- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04538924
Mecanismos etiológicos, cambios miocárdicos y pronóstico de pacientes con MINOCA
Estudio multimodal sobre mecanismos etiológicos, cambios miocárdicos y pronóstico de pacientes con infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales El objetivo principal del ensayo es evaluar los mecanismos etiológicos del daño miocárdico en pacientes con MINOCA, así como evaluar una variedad de estrategias terapéuticas para estos pacientes.
Objetivos secundarios
- Evaluar los cambios miocárdicos funcionales y morfológicos en pacientes con MINOCA;
- Evaluar la prevalencia real y la relevancia pronóstica de MINOCA (mortalidad por todas las causas y MACE);
- Para probar el efecto de las terapias convencionales de IM agudo (BB, ACEI, ARB, CCB, estatinas, agentes antiplaquetarios) sobre MACE (muerte e infarto de miocardio) y mortalidad por todas las causas en pacientes con MINOCA;
- Probar el papel diagnóstico y pronóstico de varios biomarcadores (sST2, BNP, cTnI, CRP, copeptina, procalcitonina, MR-proADM, galectina-3) en pacientes con MINOCA;
- Evaluar el impacto de MINOCA con respecto al estado de salud crónico, como los síntomas persistentes de angina, el deterioro de la calidad de vida y la depresión;
- Para evaluar el estado de la microcirculación sistémica y evaluar su efecto en los resultados a largo plazo.
- Evaluar la mortalidad hospitalaria y por todas las causas dentro de los 6 y 12 meses de seguimiento;
- Determinar las hospitalizaciones recurrentes dentro de los 30 días, 6 y 12 meses de seguimiento;
- Evaluar los niveles máximos de creatina quinasa, creatina quinasa-MB y troponina durante la estancia hospitalaria;
- Determinar la calidad de vida a los 6 y 12 meses evaluada mediante el cuestionario Euroqol 5D (EQ-5D) (www.euroqol.org).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rokas Šerpytis
- Número de teléfono: +37061089860
- Correo electrónico: rserpytis@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Vilnius, Lituania, LT-08406
- Reclutamiento
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Contacto:
- Rokas Šerpytis
- Número de teléfono: +37061089860
- Correo electrónico: rserpytis@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
IM agudo:
- detección de un aumento o disminución de los valores de troponina cardíaca (cTn) con al menos un valor por encima del límite superior de referencia (URL) del percentil 99 y con al menos uno de los siguientes:
- síntomas de isquemia miocárdica aguda;
- nuevos cambios isquémicos en el ECG;
- desarrollo de ondas Q patológicas;
- Evidencia por imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared en un patrón compatible con una etiología isquémica.
arterias coronarias no obstructivas en la angiografía:
- la ausencia de enfermedad arterial coronaria obstructiva (CAD) en la angiografía, (es decir, sin estenosis de la arteria coronaria ≥50%), en cualquier arteria potencialmente relacionada con el infarto;
Esto incluye a ambos pacientes con:
- arterias coronarias normales o casi normales (sin estenosis >30%)
- ateromatosis coronaria leve (estenosis >30% pero <50%).
- angiografía realizada dentro de las 24 - 48 horas
- edad >18 años
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal aguda
- etapa 4-5 enfermedad renal crónica
- contraindicaciones para angiografía coronaria o CMR
- pacientes involucrados en otro ensayo biomédico
- incapacidad para tomar la decisión de participar en la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: MINOCA (grupo I) - tratamiento MI convencional
Tratamiento tradicional de IM con dosis óptimas de estatinas, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB), bloqueadores beta (BB) y terapia antiplaquetaria dual (DAPT).
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Investigación multimodal y comparación de diferentes tratamientos
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Otro: MINOCA (grupo II)
Tratamiento con una estatina en dosis bajas y ACEI/ARB.
En caso de vasoespasmo, bloqueadores de los canales de calcio.
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Investigación multimodal y comparación de diferentes tratamientos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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12 meses de seguimiento
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Tasa de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hospitalización por IM
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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12 meses de seguimiento
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Tasa de MACE
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2MI-1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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