Mécanismes étiologiques, changements myocardiques et pronostic des patients atteints de MINOCA
3 septembre 2020 mis à jour par: Rokas Šerpytis, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Étude multimodalité sur les mécanismes étiologiques, les modifications du myocarde et le pronostic des patients atteints d'infarctus du myocarde avec des artères coronaires non obstructives
Cet essai prospectif inclura 150 patients atteints d'infarctus du myocarde avec artères coronaires non obstructives (MINOCA).
Une évaluation clinique, de laboratoire et d'imagerie approfondie sera effectuée par de nouveaux biomarqueurs et des techniques d'imagerie modernes (imagerie par résonance magnétique cardiaque et tests non invasifs).
De plus, deux groupes de traitement différents seront distingués.
De plus, une analyse rétrospective des patients répondant aux critères MINOCA sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Objectifs principaux L'objectif principal de l'essai est d'évaluer les mécanismes étiologiques des lésions myocardiques chez les patients atteints de MINOCA ainsi que d'évaluer une variété de stratégies thérapeutiques pour ces patients.
Objectifs secondaires
- Évaluer les modifications fonctionnelles et morphologiques du myocarde chez les patients atteints de MINOCA ;
- Évaluer la prévalence réelle et la pertinence pronostique de MINOCA (mortalité toutes causes confondues et MACE) ;
- Tester l'effet des traitements conventionnels de l'IM aigu (BB, ACEI, ARB, CCB, statines, agents antiplaquettaires) sur les MACE (décès et infarctus du myocarde) et la mortalité toutes causes confondues chez les patients atteints de MINOCA ;
- Tester le rôle diagnostique et pronostique de plusieurs biomarqueurs (sST2, BNP, cTnI, CRP, copeptine, procalcitonine, MR-proADM, galectine-3) chez les patients atteints de MINOCA ;
- Évaluer l'impact de la MINOCA sur l'état de santé chronique, comme les symptômes persistants d'angor, l'altération de la qualité de vie et la dépression ;
- Évaluer l'état de la microcirculation systémique et évaluer son effet sur les résultats à long terme.
- Évaluer la mortalité hospitalière et la mortalité toutes causes confondues dans les 6 et 12 mois de suivi ;
- Déterminer les hospitalisations récurrentes dans les 30 jours, 6 et 12 mois de suivi ;
- Évaluer les niveaux maximaux de créatine kinase, de créatine kinase-MB et de troponine pendant le séjour à l'hôpital ;
- Déterminer la qualité de vie à 6 et 12 mois évaluée à l'aide du questionnaire Euroqol 5D (EQ-5D) (www.euroqol.org).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Vilnius, Lituanie, LT-08406
- Recrutement
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Contact:
- Rokas Šerpytis
- Numéro de téléphone: +37061089860
- E-mail: rserpytis@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
IDM aigu :
- détection d'une augmentation et/ou d'une diminution des valeurs de troponine cardiaque (cTn) avec au moins une valeur supérieure à la limite supérieure de référence (URL) du 99e centile et avec au moins l'un des éléments suivants :
- symptômes d'ischémie myocardique aiguë;
- nouveaux changements ECG ischémiques ;
- développement d'ondes Q pathologiques;
- preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale dans un schéma compatible avec une étiologie ischémique
artères coronaires non obstructives à l'angiographie :
- l'absence de coronaropathie obstructive (CAD) à l'angiographie, (c'est-à-dire pas de sténose de l'artère coronaire ≥ 50 %), dans toute artère potentiellement liée à l'infarctus ;
Cela inclut à la fois les patients avec :
- artères coronaires normales ou presque normales (pas de sténose > 30 %)
- athéromatose coronaire légère (sténose > 30 % mais < 50 %).
- angiographie réalisée dans les 24 à 48 heures
- âge >18 ans
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale aiguë
- maladie rénale chronique de stade 4-5
- contre-indications à la coronarographie ou à la CMR
- patients impliqués dans un autre essai biomédical
- incapacité de prendre la décision de participer à l'enquête
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: MINOCA (groupe I) - traitement MI conventionnel
Traitement MI traditionnel avec des doses optimales de statine, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARB), de bêta-bloquants (BB) et de bithérapie antiplaquettaire (DAPT).
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Enquête sur la multimodalité et comparaison de différents traitements
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Autre: MINOCA (groupe II)
Traitement avec une statine à faible dose et ACEI/ARB.
En cas de vasospasme, bloqueurs des canaux calciques.
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Enquête sur la multimodalité et comparaison de différents traitements
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de mortalité toutes causes
Délai: 12 mois de suivi
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12 mois de suivi
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Taux de mortalité cardiovasculaire
Délai: 12 mois de suivi
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12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'hospitalisation pour IM
Délai: 12 mois de suivi
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12 mois de suivi
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Taux de MACE
Délai: 12 mois de suivi
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12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2020
Première publication (Réel)
4 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2MI-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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