint az előbbi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HC csoport implicit (egészséges kontrollok)
|
a résztvevők célirányos léptető feladatot hajtanak végre, és a világító lapkára lépve próbálnak a lehető leggyorsabban reagálni.
A válaszidő (a lapka felvillanása és a résztvevő csempéire lépése közötti idő) a feladat eredménymérője.
Az implicit tanulási feltételek és az explicit tanulási feltétel a feladat előtt adott utasításokban különböznek egymástól.
Az utóbbi csoport többet fog tudni a feladatról, mint az előbbi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HC csoport explicit (egészséges kontrollok)
|
a résztvevők célirányos léptető feladatot hajtanak végre, és a világító lapkára lépve próbálnak a lehető leggyorsabban reagálni.
A válaszidő (a lapka felvillanása és a résztvevő csempéire lépése közötti idő) a feladat eredménymérője.
Az implicit tanulási feltételek és az explicit tanulási feltétel a feladat előtt adott utasításokban különböznek egymástól.
Az utóbbi csoport többet fog tudni a feladatról, mint az előbbi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kettős feladat (STEP + kivonás hetes)
Időkeret: 2. nap
|
a résztvevők a lehető leggyorsabban lépkednek egy csempére, amely egy célirányos léptető feladatban világít egy 21 léptetőlapkából álló platformon.
Ezzel párhuzamosan egy kognitív feladatot hajtanak végre, amelyben egy adott 3 jegyű rajtszámból kiindulva folyamatosan heteseket vonnak le.
A feladat időtartama a résztvevő sebességétől függ (42 lépés).
|
2. nap
|
|
Kettős feladat (STEP + kivonás hetes)
Időkeret: 4. nap
|
a résztvevők a lehető leggyorsabban lépkednek egy csempére, amely egy célirányos léptető feladatban világít egy 21 léptetőlapkából álló platformon.
Ezzel párhuzamosan egy kognitív feladatot hajtanak végre, amelyben egy adott 3 jegyű rajtszámból kiindulva folyamatosan heteseket vonnak le.
A feladat időtartama a résztvevő sebességétől függ (42 lépés).
|
4. nap
|
|
Kettős feladat (STEP + fonetikus szólista generálása)
Időkeret: 2. nap
|
a résztvevők a lehető leggyorsabban lépkednek egy csempére, amely egy célirányos léptető feladatban világít egy 21 léptetőlapkából álló platformon.
Ezzel párhuzamosan egy kognitív feladatot hajtanak végre, amelyben megpróbálnak minél több szót kitalálni egy adott betűtől kezdve.
A feladat időtartama a résztvevő sebességétől függ (42 lépés).
|
2. nap
|
|
Kettős feladat (STEP + fonetikus szólista generálása)
Időkeret: 4. nap
|
a résztvevők a lehető leggyorsabban lépkednek egy csempére, amely egy célirányos léptető feladatban világít egy 21 léptetőlapkából álló platformon.
Ezzel párhuzamosan egy kognitív feladatot hajtanak végre, amelyben megpróbálnak minél több szót kitalálni egy adott betűtől kezdve.
A feladat időtartama a résztvevő sebességétől függ (42 lépés).
|
4. nap
|
|
Kettős feladat (STEP + Auditív éberség)
Időkeret: 2. nap
|
a résztvevők a lehető leggyorsabban lépkednek egy csempére, amely egy célirányos léptető feladatban világít egy 21 léptetőlapkából álló platformon.
Ezzel párhuzamosan egy kognitív feladatot hajtanak végre, amelynek során egy betűsort hallanak (2,5 másodpercenként 1-et), és arra kérik őket, hogy a lehető leggyorsabban válaszoljanak, ha meghallják az „L” vagy „R” célbetűt.
A feladat időtartama a résztvevő sebességétől függ (42 lépés).
|
2. nap
|
|
Kettős feladat (STEP + Auditív éberség)
Időkeret: 4. nap
|
a résztvevők a lehető leggyorsabban lépkednek egy csempére, amely egy célirányos léptető feladatban világít egy 21 léptetőlapkából álló platformon.
Ezzel párhuzamosan egy kognitív feladatot hajtanak végre, amelynek során egy betűsort hallanak (2,5 másodpercenként 1-et), és arra kérik őket, hogy a lehető leggyorsabban válaszoljanak, ha meghallják az „L” vagy „R” célbetűt.
A feladat időtartama a résztvevő sebességétől függ (42 lépés).
|
4. nap
|
|
Kettős feladat (séta + kivonás hetes)
Időkeret: 2. nap
|
a résztvevők a kényelmes, preferált járási sebességükön haladnak egy 30 méteres sétányon.
Ezzel párhuzamosan egy kognitív feladatot hajtanak végre, amelyben egy adott 3 jegyű rajtszámból kiindulva folyamatosan heteseket vonnak le.
A feladat időtartama 30 másodperc.
|
2. nap
|
|
Kettős feladat (séta + kivonás hetes)
Időkeret: 4. nap
|
a résztvevők a kényelmes, preferált járási sebességükön haladnak egy 30 méteres sétányon.
Ezzel párhuzamosan egy kognitív feladatot hajtanak végre, amelyben egy adott 3 jegyű rajtszámból kiindulva folyamatosan heteseket vonnak le.
A feladat időtartama 30 másodperc.
|
4. nap
|
|
Kettős feladat (WALK + Szólista generálása (fonetikus)
Időkeret: 2. nap
|
a résztvevők a kényelmes, preferált járási sebességükön haladnak egy 30 méteres sétányon.
Ezzel párhuzamosan egy kognitív feladatot hajtanak végre, amelyben megpróbálnak minél több szót kitalálni egy adott betűtől kezdve.
A feladat időtartama 30 másodperc.
|
2. nap
|
|
Kettős feladat (WALK + Szólista generálása (fonetikus)
Időkeret: 4. nap
|
a résztvevők a kényelmes, preferált járási sebességükön haladnak egy 30 méteres sétányon.
Ezzel párhuzamosan egy kognitív feladatot hajtanak végre, amelyben megpróbálnak minél több szót kitalálni egy adott betűtől kezdve.
A feladat időtartama 30 másodperc.
|
4. nap
|
|
Kettős feladat (SÉTA + Auditív éberség)
Időkeret: 2. nap
|
a résztvevők a kényelmes, preferált járási sebességükön haladnak egy 30 méteres sétányon.
Ezzel párhuzamosan egy kognitív feladatot hajtanak végre, amelynek során egy betűsort hallanak (2,5 másodpercenként 1-et), és arra kérik őket, hogy a lehető leggyorsabban válaszoljanak, ha meghallják az „L” vagy „R” célbetűt.
A feladat időtartama 30 másodperc.
|
2. nap
|
|
Kettős feladat (SÉTA + Auditív éberség)
Időkeret: 4. nap
|
a résztvevők a kényelmes, preferált járási sebességükön haladnak egy 30 méteres sétányon.
Ezzel párhuzamosan egy kognitív feladatot hajtanak végre, amelynek során egy betűsort hallanak (2,5 másodpercenként 1-et), és arra kérik őket, hogy a lehető leggyorsabban válaszoljanak, ha meghallják az „L” vagy „R” célbetűt.
A feladat időtartama 30 másodperc.
|
4. nap
|
|
tanulási intézkedés
Időkeret: 3. nap
|
a résztvevők a lehető leggyorsabban lépkednek egy csempére, amely egy célirányos léptető feladatban világít egy 21 léptetőlapkából álló platformon.
Ennél a feladatnál az eredmény mértéke a válaszidő (az eltelt idő a csempe felvillanása pillanatától, amíg a résztvevő rálép a lapkára).
|
3. nap
|
|
fNIRS-mérés (funkcionális közeli infravörös spektroszkópia)
Időkeret: 4. nap
|
3 feladatból álló blokktervezési tesztet (kognitív ST, motoros ST és DT) 25 másodperces feladatblokkonként (5-ször ismételve) hajtanak végre egy funkcionális közeli infravörös spektroszkópiás (fNIRS) neuroimaging rendszerrel a teljesítmény során bekövetkező hemoglobinváltozás mérésére. összehasonlítani az egyfeladatos és a kettős feladat feltételeit, valamint a csoportok között.
Emellett az fNIRS-t 1, a tanulási paradigmához kapcsolódó feladat során fogják használni.
|
4. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súly
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Kor
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
magasság
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
oktatási szintű kérdőív
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
a diagnózis dátuma kérdőív
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
típusú MS kérdőív
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
EDSS
Időkeret: 1. nap
|
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
|
1. nap
|
|
A számjegytartomány vizuálisan előrelép
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Rövid vizuális térbeli memória teszt (BVMT)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
10/36 Térbeli visszahívási teszt (SPART)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) – 3 másodperc
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Digit Span visszafelé hallható
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
6 perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Időzített 25 láb séta (T25FW)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
4 négyzetes lépésteszt (FSST)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Tandem séta 3 m
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Motricitási index
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Mozgásspecifikus újrabefektetési skála (MSRS)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
MS Neuropszichológiai szűrőkérdőív (MSNQ)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Sclerosis multiplex gyalogos skála (MSWS-12)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Tevékenység-specifikus Egyenleg-megbízhatósági skála (ABC)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Dual Task Questionnaire (DTQ)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- StraDiMS-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .