Etiologische mechanismen, myocardiale veranderingen en prognose van patiënten met MINOCA
3 september 2020 bijgewerkt door: Rokas Šerpytis, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Multimodaliteitsstudie over etiologische mechanismen, myocardveranderingen en prognose van patiënten met een myocardinfarct met niet-obstructieve kransslagaders
Deze prospectieve studie zal 150 patiënten met een myocardinfarct met niet-obstructieve kransslagaders (MINOCA) omvatten.
Er zal een grondige klinische, laboratorium- en beeldvormingsevaluatie worden uitgevoerd door middel van nieuwe biomarkers en moderne beeldvormingstechnieken (magnetische resonantiebeeldvorming van het hart en niet-invasieve testen).
Bovendien zullen twee verschillende behandelingsgroepen worden onderscheiden.
Bovendien zal een retrospectieve analyse worden uitgevoerd van patiënten die voldoen aan de MINOCA-criteria.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de etiologische mechanismen van myocardbeschadiging bij patiënten met MINOCA en het evalueren van verschillende therapeutische strategieën voor deze patiënten.
Secundaire doelen
- Om functionele en morfologische myocardiale veranderingen bij patiënten met MINOCA te beoordelen;
- Om de werkelijke prevalentie en prognostische relevantie van MINOCA (mortaliteit door alle oorzaken en MACE) te beoordelen;
- Om het effect te testen van conventionele acute MI-therapieën (BB, ACEI, ARB, CCB, statines, plaatjesaggregatieremmers) op MACE (dood en myocardinfarct) en mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten met MINOCA;
- Testen van de diagnostische en prognostische rol van verschillende biomarkers (sST2, BNP, cTnI, CRP, copeptine, procalcitonine, MR-proADM, galectine-3) bij patiënten met MINOCA;
- Om de impact van MINOCA met betrekking tot de chronische gezondheidsstatus te beoordelen, zoals aanhoudende anginasymptomen, verminderde kwaliteit van leven en depressie;
- Om de status van de systemische microcirculatie te evalueren en het effect ervan op langetermijnresultaten te beoordelen.
- Om ziekenhuissterfte en overlijden door alle oorzaken binnen 6 en 12 maanden follow-up te evalueren;
- Om terugkerende ziekenhuisopnames binnen 30 dagen, 6 en 12 maanden follow-up te bepalen;
- Om de piekwaarden van creatinekinase, creatinekinase-MB en troponine tijdens ziekenhuisopname te bepalen;
- Om de kwaliteit van leven na 6 en 12 maanden vast te stellen, beoordeeld met behulp van de Euroqol 5D (EQ-5D) vragenlijst (www.euroqol.org).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vilnius, Litouwen, LT-08406
- Werving
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
Contact:
- Rokas Šerpytis
- Telefoonnummer: +37061089860
- E-mail: rserpytis@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
acuut MI:
- detectie van een stijging en/of daling van cardiale troponinewaarden (cTn) met ten minste één waarde boven de 99e percentiel bovenste referentiegrens (URL) en met ten minste één van de volgende:
- symptomen van acute myocardischemie;
- nieuwe ischemische ECG-veranderingen;
- ontwikkeling van pathologische Q-golven;
- beeldvorming van bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking in een patroon dat consistent is met een ischemische etiologie
niet-obstructieve kransslagaders op angiografie:
- de afwezigheid van obstructieve coronaire hartziekte (CAD) op angiografie (d.w.z. geen stenose van de kransslagader ≥50%), in een mogelijke infarctgerelateerde slagader;
Dit omvat zowel patiënten met:
- normale of bijna normale kransslagaders (geen stenose >30%)
- milde coronaire atheromatose (stenose >30% maar <50%).
- angiografie uitgevoerd binnen 24 - 48 uur
- leeftijd >18 jaar
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- acuut nierfalen
- stadium 4-5 chronische nierziekte
- contra-indicaties voor coronaire angiografie of CMR
- patiënten die betrokken zijn bij een ander biomedisch onderzoek
- onvermogen om een beslissing te nemen om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MINOCA (groep I) - conventionele MI-behandeling
Traditionele MI-behandeling met optimale doses statine, angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI) of angiotensine II-receptorblokkers (ARB), bètablokkers (BB) en dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT).
|
Multimodaliteitsonderzoek en vergelijking van verschillende behandelingen
|
|
Ander: MINOCA (groep II)
Behandeling met een laaggedoseerde statine en ACEI/ARB.
In geval van vasospasme, calciumantagonisten.
|
Multimodaliteitsonderzoek en vergelijking van verschillende behandelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
|
Percentage cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ziekenhuisopname voor MI
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
|
Tarief van MACE
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2MI-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .