Etiologické mechanismy, změny myokardu a prognóza pacientů s MINOCA
3. září 2020 aktualizováno: Rokas Šerpytis, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Multimodalitní studie etiologických mechanismů, změn myokardu a prognózy pacientů s infarktem myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami
Tato prospektivní studie bude zahrnovat 150 pacientů s infarktem myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami (MINOCA).
Důkladné klinické, laboratorní a zobrazovací vyhodnocení bude provedeno pomocí nových biomarkerů a moderních zobrazovacích technik (magnetická rezonance srdce a neinvazivní testování).
Kromě toho budou rozlišeny dvě různé léčebné skupiny.
Navíc bude provedena retrospektivní analýza pacientů splňujících kritéria MINOCA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Primární cíle Primárním cílem studie je posoudit etiologické mechanismy poškození myokardu u pacientů s MINOCA a také zhodnotit různé terapeutické strategie pro tyto pacienty.
Sekundární cíle
- Posoudit funkční a morfologické změny myokardu u pacientů s MINOCA;
- Posoudit skutečnou prevalenci a prognostickou relevanci MINOCA (úmrtnost ze všech příčin a MACE);
- Testovat účinek konvenčních terapií akutního IM (BB, ACEI, ARB, CCB, statiny, antiagregancia) na MACE (smrt a infarkt myokardu) a mortalitu ze všech příčin u pacientů s MINOCA;
- Testovat diagnostickou a prognostickou roli několika biomarkerů (sST2, BNP, cTnI, CRP, kopeptin, prokalcitonin, MR-proADM, galektin-3) u pacientů s MINOCA;
- Posoudit dopad přípravku MINOCA s ohledem na chronický zdravotní stav, jako jsou symptomy přetrvávající anginy pectoris, zhoršení kvality života a deprese;
- Vyhodnotit stav systémové mikrocirkulace a posoudit její vliv na dlouhodobé výsledky.
- Vyhodnotit nemocniční mortalitu a úmrtí ze všech příčin během 6 a 12 měsíců sledování;
- Stanovit opakované hospitalizace během 30 dnů, 6 a 12 měsíců sledování;
- Stanovit maximální hladiny kreatinkinázy, kreatinkinázy-MB a troponinu během pobytu v nemocnici;
- Ke stanovení kvality života v 6. a 12. měsíci hodnoceno pomocí dotazníku Euroqol 5D (EQ-5D) (www.euroqol.org).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva, LT-08406
- Nábor
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kontakt:
- Rokas Šerpytis
- Telefonní číslo: +37061089860
- E-mail: rserpytis@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
akutní IM:
- detekce vzestupu a/nebo poklesu hodnot srdečního troponinu (cTn) s alespoň jednou hodnotou nad horním referenčním limitem 99. percentilu (URL) a s alespoň jedním z následujících:
- příznaky akutní ischémie myokardu;
- nové ischemické změny EKG;
- rozvoj patologických Q vln;
- zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny ve vzoru odpovídajícím ischemické etiologii
neobstrukční koronární tepny na angiografii:
- nepřítomnost obstrukčního onemocnění koronárních tepen (CAD) při angiografii (tj. žádná stenóza koronární arterie ≥50 %), v žádné potenciální tepně související s infarktem;
To zahrnuje oba pacienty s:
- normální nebo téměř normální koronární tepny (bez stenózy > 30 %)
- mírná koronární ateromatóza (stenóza > 30 %, ale < 50 %).
- angiografie provedená během 24 - 48 hodin
- věk >18 let
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- akutní selhání ledvin
- stadium 4-5 chronického onemocnění ledvin
- kontraindikace pro koronarografii nebo CMR
- pacientů zapojených do jiné biomedicínské studie
- neschopnost učinit rozhodnutí o účasti na vyšetřování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: MINOCA (skupina I) - konvenční léčba IM
Tradiční léčba IM s optimálními dávkami statinu, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB), betablokátory (BB) a duální antiagregační terapií (DAPT).
|
Multimodalitní vyšetření a srovnání různých léčebných postupů
|
|
Jiný: MINOCA (skupina II)
Léčba nízkými dávkami statinu a ACEI/ARB.
V případě vazospasmu blokátory kalciových kanálů.
|
Multimodalitní vyšetření a srovnání různých léčebných postupů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
|
Míra kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra hospitalizace pro IM
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
|
Míra MACE
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2MI-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .