Etiológiai mechanizmusok, szívizom elváltozások és MINOCA-ban szenvedő betegek prognózisa
2020. szeptember 3. frissítette: Rokas Šerpytis, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Multimodalitási tanulmány a nem obstruktív koszorúér-betegségben szenvedő szívinfarktusban szenvedő betegek etiológiai mechanizmusairól, szívizom elváltozásairól és prognózisáról
Ebben a prospektív vizsgálatban 150, nem obstruktív koszorúerekkel (MINOCA) szenvedő szívinfarktusban szenvedő beteget vonnak be.
Új biomarkerekkel és modern képalkotó technikákkal (szívmágneses rezonancia képalkotás és noninvazív vizsgálatok) alapos klinikai, laboratóriumi és képalkotó értékelést végeznek.
Ezenkívül két különböző kezelési csoportot különböztetünk meg.
Ezenkívül a MINOCA kritériumoknak megfelelő betegek retrospektív elemzését is elvégzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges célok A vizsgálat elsődleges célja a MINOCA-ban szenvedő betegek szívizom-károsodásának etiológiai mechanizmusainak felmérése, valamint az ilyen betegeknél alkalmazott különféle terápiás stratégiák értékelése.
Másodlagos célok
- A szívizom funkcionális és morfológiai változásainak felmérése MINOCA-ban szenvedő betegeknél;
- A MINOCA (minden ok miatti halálozás és MACE) valós prevalenciájának és prognosztikai jelentőségének felmérése;
- A hagyományos akut MI-terápiák (BB, ACEI, ARB, CCB, statinok, trombocita-ellenes szerek) hatásának tesztelése a MACE-ra (halál és szívinfarktus) és a MINOCA-ban szenvedő betegek minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitására;
- Számos biomarker (sST2, BNP, cTnI, CRP, kopeptin, procalcitonin, MR-proADM, galectin-3) diagnosztikai és prognosztikai szerepének tesztelése MINOCA-ban szenvedő betegeken;
- A MINOCA hatásának felmérése a krónikus egészségi állapot tekintetében, mint például a tartós anginás tünetek, az életminőség romlása és a depresszió;
- A szisztémás mikrocirkuláció állapotának értékelése és a hosszú távú eredményekre gyakorolt hatásának felmérése.
- A kórházi mortalitás és a bármilyen okból bekövetkező halálozás értékelése 6 és 12 hónapos követés során;
- Az ismétlődő kórházi kezelések meghatározása 30 napos, 6 és 12 hónapos követési időn belül;
- A kreatin-kináz, a kreatin-kináz-MB és a troponin csúcsszintjének felmérése a kórházi tartózkodás alatt;
- Az életminőség meghatározása 6 és 12 hónapos korban az Euroqol 5D (EQ-5D) kérdőív segítségével (www.euroqol.org).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vilnius, Litvánia, LT-08406
- Toborzás
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kapcsolatba lépni:
- Rokas Šerpytis
- Telefonszám: +37061089860
- E-mail: rserpytis@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
akut MI:
- a szív troponin(cTn) értékeinek emelkedésének és/vagy csökkenésének észlelése legalább egy értékkel a 99. percentilis felső referenciahatár (URL) felett, és a következők legalább egyikével:
- akut szívizom ischaemia tünetei;
- új ischaemiás EKG változások;
- patológiás Q-hullámok kialakulása;
- képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre, amely ischaemiás etiológiával összhangban van
nem obstruktív koszorúerek angiográfián:
- az obstruktív koszorúér-betegség (CAD) hiánya az angiográfián, (pl. nincs koszorúér-szűkület ≥50%), bármely esetleges infarktushoz kapcsolódó artériában;
Ez magában foglalja mindkét beteget:
- normális vagy közel normális koszorúér (nincs szűkület >30%)
- enyhe koszorúér atheromatosis (stenosis >30%, de <50%).
- angiográfia elvégzése 24-48 órán belül
- életkor >18 év
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- akut veseelégtelenség
- 4-5. stádiumú krónikus vesebetegség
- a koszorúér angiográfia vagy a CMR ellenjavallatai
- egy másik orvosbiológiai vizsgálatban részt vevő betegek
- képtelenség döntést hozni a vizsgálatban való részvételről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: MINOCA (I. csoport) - hagyományos MI-kezelés
Hagyományos MI-kezelés optimális dózisú sztatinnal, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal (ACEI) vagy angiotenzin II-receptor-blokkolóval (ARB), béta-blokkolóval (BB) és kettős trombocita-ellenes terápiával (DAPT).
|
Multimodalitás vizsgálata és különböző kezelések összehasonlítása
|
|
Egyéb: MINOCA (II. csoport)
Kezelés alacsony dózisú sztatinnal és ACEI/ARB-vel.
Vasospasmus esetén kalciumcsatorna-blokkolók.
|
Multimodalitás vizsgálata és különböző kezelések összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: 12 hónapos követés
|
12 hónapos követés
|
|
A szív- és érrendszeri halálozás aránya
Időkeret: 12 hónapos követés
|
12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi kezelés aránya az MI-ben
Időkeret: 12 hónapos követés
|
12 hónapos követés
|
|
A MACE aránya
Időkeret: 12 hónapos követés
|
12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2MI-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .