Učební strategie pro zlepšení výkonu dvou úkolů u roztroušené sklerózy (StraDiMS)
1. září 2021 aktualizováno: Peter Feys, Hasselt University
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, do které chceme zahrnout 60 osob s roztroušenou sklerózou a 30 zdravých kontrol. Dvě různé učební strategie, explicitní a implicitní, budou porovnány na účinky na plnění dvou úkolů. Dále bude zkoumán klinický profil spojený s těmito účinky a mozková aktivita měřená funkční blízkou infračervenou spektroskopií během dvojího úkolování.
Za tímto účelem bude studie zahrnovat 4 dny:
1. den: vyšetření klinického profilu; Den 2: základní měření dvou úkolů; 3. den: experimentální paradigma učení se subjekty náhodně přiřazenými buď k implicitní nebo explicitní podmínce učení.
4. den: zpožděný retenční duální úkol a měření fNIRS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Overpelt, Belgie, 3900
- Noorderhart
-
Steenokkerzeel, Belgie, 1820
- National MS Center Melsbroek
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni účastníci: minimální kognitivní funkce (MoCA ≥ 26)
Osoby s RS:
- Diagnóza RS
- EDSS 2,0 - 5,5
- Žádná recidiva během posledních 30 dnů.
- Schopnost chodit minimálně 6 minut po sobě a překročit nášlapnou plošinu bez pomoci.
Kritéria vyloučení:
- Jiné zdravotní stavy narušující pohyblivost.
- Jiné neurologické stavy.
- Není schopen porozumět pokynům.
- Velké (neřešitelné) problémy se sluchem nebo zrakem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MS skupina implicitně
|
účastníci provádějí krokový úkol zaměřený na cíl a snaží se co nejrychleji reagovat šlápnutím na svítící dlaždici.
Doba odezvy (doba mezi rozsvícením dlaždice a krokem účastníka na dlaždici) je měřítkem výsledku úkolu.
Implicitní podmínky učení a explicitní podmínky učení se navzájem liší v pokynech zadaných před úkolem.
Druhá skupina získá o úkolu více znalostí než první.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina MS explicitní
|
účastníci provádějí krokový úkol zaměřený na cíl a snaží se co nejrychleji reagovat šlápnutím na svítící dlaždici.
Doba odezvy (doba mezi rozsvícením dlaždice a krokem účastníka na dlaždici) je měřítkem výsledku úkolu.
Implicitní podmínky učení a explicitní podmínky učení se navzájem liší v pokynech zadaných před úkolem.
Druhá skupina získá o úkolu více znalostí než první.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implicitní skupina HC (Healthy Controls)
|
účastníci provádějí krokový úkol zaměřený na cíl a snaží se co nejrychleji reagovat šlápnutím na svítící dlaždici.
Doba odezvy (doba mezi rozsvícením dlaždice a krokem účastníka na dlaždici) je měřítkem výsledku úkolu.
Implicitní podmínky učení a explicitní podmínky učení se navzájem liší v pokynech zadaných před úkolem.
Druhá skupina získá o úkolu více znalostí než první.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina HC explicitní (zdravé kontroly)
|
účastníci provádějí krokový úkol zaměřený na cíl a snaží se co nejrychleji reagovat šlápnutím na svítící dlaždici.
Doba odezvy (doba mezi rozsvícením dlaždice a krokem účastníka na dlaždici) je měřítkem výsledku úkolu.
Implicitní podmínky učení a explicitní podmínky učení se navzájem liší v pokynech zadaných před úkolem.
Druhá skupina získá o úkolu více znalostí než první.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvojitý úkol (KROK + odčítání sedmiček)
Časové okno: Den 2
|
účastníci vykročí co nejrychleji na dlaždici, která se rozsvítí v úkolu zaměřeném na krokování na platformě skládající se z 21 dlaždic.
Současně budou plnit kognitivní úkol, ve kterém budou průběžně odčítat sedmičky, počínaje 3místným daným startovním číslem.
Doba trvání úkolu závisí na rychlosti účastníka (42 kroků).
|
Den 2
|
|
Dvojitý úkol (KROK + odčítání sedmiček)
Časové okno: den 4
|
účastníci vykročí co nejrychleji na dlaždici, která se rozsvítí v úkolu zaměřeném na krokování na platformě skládající se z 21 dlaždic.
Současně budou plnit kognitivní úkol, ve kterém budou průběžně odčítat sedmičky, počínaje 3místným daným startovním číslem.
Doba trvání úkolu závisí na rychlosti účastníka (42 kroků).
|
den 4
|
|
Dvojitý úkol (STEP + generování fonetického seznamu slov)
Časové okno: Den 2
|
účastníci vykročí co nejrychleji na dlaždici, která se rozsvítí v úkolu zaměřeném na krokování na platformě skládající se z 21 dlaždic.
Souběžně budou plnit poznávací úkol, ve kterém se snaží vymyslet co nejvíce slov začínajících na dané písmeno.
Doba trvání úkolu závisí na rychlosti účastníka (42 kroků).
|
Den 2
|
|
Dvojitý úkol (STEP + generování fonetického seznamu slov)
Časové okno: den 4
|
účastníci vykročí co nejrychleji na dlaždici, která se rozsvítí v úkolu zaměřeném na krokování na platformě skládající se z 21 dlaždic.
Souběžně budou plnit poznávací úkol, ve kterém se snaží vymyslet co nejvíce slov začínajících na dané písmeno.
Doba trvání úkolu závisí na rychlosti účastníka (42 kroků).
|
den 4
|
|
Dvojitý úkol (STEP + sluchová bdělost)
Časové okno: Den 2
|
účastníci vykročí co nejrychleji na dlaždici, která se rozsvítí v úkolu zaměřeném na krokování na platformě skládající se z 21 dlaždic.
Současně budou provádět kognitivní úkol, ve kterém uslyší řetězec písmen (1 každé 2,5 sekundy) a jsou požádáni, aby co nejrychleji odpověděli, když uslyší cílové písmeno „L“ nebo „R“.
Doba trvání úkolu závisí na rychlosti účastníka (42 kroků).
|
Den 2
|
|
Dvojitý úkol (STEP + sluchová bdělost)
Časové okno: den 4
|
účastníci vykročí co nejrychleji na dlaždici, která se rozsvítí v úkolu zaměřeném na krokování na platformě skládající se z 21 dlaždic.
Současně budou provádět kognitivní úkol, ve kterém uslyší řetězec písmen (1 každé 2,5 sekundy) a jsou požádáni, aby co nejrychleji odpověděli, když uslyší cílové písmeno „L“ nebo „R“.
Doba trvání úkolu závisí na rychlosti účastníka (42 kroků).
|
den 4
|
|
Dvojitý úkol (CHOĎ + odčítání sedmiček)
Časové okno: Den 2
|
účastníci budou chodit svou pohodlnou preferovanou rychlostí chůze po 30metrovém chodníku.
Současně budou plnit kognitivní úkol, ve kterém budou průběžně odčítat sedmičky, počínaje 3místným daným startovním číslem.
Doba trvání úkolu je 30 sekund.
|
Den 2
|
|
Dvojitý úkol (CHOĎ + odčítání sedmiček)
Časové okno: den 4
|
účastníci budou chodit svou pohodlnou preferovanou rychlostí chůze po 30metrovém chodníku.
Současně budou plnit kognitivní úkol, ve kterém budou průběžně odčítat sedmičky, počínaje 3místným daným startovním číslem.
Doba trvání úkolu je 30 sekund.
|
den 4
|
|
Duální úkol (PROCHÁZKA + generování seznamu slov (foneticky)
Časové okno: Den 2
|
účastníci budou chodit svou pohodlnou preferovanou rychlostí chůze po 30metrovém chodníku.
Souběžně budou plnit poznávací úkol, ve kterém se snaží vymyslet co nejvíce slov začínajících na dané písmeno.
Doba trvání úkolu je 30 sekund.
|
Den 2
|
|
Dvojitý úkol (PROCHÁZKA + generování seznamu slov (foneticky)
Časové okno: den 4
|
účastníci budou chodit svou pohodlnou preferovanou rychlostí chůze po 30metrovém chodníku.
Souběžně budou plnit poznávací úkol, ve kterém se snaží vymyslet co nejvíce slov začínajících na dané písmeno.
Doba trvání úkolu je 30 sekund.
|
den 4
|
|
Dvojitý úkol (CHŮZE + sluchová bdělost)
Časové okno: Den 2
|
účastníci budou chodit svou pohodlnou preferovanou rychlostí chůze po 30metrovém chodníku.
Současně budou provádět kognitivní úkol, ve kterém uslyší řetězec písmen (1 každé 2,5 sekundy) a jsou požádáni, aby co nejrychleji odpověděli, když uslyší cílové písmeno „L“ nebo „R“.
Doba trvání úkolu je 30 sekund.
|
Den 2
|
|
Dvojitý úkol (CHŮZE + sluchová bdělost)
Časové okno: den 4
|
účastníci budou chodit svou pohodlnou preferovanou rychlostí chůze po 30metrovém chodníku.
Současně budou provádět kognitivní úkol, ve kterém uslyší řetězec písmen (1 každé 2,5 sekundy) a jsou požádáni, aby co nejrychleji odpověděli, když uslyší cílové písmeno „L“ nebo „R“.
Doba trvání úkolu je 30 sekund.
|
den 4
|
|
míra učení
Časové okno: Den 3
|
účastníci vykročí co nejrychleji na dlaždici, která se rozsvítí v úkolu zaměřeném na krokování na platformě skládající se z 21 dlaždic.
Měřítkem výsledku u tohoto úkolu je doba odezvy (doba od okamžiku, kdy se dlaždice rozsvítí, dokud účastník nevkročí na dlaždici).
|
Den 3
|
|
měření fNIRS (funkční infračervená spektroskopie)
Časové okno: den 4
|
bude proveden test blokového designu se 3 úkoly (kognitivní ST, motorický ST a DT) po 25 sekundách na blok úloh (5krát zopakován) pomocí neurozobrazovacího systému pro funkční blízkou infračervenou spektroskopii (fNIRS) k měření změn hemoglobinu během výkonu úkolu a porovnány mezi jednotlivými a dvěma úkoly a mezi skupinami.
Kromě toho bude fNIRS použit během 1 úlohy související s paradigmatem učení.
|
den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hmotnost
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Stáří
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
výška
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
dotazník úrovně vzdělání
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
datum diagnostického dotazníku
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
typ dotazníku MS
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
EDSS
Časové okno: den 1
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
|
den 1
|
|
Číslice se vizuálně posunují dopředu
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Krátký test zrakové a prostorové paměti (BVMT)
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
10/36 Test Spatial Recall (SPART)
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Temped Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3 sekundy
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Číslice Span vzad sluchově
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Timed-Up and Go (TUG)
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Chůze na 25 stop na čas (T25FW)
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
4 čtvercový krokový test (FSST)
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Tandemová chůze 3m
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Index hybnosti
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Rozsah reinvestic specifických pro pohyb (MSRS)
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
MS Neuropsychologický screeningový dotazník (MSNQ)
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Chůze na roztroušenou sklerózu (MSWS-12)
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Modifikovaná stupnice únavového nárazu (MFIS)
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Stupnice důvěry zůstatku pro konkrétní činnosti (ABC)
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Dual Task Questionnaire (DTQ)
Časové okno: den 1
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- StraDiMS-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .