MINOCA患者の病因メカニズム、心筋の変化および予後
2020年9月3日 更新者：Rokas Šerpytis、Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
非閉塞性冠動脈を伴う心筋梗塞患者の病因メカニズム、心筋変化、および予後に関する集学的研究
この前向き試験には、非閉塞性冠動脈 (MINOCA) を伴う心筋梗塞患者 150 人が含まれます。
新しいバイオマーカーと最新の画像技術（心臓磁気共鳴画像と非侵襲的検査）によって、徹底的な臨床、検査、画像評価が行われます。
さらに、2 つの異なる治療グループが区別されます。
さらに、MINOCA基準を満たす患者のレトロスペクティブ分析が行われます。
調査の概要
詳細な説明
主な目標 試験の主な目標は、MINOCA 患者の心筋損傷の病因メカニズムを評価し、これらの患者のさまざまな治療戦略を評価することです。
副次的な目標
- MINOCA患者の心筋の機能的および形態学的変化を評価する;
- MINOCA の真の有病率と予後関連性 (全死因死亡率と MACE) を評価する。
- 従来の急性 MI 療法 (BB、ACEI、ARB、CCB、スタチン、抗血小板薬) の MACE (死亡および心筋梗塞) および MINOCA 患者の全死因死亡率に対する効果をテストする;
- MINOCA 患者におけるいくつかのバイオマーカー (sST2、BNP、cTnI、CRP、コペプチン、プロカルシトニン、MR-proADM、ガレクチン-3) の診断および予後の役割をテストする;
- 持続的な狭心症の症状、生活の質の低下、うつ病などの慢性的な健康状態に対する MINOCA の影響を評価する。
- 全身の微小循環の状態を評価し、長期転帰への影響を評価すること。
- 6 か月および 12 か月の追跡調査で、院内死亡率と全死因死亡率を評価する。
- 30 日以内、6 か月および 12 か月のフォローアップで再発入院を決定する。
- 入院中のクレアチンキナーゼ、クレアチンキナーゼ-MB、およびトロポニンのピークレベルを評価する;
- Euroqol 5D (EQ-5D) アンケート (www.euroqol.org) を使用して評価された 6 か月および 12 か月の生活の質を決定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vilnius、リトアニア、LT-08406
- 募集
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
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コンタクト：
- Rokas Šerpytis
- 電話番号：+37061089860
- メール：rserpytis@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
急性心筋梗塞:
- 心筋トロポニン (cTn) 値の上昇および/または下降の検出で、99 パーセンタイル上限参照限界 (URL) を少なくとも 1 つ超える値と、以下の少なくとも 1 つ:
- 急性心筋虚血の症状;
- 新しい虚血性心電図の変化;
- 病理学的Q波の発生;
- 虚血性病因と一致するパターンでの生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の証拠の画像化
血管造影上の非閉塞性冠動脈:
-血管造影で閉塞性冠動脈疾患（CAD）がないこと（つまり、 50％以上の冠動脈狭窄がない）、梗塞関連の可能性のある動脈;
これには、以下の両方の患者が含まれます。
- 正常または正常に近い冠状動脈 (狭窄なし > 30%)
- 軽度の冠動脈アテローム性動脈硬化症 (狭窄 > 30% しかし < 50%)。
- 24 ～ 48 時間以内に行われる血管造影
- 年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 急性腎不全
- ステージ4～5の慢性腎臓病
- 冠動脈造影または CMR の禁忌
- 別の生物医学試験に参加している患者
- 調査に参加する決定を下すことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MINOCA (グループ I) - 従来の MI 治療
最適用量のスタチン、アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬（ARB）、ベータ遮断薬（BB）、および二重抗血小板療法（DAPT）による従来の心筋梗塞治療。
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集学的調査と異なる治療の比較
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他の：MINOCA (グループ II)
低用量スタチンとACEI/ARBによる治療。
血管痙攣の場合、カルシウムチャネル遮断薬。
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集学的調査と異なる治療の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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12ヶ月のフォローアップ
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心血管死亡率
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MIの入院率
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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12ヶ月のフォローアップ
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MACEの割合
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月3日
最初の投稿 (実際)
2020年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月3日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。