Этиологические механизмы, изменения миокарда и прогноз у пациентов с МИНОКА
3 сентября 2020 г. обновлено: Rokas Šerpytis, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Мультимодальное исследование этиологических механизмов, изменений миокарда и прогноза у пациентов с инфарктом миокарда с необструктивными коронарными артериями
Это проспективное исследование будет включать 150 пациентов с инфарктом миокарда с необструктивными коронарными артериями (MINOCA).
Тщательная клиническая, лабораторная и визуализирующая оценка будет проводиться с использованием новых биомаркеров и современных методов визуализации (магнитно-резонансная томография сердца и неинвазивное тестирование).
Кроме того, будут выделены две разные группы лечения.
Кроме того, будет проведен ретроспективный анализ пациентов, отвечающих критериям MINOCA.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Основные цели Основной целью исследования является оценка этиологических механизмов повреждения миокарда у пациентов с MINOCA, а также оценка различных терапевтических стратегий для этих пациентов.
Второстепенные цели
- Оценить функциональные и морфологические изменения миокарда у больных МИНОКА;
- Оценить истинную распространенность и прогностическую значимость MINOCA (смертность от всех причин и MACE);
- Проверить влияние традиционной терапии острого ИМ (ББ, ИАПФ, БРА, БКК, статины, антитромбоцитарные препараты) на MACE (смерть и инфаркт миокарда) и смертность от всех причин у пациентов с MINOCA;
- Проверить диагностическую и прогностическую роль нескольких биомаркеров (sST2, BNP, cTnI, CRP, копептин, прокальцитонин, MR-proADM, галектин-3) у пациентов с MINOCA;
- Оценить влияние MINOCA на хроническое состояние здоровья, такое как стойкие симптомы стенокардии, ухудшение качества жизни и депрессия;
- Оценить состояние системной микроциркуляции и оценить его влияние на отдаленные результаты.
- Оценить госпитальную смертность и смерть от всех причин в течение 6 и 12 месяцев наблюдения;
- Определить повторные госпитализации в течение 30 дней, 6 и 12 месяцев наблюдения;
- Для оценки пиковых уровней креатинкиназы, креатинкиназы-МВ и тропонина во время пребывания в стационаре;
- Определить качество жизни через 6 и 12 месяцев с помощью опросника Euroqol 5D (EQ-5D) (www.euroqol.org).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vilnius, Литва, LT-08406
- Рекрутинг
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Контакт:
- Rokas Šerpytis
- Номер телефона: +37061089860
- Электронная почта: rserpytis@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
острый ИМ:
- обнаружение повышения и/или снижения значений сердечного тропонина (cTn) по крайней мере на одно значение выше верхнего референсного предела (URL) 99-го процентиля и по крайней мере с одним из следующих признаков:
- симптомы острой ишемии миокарда;
- новые ишемические изменения ЭКГ;
- развитие патологических зубцов Q;
- визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки по типу, согласующемуся с ишемической этиологией
необструктивные коронарные артерии на ангиографии:
- отсутствие обструктивной болезни коронарных артерий (ИБС) на ангиографии, (т.е. отсутствие стеноза коронарных артерий ≥50%), в любой потенциально связанной с инфарктом артерии;
Сюда входят оба пациента с:
- нормальные или почти нормальные коронарные артерии (без стеноза >30%)
- легкий коронарный атероматоз (стеноз >30%, но <50%).
- ангиография выполняется в течение 24-48 часов
- возраст >18 лет
- информированное согласие
Критерий исключения:
- острая почечная недостаточность
- 4-5 стадия хронической болезни почек
- противопоказания для коронарографии или CMR
- пациенты, участвующие в другом биомедицинском исследовании
- невозможность принять решение об участии в расследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: MINOCA (группа I) - традиционное лечение ИМ
Традиционное лечение ИМ оптимальными дозами статинов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА), бета-блокаторов (ББ) и двойной антитромбоцитарной терапии (ДААТ).
|
Мультимодальное исследование и сравнение различных методов лечения
|
|
Другой: МИНОКА (группа II)
Лечение низкими дозами статинов и иАПФ/БРА.
При спазмах сосудов блокаторы кальциевых каналов.
|
Мультимодальное исследование и сравнение различных методов лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота госпитализаций по поводу ИМ
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Скорость MACE
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2MI-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .