Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie uczenia się dla poprawy wydajności podwójnego zadania w stwardnieniu rozsianym (StraDiMS)

1 września 2021 zaktualizowane przez: Peter Feys, Hasselt University

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym zamierzamy włączyć 60 osób ze stwardnieniem rozsianym i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Porównane zostaną dwie różne strategie uczenia się, jawna i ukryta, pod kątem wpływu na wykonywanie podwójnych zadań. Ponadto zbadany zostanie profil kliniczny związany z tymi efektami oraz aktywność mózgu mierzona za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni podczas dwuzadaniowości.

W tym celu badanie obejmie 4 dni:

Dzień 1: zbadanie profilu klinicznego; Dzień 2: podstawowe środki dwuzadaniowe; Dzień 3: eksperymentalny paradygmat uczenia się z osobami losowo przypisanymi do ukrytego lub jawnego warunku uczenia się.

Dzień 4: podwójne zadanie opóźnionego przechowywania i środki fNIRS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • Noorderhart
      • Steenokkerzeel, Belgia, 1820
        • National MS Center Melsbroek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy uczestnicy: minimalne funkcje poznawcze (MoCA ≥ 26)

  • Osoby z SM:

    • Rozpoznanie SM
    • EDSS 2.0 - 5.5
    • Brak nawrotu w ciągu ostatnich 30 dni.
    • Potrafi chodzić przez co najmniej 6 minut pod rząd i przechodzić przez platformę bez pomocy.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne schorzenia utrudniające mobilność.
  • Inne stany neurologiczne.
  • Nie jest w stanie zrozumieć instrukcji.
  • Poważne (nierozwiązywalne) problemy ze słuchem lub wzrokiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niejawna grupa MS
Behawioralne: Niejawny StraDiMS
uczestnicy wykonują ukierunkowane na cel zadanie kroczenia i starają się zareagować tak szybko, jak to możliwe, stąpając po zapalonej płytce. Miarą wyniku zadania jest czas odpowiedzi (czas między zapaleniem się kafelka a wejściem uczestnika na kafelek). Ukryte warunki uczenia się i jawne warunki uczenia się różnią się od siebie instrukcjami podanymi przed wykonaniem zadania. Ta druga grupa uzyska większą wiedzę na temat zadania niż pierwsza.
EKSPERYMENTALNY: Grupa stwardnienia rozsianego wyraźna
Behawioralne: StraDiMs wyraźne
uczestnicy wykonują ukierunkowane na cel zadanie kroczenia i starają się zareagować tak szybko, jak to możliwe, stąpając po zapalonej płytce. Miarą wyniku zadania jest czas odpowiedzi (czas między zapaleniem się kafelka a wejściem uczestnika na kafelek). Ukryte warunki uczenia się i jawne warunki uczenia się różnią się od siebie instrukcjami podanymi przed wykonaniem zadania. Ta druga grupa uzyska większą wiedzę na temat zadania niż pierwsza.
ACTIVE_COMPARATOR: Domniemana grupa HC (zdrowe kontrole)
Behawioralne: Niejawny StraDiMS
uczestnicy wykonują ukierunkowane na cel zadanie kroczenia i starają się zareagować tak szybko, jak to możliwe, stąpając po zapalonej płytce. Miarą wyniku zadania jest czas odpowiedzi (czas między zapaleniem się kafelka a wejściem uczestnika na kafelek). Ukryte warunki uczenia się i jawne warunki uczenia się różnią się od siebie instrukcjami podanymi przed wykonaniem zadania. Ta druga grupa uzyska większą wiedzę na temat zadania niż pierwsza.
ACTIVE_COMPARATOR: Wyraźna grupa HC (zdrowe kontrole)
Behawioralne: StraDiMs wyraźne
uczestnicy wykonują ukierunkowane na cel zadanie kroczenia i starają się zareagować tak szybko, jak to możliwe, stąpając po zapalonej płytce. Miarą wyniku zadania jest czas odpowiedzi (czas między zapaleniem się kafelka a wejściem uczestnika na kafelek). Ukryte warunki uczenia się i jawne warunki uczenia się różnią się od siebie instrukcjami podanymi przed wykonaniem zadania. Ta druga grupa uzyska większą wiedzę na temat zadania niż pierwsza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwójne zadanie (KROK + odejmowanie siódemek)
Ramy czasowe: dzień 2
uczestnicy jak najszybciej wkroczą na kafelek, który zapala się w ukierunkowanym na cel zadaniu krokowym na platformie składającej się z 21 kafelków stopniowych. Jednocześnie wykonają zadanie poznawcze polegające na ciągłym odejmowaniu siódemek, zaczynając od 3-cyfrowego podanego numeru startowego. Czas trwania zadania zależy od szybkości uczestnika (42 kroki).
dzień 2
Podwójne zadanie (KROK + odejmowanie siódemek)
Ramy czasowe: dzień 4
uczestnicy jak najszybciej wkroczą na kafelek, który zapala się w ukierunkowanym na cel zadaniu krokowym na platformie składającej się z 21 kafelków stopniowych. Jednocześnie wykonają zadanie poznawcze polegające na ciągłym odejmowaniu siódemek, zaczynając od 3-cyfrowego podanego numeru startowego. Czas trwania zadania zależy od szybkości uczestnika (42 kroki).
dzień 4
Podwójne zadanie (STEP + generowanie listy słów fonetycznych)
Ramy czasowe: dzień 2
uczestnicy jak najszybciej wkroczą na kafelek, który zapala się w ukierunkowanym na cel zadaniu krokowym na platformie składającej się z 21 kafelków stopniowych. Jednocześnie wykonają zadanie poznawcze, w którym spróbują wymyślić jak najwięcej słów zaczynających się na daną literę. Czas trwania zadania zależy od szybkości uczestnika (42 kroki).
dzień 2
Podwójne zadanie (STEP + generowanie listy słów fonetycznych)
Ramy czasowe: dzień 4
uczestnicy jak najszybciej wkroczą na kafelek, który zapala się w ukierunkowanym na cel zadaniu krokowym na platformie składającej się z 21 kafelków stopniowych. Jednocześnie wykonają zadanie poznawcze, w którym spróbują wymyślić jak najwięcej słów zaczynających się na daną literę. Czas trwania zadania zależy od szybkości uczestnika (42 kroki).
dzień 4
Podwójne zadanie (STEP + czujność słuchowa)
Ramy czasowe: dzień 2
uczestnicy jak najszybciej wkroczą na kafelek, który zapala się w ukierunkowanym na cel zadaniu krokowym na platformie składającej się z 21 kafelków stopniowych. Jednocześnie wykonają zadanie poznawcze, w którym usłyszą ciąg liter (1 co 2,5 sekundy) i zostaną poproszeni o jak najszybszą reakcję, gdy usłyszą docelową literę „L” lub „R”. Czas trwania zadania zależy od szybkości uczestnika (42 kroki).
dzień 2
Podwójne zadanie (STEP + czujność słuchowa)
Ramy czasowe: dzień 4
uczestnicy jak najszybciej wkroczą na kafelek, który zapala się w ukierunkowanym na cel zadaniu krokowym na platformie składającej się z 21 kafelków stopniowych. Jednocześnie wykonają zadanie poznawcze, w którym usłyszą ciąg liter (1 co 2,5 sekundy) i zostaną poproszeni o jak najszybszą reakcję, gdy usłyszą docelową literę „L” lub „R”. Czas trwania zadania zależy od szybkości uczestnika (42 kroki).
dzień 4
Podwójne zadanie (CHODZENIE + odejmowanie siódemek)
Ramy czasowe: dzień 2
uczestnicy będą szli wygodnym, preferowanym tempem marszu po 30-metrowym chodniku. Jednocześnie wykonają zadanie poznawcze polegające na ciągłym odejmowaniu siódemek, zaczynając od 3-cyfrowego podanego numeru startowego. Czas trwania zadania to 30 sekund.
dzień 2
Podwójne zadanie (CHODZENIE + odejmowanie siódemek)
Ramy czasowe: dzień 4
uczestnicy będą szli wygodnym, preferowanym tempem marszu po 30-metrowym chodniku. Jednocześnie wykonają zadanie poznawcze polegające na ciągłym odejmowaniu siódemek, zaczynając od 3-cyfrowego podanego numeru startowego. Czas trwania zadania to 30 sekund.
dzień 4
Dual Task (WALK + generowanie listy słów (fonetycznie)
Ramy czasowe: dzień 2
uczestnicy będą szli wygodnym, preferowanym tempem marszu po 30-metrowym chodniku. Jednocześnie wykonają zadanie poznawcze, w którym spróbują wymyślić jak najwięcej słów zaczynających się na daną literę. Czas trwania zadania to 30 sekund.
dzień 2
Dual Task (WALK + generowanie listy słów (fonetycznie)
Ramy czasowe: dzień 4
uczestnicy będą szli wygodnym, preferowanym tempem marszu po 30-metrowym chodniku. Jednocześnie wykonają zadanie poznawcze, w którym spróbują wymyślić jak najwięcej słów zaczynających się na daną literę. Czas trwania zadania to 30 sekund.
dzień 4
Dual Task (SPRZEDAŻ + czujność słuchowa)
Ramy czasowe: dzień 2
uczestnicy będą szli wygodnym, preferowanym tempem marszu po 30-metrowym chodniku. Jednocześnie wykonają zadanie poznawcze, w którym usłyszą ciąg liter (1 co 2,5 sekundy) i zostaną poproszeni o jak najszybszą reakcję, gdy usłyszą docelową literę „L” lub „R”. Czas trwania zadania to 30 sekund.
dzień 2
Dual Task (SPRZEDAŻ + czujność słuchowa)
Ramy czasowe: dzień 4
uczestnicy będą szli wygodnym, preferowanym tempem marszu po 30-metrowym chodniku. Jednocześnie wykonają zadanie poznawcze, w którym usłyszą ciąg liter (1 co 2,5 sekundy) i zostaną poproszeni o jak najszybszą reakcję, gdy usłyszą docelową literę „L” lub „R”. Czas trwania zadania to 30 sekund.
dzień 4
miara uczenia się
Ramy czasowe: Dzień 3
uczestnicy jak najszybciej wkroczą na kafelek, który zapala się w ukierunkowanym na cel zadaniu krokowym na platformie składającej się z 21 kafelków stopniowych. Miarą wyniku w tym zadaniu jest czas odpowiedzi (czas od momentu zapalenia kafelka do chwili, gdy uczestnik nadepnie na kafelek).
Dzień 3
Miara fNIRS (funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
Ramy czasowe: dzień 4
zostanie przeprowadzony test projektu blokowego z 3 zadaniami (ST poznawczy, ST motoryczny i DT) po 25 sekund na blok zadań (powtórzony 5 razy) z funkcjonalnym systemem neuroobrazowania spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) w celu pomiaru zmian hemoglobiny podczas wykonywania zadania i porównano warunki pojedynczego zadania i podwójnych zadań oraz między grupami. Poza tym fNIRS zostanie wykorzystany podczas 1 zadania związanego z paradygmatem uczenia się.
dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
waga
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Wiek
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
wysokość
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
kwestionariusz poziomu wykształcenia
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
data kwestionariusza diagnostycznego
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
rodzaj kwestionariusza MS
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
EDSS
Ramy czasowe: dzień 1
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
dzień 1
Rozpiętość cyfr do przodu wizualnie
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
10/36 Test pamięci przestrzennej (SPART)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego (PASAT) - 3 sekundy
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Digit Span wstecz słuch
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Czas i ruszaj (TUG)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Czasowy spacer na 25 stóp (T25FW)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Test krokowy z 4 kwadratami (FSST)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Spacer w tandemie 3m
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Indeks motoryczności
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Skala reinwestycji specyficzna dla ruchu (MSRS)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
MS Neuropsychologiczny kwestionariusz przesiewowy (MSNQ)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Chodząca skala stwardnienia rozsianego (MSWS-12)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Specyficzna dla czynności skala pewności równowagi (ABC)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Kwestionariusz dwuzadaniowy (DTQ)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Współpracownicy

Revalidatie & MS Centrum Overpelt
National MS Center Melsbroek

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StraDiMS-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj