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Mecanismos etiológicos, cambios miocárdicos y pronóstico de pacientes con MINOCA

3 de septiembre de 2020 actualizado por: Rokas Šerpytis, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Estudio multimodal sobre mecanismos etiológicos, cambios miocárdicos y pronóstico de pacientes con infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas

Este ensayo prospectivo incluirá a 150 pacientes con infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas (MINOCA). Se realizará una evaluación clínica, de laboratorio y de imágenes exhaustiva mediante nuevos biomarcadores y modernas técnicas de imágenes (imágenes por resonancia magnética del corazón y pruebas no invasivas). Además, se distinguirán dos grupos de tratamiento diferentes. Además, se realizará un análisis retrospectivo de los pacientes que cumplan los criterios MINOCA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos principales El objetivo principal del ensayo es evaluar los mecanismos etiológicos del daño miocárdico en pacientes con MINOCA, así como evaluar una variedad de estrategias terapéuticas para estos pacientes.

Objetivos secundarios

  1. Evaluar los cambios miocárdicos funcionales y morfológicos en pacientes con MINOCA;
  2. Evaluar la prevalencia real y la relevancia pronóstica de MINOCA (mortalidad por todas las causas y MACE);
  3. Para probar el efecto de las terapias convencionales de IM agudo (BB, ACEI, ARB, CCB, estatinas, agentes antiplaquetarios) sobre MACE (muerte e infarto de miocardio) y mortalidad por todas las causas en pacientes con MINOCA;
  4. Probar el papel diagnóstico y pronóstico de varios biomarcadores (sST2, BNP, cTnI, CRP, copeptina, procalcitonina, MR-proADM, galectina-3) en pacientes con MINOCA;
  5. Evaluar el impacto de MINOCA con respecto al estado de salud crónico, como los síntomas persistentes de angina, el deterioro de la calidad de vida y la depresión;
  6. Para evaluar el estado de la microcirculación sistémica y evaluar su efecto en los resultados a largo plazo.
  7. Evaluar la mortalidad hospitalaria y por todas las causas dentro de los 6 y 12 meses de seguimiento;
  8. Determinar las hospitalizaciones recurrentes dentro de los 30 días, 6 y 12 meses de seguimiento;
  9. Evaluar los niveles máximos de creatina quinasa, creatina quinasa-MB y troponina durante la estancia hospitalaria;
  10. Determinar la calidad de vida a los 6 y 12 meses evaluada mediante el cuestionario Euroqol 5D (EQ-5D) (www.euroqol.org).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rokas Šerpytis
  • Número de teléfono: +37061089860
  • Correo electrónico: rserpytis@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Reclutamiento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. IM agudo:

    • detección de un aumento o disminución de los valores de troponina cardíaca (cTn) con al menos un valor por encima del límite superior de referencia (URL) del percentil 99 y con al menos uno de los siguientes:
    • síntomas de isquemia miocárdica aguda;
    • nuevos cambios isquémicos en el ECG;
    • desarrollo de ondas Q patológicas;
    • Evidencia por imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared en un patrón compatible con una etiología isquémica.
  2. arterias coronarias no obstructivas en la angiografía:

    - la ausencia de enfermedad arterial coronaria obstructiva (CAD) en la angiografía, (es decir, sin estenosis de la arteria coronaria ≥50%), en cualquier arteria potencialmente relacionada con el infarto;

    Esto incluye a ambos pacientes con:

    • arterias coronarias normales o casi normales (sin estenosis >30%)
    • ateromatosis coronaria leve (estenosis >30% pero <50%).
  3. angiografía realizada dentro de las 24 - 48 horas
  4. edad >18 años
  5. consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia renal aguda
  • etapa 4-5 enfermedad renal crónica
  • contraindicaciones para angiografía coronaria o CMR
  • pacientes involucrados en otro ensayo biomédico
  • incapacidad para tomar la decisión de participar en la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: MINOCA (grupo I) - tratamiento MI convencional
Tratamiento tradicional de IM con dosis óptimas de estatinas, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB), bloqueadores beta (BB) y terapia antiplaquetaria dual (DAPT).
Investigación multimodal y comparación de diferentes tratamientos
Otro: MINOCA (grupo II)
Tratamiento con una estatina en dosis bajas y ACEI/ARB. En caso de vasoespasmo, bloqueadores de los canales de calcio.
Investigación multimodal y comparación de diferentes tratamientos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
12 meses de seguimiento
Tasa de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de hospitalización por IM
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
12 meses de seguimiento
Tasa de MACE
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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