Ætiologiske mekanismer, myokardieændringer og prognose for patienter med MINOCA
3. september 2020 opdateret af: Rokas Šerpytis, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Multimodalitetsundersøgelse af ætiologiske mekanismer, myokardieændringer og prognose for patienter med myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer
Dette prospektive forsøg vil omfatte 150 patienter med myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer (MINOCA).
En grundig klinisk, laboratorie- og billeddannelsesevaluering vil blive udført af nye biomarkører og moderne billeddannelsesteknikker (hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og ikke-invasiv testning).
Desuden vil der blive skelnet mellem to forskellige behandlingsgrupper.
Derudover vil der blive udført en retrospektiv analyse af patienter, der opfylder MINOCA-kriterierne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Primære mål Det primære forsøgsmål er at vurdere de ætiologiske mekanismer for myokardieskade hos patienter med MINOCA samt at evaluere en række terapeutiske strategier for disse patienter.
Sekundære mål
- At vurdere funktionelle og morfologiske myokardieændringer hos patienter med MINOCA;
- At vurdere den sande prævalens og prognostiske relevans af MINOCA (mortalitet af alle årsager og MACE);
- At teste effekten af konventionelle akutte MI-terapier (BB, ACEI, ARB, CCB, statiner, anti-blodplademidler) på MACE (død og myokardieinfarkt) og dødelighed af alle årsager hos patienter med MINOCA;
- At teste den diagnostiske og prognostiske rolle af flere biomarkører (sST2, BNP, cTnI, CRP, copeptin, procalcitonin, MR-proADM, galectin-3) hos patienter med MINOCA;
- At vurdere virkningen af MINOCA med hensyn til kronisk sundhedstilstand, såsom vedvarende angina symptomer, svækkelse af livskvalitet og depression;
- At evaluere systemisk mikrocirkulationsstatus og vurdere dens effekt på langsigtede resultater.
- At evaluere hospitalsdødelighed og dødsfald af alle årsager inden for 6 og 12 måneders opfølgning;
- At bestemme tilbagevendende indlæggelser inden for 30 dage, 6 og 12 måneders opfølgning;
- At vurdere maksimale kreatinkinase-, kreatinkinase-MB- og troponinniveauer under hospitalsophold;
- At bestemme livskvalitet efter 6 og 12 måneder vurderet ved hjælp af Euroqol 5D (EQ-5D) spørgeskemaet (www.euroqol.org).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-08406
- Rekruttering
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kontakt:
- Rokas Šerpytis
- Telefonnummer: +37061089860
- E-mail: rserpytis@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
akut MI:
- påvisning af en stigning og/eller et fald i hjertetroponin(cTn)-værdier med mindst én værdi over 99. percentilens øvre referencegrænse (URL) og med mindst én af følgende:
- symptomer på akut myokardieiskæmi;
- nye iskæmiske EKG-ændringer;
- udvikling af patologiske Q-bølger;
- billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet i et mønster, der stemmer overens med en iskæmisk ætiologi
ikke-obstruktive kranspulsårer på angiografi:
- fraværet af obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) på angiografi, (dvs. ingen koronararteriestenose ≥50 %) i enhver potentiel infarktrelateret arterie;
Dette omfatter både patienter med:
- normale eller næsten normale kranspulsårer (ingen stenose >30 %)
- mild koronar atheromatose (stenose >30% men <50%).
- angiografi udført inden for 24 - 48 timer
- alder >18 år
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akut nyresvigt
- stadium 4-5 kronisk nyresygdom
- kontraindikationer for koronar angiografi eller CMR
- patienter involveret i et andet biomedicinsk forsøg
- manglende evne til at træffe en beslutning om at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MINOCA (gruppe I) - konventionel MI-behandling
Traditionel MI-behandling med optimale doser af statin, angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI) eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB), betablokkere (BB) og dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT).
|
Multimodalitetsundersøgelse og sammenligning af forskellig behandling
|
|
Andet: MINOCA (gruppe II)
Behandling med lavdosis statin og ACEI/ARB.
I tilfælde af vasospasme, calciumkanalblokkere.
|
Multimodalitetsundersøgelse og sammenligning af forskellig behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
Rate af kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indlæggelseshastighed for MI
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
Sats af MACE
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2020
Først opslået (Faktiske)
4. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2MI-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .