Leerstrategieën voor het verbeteren van dubbele taakprestaties bij multiple sclerose (StraDiMS)
1 september 2021 bijgewerkt door: Peter Feys, Hasselt University
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin we ernaar streven 60 personen met Multiple Sclerose en 30 gezonde controles te includeren. Twee verschillende leerstrategieën, een expliciete en een impliciete, zullen worden vergeleken op effecten op dubbeltaakprestaties. Verder zal het klinisch profiel geassocieerd met deze effecten en de hersenactiviteit gemeten door middel van functionele nabij-infraroodspectroscopie tijdens dual tasking worden onderzocht.
Daartoe beslaat het onderzoek 4 dagen:
Dag 1: onderzoek klinisch profiel; Dag 2: nulmeting dubbeltaak; Dag 3: experimenteel leerparadigma met proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de impliciete of de expliciete leerconditie.
Dag 4: uitgestelde retentie dubbele taak en fNIRS-maatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Overpelt, België, 3900
- Noorderhart
-
Steenokkerzeel, België, 1820
- National MS Center Melsbroek
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle deelnemers: minimale cognitieve functie (MoCA ≥ 26)
Personen met MS:
- Diagnose van MS
- EDSS 2.0 - 5.5
- Geen terugval in de afgelopen 30 dagen.
- Minimaal 6 minuten achter elkaar kunnen lopen en zonder hulp over het opstapplateau kunnen stappen.
Uitsluitingscriteria:
- Andere medische aandoeningen die de mobiliteit belemmeren.
- Andere neurologische aandoeningen.
- Instructies niet kunnen begrijpen.
- Grote (onoplosbare) problemen met horen of zien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MS-groep impliciet
|
deelnemers voeren een doelgerichte staptaak uit en proberen zo snel mogelijk te reageren door op een tegel te stappen die oplicht.
Responstijd (de tijd tussen het oplichten van de tegel en het moment waarop de deelnemer op de tegel stapt) is de uitkomstmaat van de taak.
De impliciete leercondities en de expliciete leerconditie verschillen van elkaar in de instructies die voorafgaand aan de taak worden gegeven.
De laatste groep krijgt meer kennis over de taak dan de eerste.
|
|
EXPERIMENTEEL: MS-groep expliciet
|
deelnemers voeren een doelgerichte staptaak uit en proberen zo snel mogelijk te reageren door op een tegel te stappen die oplicht.
Responstijd (de tijd tussen het oplichten van de tegel en het moment waarop de deelnemer op de tegel stapt) is de uitkomstmaat van de taak.
De impliciete leercondities en de expliciete leerconditie verschillen van elkaar in de instructies die voorafgaand aan de taak worden gegeven.
De laatste groep krijgt meer kennis over de taak dan de eerste.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HC-groep impliciet (gezonde controles)
|
deelnemers voeren een doelgerichte staptaak uit en proberen zo snel mogelijk te reageren door op een tegel te stappen die oplicht.
Responstijd (de tijd tussen het oplichten van de tegel en het moment waarop de deelnemer op de tegel stapt) is de uitkomstmaat van de taak.
De impliciete leercondities en de expliciete leerconditie verschillen van elkaar in de instructies die voorafgaand aan de taak worden gegeven.
De laatste groep krijgt meer kennis over de taak dan de eerste.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HC-groep expliciet (gezonde controles)
|
deelnemers voeren een doelgerichte staptaak uit en proberen zo snel mogelijk te reageren door op een tegel te stappen die oplicht.
Responstijd (de tijd tussen het oplichten van de tegel en het moment waarop de deelnemer op de tegel stapt) is de uitkomstmaat van de taak.
De impliciete leercondities en de expliciete leerconditie verschillen van elkaar in de instructies die voorafgaand aan de taak worden gegeven.
De laatste groep krijgt meer kennis over de taak dan de eerste.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dubbele taak (STEP + aftrek zevens)
Tijdsspanne: dag 2
|
deelnemers stappen zo snel mogelijk op een tegel die oplicht in een doelgerichte staptaak op een platform bestaande uit 21 staptegels.
Gelijktijdig voeren ze een cognitieve taak uit waarbij ze continu zevens aftrekken, uitgaande van een gegeven startnummer van 3 cijfers.
Duur van de taak is afhankelijk van de snelheid van de deelnemer (42 stappen).
|
dag 2
|
|
Dubbele taak (STEP + aftrek zevens)
Tijdsspanne: dag 4
|
deelnemers stappen zo snel mogelijk op een tegel die oplicht in een doelgerichte staptaak op een platform bestaande uit 21 staptegels.
Gelijktijdig voeren ze een cognitieve taak uit waarbij ze continu zevens aftrekken, uitgaande van een gegeven startnummer van 3 cijfers.
Duur van de taak is afhankelijk van de snelheid van de deelnemer (42 stappen).
|
dag 4
|
|
Dubbele taak (STEP + genereren van fonetische woordenlijst)
Tijdsspanne: dag 2
|
deelnemers stappen zo snel mogelijk op een tegel die oplicht in een doelgerichte staptaak op een platform bestaande uit 21 staptegels.
Tegelijkertijd voeren ze een cognitieve taak uit waarbij ze proberen zoveel mogelijk woorden te bedenken die beginnen met een bepaalde letter.
Duur van de taak is afhankelijk van de snelheid van de deelnemer (42 stappen).
|
dag 2
|
|
Dubbele taak (STEP + genereren van fonetische woordenlijst)
Tijdsspanne: dag 4
|
deelnemers stappen zo snel mogelijk op een tegel die oplicht in een doelgerichte staptaak op een platform bestaande uit 21 staptegels.
Tegelijkertijd voeren ze een cognitieve taak uit waarbij ze proberen zoveel mogelijk woorden te bedenken die beginnen met een bepaalde letter.
Duur van de taak is afhankelijk van de snelheid van de deelnemer (42 stappen).
|
dag 4
|
|
Dubbele taak (STEP + Auditieve waakzaamheid)
Tijdsspanne: dag 2
|
deelnemers stappen zo snel mogelijk op een tegel die oplicht in een doelgerichte staptaak op een platform bestaande uit 21 staptegels.
Tegelijkertijd voeren ze een cognitieve taak uit waarbij ze een reeks letters horen (1 elke 2,5 seconde) en wordt gevraagd zo snel mogelijk te reageren wanneer ze de doelletter 'L' of 'R' horen.
Duur van de taak is afhankelijk van de snelheid van de deelnemer (42 stappen).
|
dag 2
|
|
Dubbele taak (STEP + Auditieve waakzaamheid)
Tijdsspanne: dag 4
|
deelnemers stappen zo snel mogelijk op een tegel die oplicht in een doelgerichte staptaak op een platform bestaande uit 21 staptegels.
Tegelijkertijd voeren ze een cognitieve taak uit waarbij ze een reeks letters horen (1 elke 2,5 seconde) en wordt gevraagd zo snel mogelijk te reageren wanneer ze de doelletter 'L' of 'R' horen.
Duur van de taak is afhankelijk van de snelheid van de deelnemer (42 stappen).
|
dag 4
|
|
Dubbele taak (LOOP + aftrek zevens)
Tijdsspanne: dag 2
|
deelnemers lopen op hun comfortabele, gewenste loopsnelheid op een loopbrug van 30 meter.
Gelijktijdig voeren ze een cognitieve taak uit waarbij ze continu zevens aftrekken, uitgaande van een gegeven startnummer van 3 cijfers.
Duur van de taak is 30 seconden.
|
dag 2
|
|
Dubbele taak (LOOP + aftrek zevens)
Tijdsspanne: dag 4
|
deelnemers lopen op hun comfortabele, gewenste loopsnelheid op een loopbrug van 30 meter.
Gelijktijdig voeren ze een cognitieve taak uit waarbij ze continu zevens aftrekken, uitgaande van een gegeven startnummer van 3 cijfers.
Duur van de taak is 30 seconden.
|
dag 4
|
|
Dual Task (WALK + woordenlijst genereren (fonetisch)
Tijdsspanne: dag 2
|
deelnemers lopen op hun comfortabele, gewenste loopsnelheid op een loopbrug van 30 meter.
Tegelijkertijd voeren ze een cognitieve taak uit waarbij ze proberen zoveel mogelijk woorden te bedenken die beginnen met een bepaalde letter.
Duur van de taak is 30 seconden.
|
dag 2
|
|
Dual Task (WALK + woordenlijst genereren (fonetisch)
Tijdsspanne: dag 4
|
deelnemers lopen op hun comfortabele, gewenste loopsnelheid op een loopbrug van 30 meter.
Tegelijkertijd voeren ze een cognitieve taak uit waarbij ze proberen zoveel mogelijk woorden te bedenken die beginnen met een bepaalde letter.
Duur van de taak is 30 seconden.
|
dag 4
|
|
Dubbele taak (LOOP + auditieve waakzaamheid)
Tijdsspanne: dag 2
|
deelnemers lopen op hun comfortabele, gewenste loopsnelheid op een loopbrug van 30 meter.
Tegelijkertijd voeren ze een cognitieve taak uit waarbij ze een reeks letters horen (1 elke 2,5 seconde) en wordt gevraagd zo snel mogelijk te reageren wanneer ze de doelletter 'L' of 'R' horen.
Duur van de taak is 30 seconden.
|
dag 2
|
|
Dubbele taak (LOOP + auditieve waakzaamheid)
Tijdsspanne: dag 4
|
deelnemers lopen op hun comfortabele, gewenste loopsnelheid op een loopbrug van 30 meter.
Tegelijkertijd voeren ze een cognitieve taak uit waarbij ze een reeks letters horen (1 elke 2,5 seconde) en wordt gevraagd zo snel mogelijk te reageren wanneer ze de doelletter 'L' of 'R' horen.
Duur van de taak is 30 seconden.
|
dag 4
|
|
leren maatregel
Tijdsspanne: Dag 3
|
deelnemers stappen zo snel mogelijk op een tegel die oplicht in een doelgerichte staptaak op een platform bestaande uit 21 staptegels.
De uitkomstmaat bij deze taak is responstijd (tijd vanaf het moment dat de tegel oplicht, totdat de deelnemer op de tegel stapt).
|
Dag 3
|
|
fNIRS-meting (functionele nabij-infraroodspectroscopie)
Tijdsspanne: dag 4
|
een blokontwerptest met 3 taken (cognitieve ST, motor ST en DT) van 25 seconden per taakblok (5 keer herhaald) wordt uitgevoerd met een functioneel nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) neuroimaging-systeem om hemoglobineveranderingen tijdens de prestatie te meten van de taak en vergeleken tussen enkelvoudige en dubbele taakcondities en tussen groepen.
Bovendien zal fNIRS worden gebruikt tijdens 1 taak gerelateerd aan het leerparadigma.
|
dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewicht
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
hoogte
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
vragenlijst op opleidingsniveau
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
datum diagnose vragenlijst
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
soort MS-vragenlijst
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
EDSS
Tijdsspanne: dag 1
|
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
|
dag 1
|
|
Cijferbereik visueel vooruit
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest (BVMT)
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
10/36 Spatial Recall-test (SPART)
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT) -3 seconden
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Cijferreeks achterwaarts auditief
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Timed-Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Getimede wandeling van 25 voet (T25FW)
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
4 vierkante stappentest (FSST)
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Tandemwandeling 3m
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Motriciteitsindex
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bewegingsspecifieke herinvesteringsschaal (MSRS)
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
MS Neuropsychologische screeningvragenlijst (MSNQ)
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12)
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS)
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Activiteitenspecifieke Balans Vertrouwensschaal (ABC)
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Dual Task Vragenlijst (DTQ)
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StraDiMS-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .